Fișă tehnică · Pregabalin-Richter 300 mg, capsule

Doze

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcție de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată fracționat în două sau trei prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individul şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de o săptămână. După încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct 4.8).

Insuficienţă renală

Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

1,23 x [140 – vârsta (ani)] x greutate (kg) (x 0,85 pentru [ ]CLcr(mL/min) = femei) creatinină serică (micromol/L)

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

2

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale

TID = divizată în trei prize

BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză +Doza suplimentară este unică

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin - Richter la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Date disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalină din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pregabalin - Richter poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pregabalin - Richter este numai pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă
o metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi),
in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu
se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale
În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic
între pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină,
lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că
antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu
influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinei.
Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau
etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre
6

substanţe.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central
Pregabalina poate potenţa efectele etanolului şi lorazepamului. În cadrul supravegherii după
punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și deces la pacienţii
trataţi cu pregabalină şi/sau cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central
(SNC). Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei
motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
Interacţiuni la pacienţi vârstnici
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice
specifice. Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Pregabalin - Richter nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la
recomandarea medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei în primele 3 luni de sarcină poate
provoca malformații congenitale la copilul nenăscut care necesită tratament medical. Într-un studiu care
analizează datele de la femeile din țările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6
bebeluși din 100 au avut astfel de malformații congenitale. Acest lucru se compară cu 4 bebeluși din 100
născuți din femei netratate cu pregabalin în studiu. Au fost raportate anomalii ale feței (despicături
orofaciale), ale ochilor, ale sistemului nervos (inclusiv creierul), rinichilor și organelor genitale.
Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi
că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.