Fișă tehnică · Pregabalin-BP 150 mg, capsule

Doze

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu Pregabalin-BP poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat, în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu Pregabalin-BP poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu Pregabalin-BP trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Insuficienţă renală

Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

1.23 x [140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)

CLcr(ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) creatinină serică (µmol/l)

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale

TID = divizată în trei prize

BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este o doză adițională unică

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin-BP la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pregabalină din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pregabalin-BP poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pregabalin-BP este numai pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat; are o metabolizare neglijabilă
la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi); in vitro metabolizarea acestuia nu este
inhibată; nu se leagă de proteinele plasmatice. Astfel, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale
În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între
pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă
sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele,
insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influențează clinic semnificativ clearance-ului
pregabalinei.
Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol
nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central
Pregabalina poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.

În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă şi decese
la pacienţii trataţi cu pregabalină concomitent cu opioide şi/sau alte medicamente cu efect deprimant
asupra sistemului nervos central (SNC). Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei
cognitive şi a funcţiei motorii grosiere induse de către oxicodonă.
Interacţiuni la pacienţi vârstnici
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii de
interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Sarcina şi alăptarea
Pregabalin-BP nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului
dumneavoastră. Utilizarea Pregabalin-BP pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații
congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la
femei din ţările nordice care au luat pregabalină în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au
prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți
din 100 obținut la femeile care nu au luat pregabalina în cadrul studiului. Au fost raportate malformații
la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi
organelor genitale.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.