Fișă tehnică · Polyoxidonium® 6 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: L03
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 6 mg/ml

Acțiune farmacologică

Polyoxidonium este un medicament ce conține substanța activă bromura de azoximer – o substanță cu proprietăți imunomodulatoare, antitoxice, antioxidante și antiinflamatorii moderate. Bromura de azoximer crește rezistența organismului la infecții locale și generalizate de etiologie bacteriană, fungică și virală. Restabilește imunitatea în stări de scădere a acesteia cauzată de diverse infecții, leziuni, complicații după intervenții chirurgicale (imunodeficiență secundară). Polyoxidonium este utilizat la adulți și copii cu vârsta de la 6 luni pentru tratamentul și profilaxia afecțiunilor infecțios-inflamatorii (de etiologie virală, bacteriană și fungică), în faza de exacerbare și remisie. Pentru tratamentul adulților (în cadrul terapiei combinate): • maladii infecțios-inflamatorii cronice recurente cu diversă localizăre, de etiologie bacteriană, virală și fungică în faza acută; • infecții virale, bacteriene acute ale organelor ORL, căilor respiratorii superioare și inferioare, afecțiuni ginecologice și urologice; • maladii alergice acute și cronice (inclusiv rinita alergică, astmul bronșic, dermatita atopică), complicate cu infecții bacteriene, virale și fungice; • tumori maligne în timpul și după chimioterapie și radioterapie, pentru a reduce efectele imunosupresoare, nefro- și hepatotoxice ale medicamentelor; • forme generalizate de infecții chirurgicale; • pentru activarea proceselor regenerative (fracturi, combustii, ulcere trofice); • artrita reumatoidă, complicată cu infecții bacteriene, virale și fungice, pe fondalul utilizării pe termen lung a imunosupresoarelor; • tuberculoza pulmonara. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 6 luni (în cadrul terapiei combinate): • forme acute și exacerbarea maladiilor inflamatorii cronice de orice localizare (inclusiv a organelor ORL - sinuzită, rinită, adenoidită, hipertrofie a amigdalelor faringiene, IRVA) cauzate de agenții patogeni ai infecțiilor bacteriene, virale, fungice; • stări alergice acute și toxico-alergice complicate cu infecții bacteriene, virale și fungice; • astm bronșic complicat cu infecții cronice ale căilor respiratorii; • dermatită atopică complicată cu infecție purulentă. Cu scop profilactic (în monoterapie) la copii cu vârsta peste 6 luni și adulți: • gripă și IRVA; • complicații infecțioase postoperatorii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI POLYOXIDONIUM Nu luaţi Polyoxidonium - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de azoximer sau la oricare dintre celelalte componente ale Polyoxidonium, enumerate la pct. 6; - dacă sunteți gravidă sau alăptați; - davă suferiți de insuficiență acută a funcției rinichilor; - dacă se intenționează a fi administrat copiilor cu vârsta sub 6 luni. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de lua Polyoxidonium, în special dacă suferiți de tulbuări cronice alle funcției renale. În cazul apariției unei reacții alergice, se va întrerupe utilizarea Polyoxidonium. Dacă este necesară oprirea administrării medicamentului, acest lucru poate fi efectuat imediat, fără o reducere treptată a dozei. Medicamentul nu se va utiliza în prezența semnelor vizibile de deteriorare (defect al ambalajului, modificarea culorii soluției). Dacă aveți dureri în locul de injectare, anunțati medicul dumneavoastră. Medicul vă poate prescrie de a administra Polyoxidonium soluție injectabilă împrenă cu novocaină, dacă nu aveți hipersensibilitate la novocaină. În caz de administrare prin perfuzie intravenoasă medicamenul nu trebuie diluat cu soluții perfuzabile cu conținut de proteine. Copii și adolescenți Este contraindiacat la copii cu vârsta sub 6 luni. Polyoxidonium împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Polyoxidonium este compatibil cu: - antibiotice – utilizate în infecții bacteriene - medicamente antivirale – utilizate în infecții viral

Doze și mod de administrare

Doze Regimuri de tratament recomandate la adulți Parenteral (intramuscular sau intravenos): medicamentul se indică la adulți în doze de 6-12 mg o dată pe zi zilnic, la fiecare două zile sau de 1-2 ori pe săptămână, în funcție de diagnostic și severitatea bolii. În caz de infecții acute virale și bacteriene ale organelor ORL, ale căilor respiratorii superioare și inferioare, boli ginecologice și urologice: 6 mg zilnic timp de 3 zile, apoi peste o zi pentru o cură de 10 injecții. În caz de maladii infecțios-inflamatorii cronice recurente cu diversă localizare,de etiologie bacteriană, virală și fungică, în faza acută: 6 mg la fiecare două zile - 5 injecții, apoi de 2 ori pe săptămână pentru o cură de 10 injecții. În caz de maladii alergice acute și cronice (inclusiv rinita alergică, astmul bronșic, dermatita atopică), complicate cu infecții bacteriene, virale și fungice: 6-12 mg, pentru o cură de 5 injecții peste 1 zi. În caz de artrită reumatoidă complicată cu infecții bacteriene, virale și fungice, pe fondalul utilizării prelungite a imunosupresoarelor: 6 mg la fiecare două zile 5 injecții, apoi de 2 ori pe săptămână pentru o cură de 10 injecții. Forme generalizate de infecții chirurgicale: 6 mg zilnic timp de 3 zile, apoi o dată la două zile pentru o cură de 10 injecții. Pentru activarea proceselor regenerative (fracturi, combustii, ulcere trofice): 6 mg timp de 3 zile, apoi peste o zi, pentru o cură de 10 injecții. Pentru profilaxia complicațiilor infecțioase postoperatorii: 6 mg la fiecare două zile, 5 injecții. Tuberculoză pulmonară: 6 mg de 2 ori pe săptămână pentru o cură de 20 de injecții. La pacienții cu cancer: - înainte și în timpul chimioterapiei pentru a reduce efectele imunosupresive, hepato- și nefrotoxice a chimioterapeuticelor, câte 6 mg peste o zi pentru o cură de 10 injecții; ulterior, frecvența administrării este determinată de medic în funcție de toleranța și durata chimioterapiei și radioterapiei; - pentru prevenirea efectului imunosupresor al tumorii, pentru corectarea imunodeficienței după chimioterapie și radioterapie, după îndepărtarea chirurgicală a tumorii, este indicată utilizarea pe termen lung a medicamentului Polyoxidonium (de la 2-3 luni la 1 an), câte 6 mg de 1-2 ori pe săptămână. În cazul terapiei îndelungate, nu există efect de cumulare, manifestări de toxicitate și dependență.

Intranazal sau sublingual (a se vedea pct. „Reguli pentru administrarea sublinguală și intranazală”): - pentru tratamentul formelor acute și a exacerbărilor infecțiilor cronice ale organelor ORL; - pentru tratamentul și prevenirea gripei și IRVA; - pentru a intensifica procesele regenerative ale membranelor mucoase; - pentru prevenirea complicațiilor și recidivelor maladiilor cronice. Volumul total al medicamentului administrat timp de o zi este de 1 ml (20 picături) – 6 mg. Doza zilnică de medicament se administrează intranazal sau sublingual, divizată în 2-3 prize pe zi.

Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți Parenteral (intramuscular sau intravenos): se indică copiilor de la 6 luni în doza de 0,1-0,15 mg/kg/zi zilnic, o dată la 2 zile sau de 2 ori pe săptămână pentru o cură de 5-10 injecții. În forme acute și exacerbarea maladiilor inflamatorii cronice de orice localizare (inclusiv ale organelor ORL - sinuzită, rinită, adenoidită, hipertrofie a amigdalelor faringiene, IRVA) cauzate de agenți patogeni ai infecțiilor bacteriene, virale, fungice: 0,1 mg/kg timp de 3 zile consecutive, apoi zilnic pentru o cură generală de 10 injecții. În afecțiuni alergice și toxico-alergice acute (inclusiv astm bronșic, dermatită atopică), complicate cu infecții bacteriene, virale și fungice: 0,1 mg/kg 3 zile zilnic, apoi peste o zi, pentru o cură generală de 10 injecții, în asociere cu terapia de bază.

Calculul dozei de medicament administrat intramuscular. Polyoxidinium 6 mg/ml soluțui injectabile se administrează confororm calculelor din tabela 1.

Tabelulul 1. Calculul dozei maxime care se permite de a fi administrată parenteral pentru copii.

Masa copilului, kg

Doza, mg

Volumul

Soluția rămasă din flaconul deschis nu trebuie reutilizată pentru administrare parenterală. Soluția injectabilă ramasa în flacon nu se va păstra pentru o nouă utilizare.

Intranazal sau sublingual (vezi „Reguli pentru administrarea sublinguală și intranazală”): - în rinită acută și cronică, rinosinuzită, adenoidită (tratamentul și profilaxia exacerbărilor); - pentru pregătirea preoperatorie a pacienților în caz de intervenții chirurgicale în patologia ORL, precum și în perioada postoperatorie pentru a preveni complicațiile infecțioase sau recidivele bolii; - tratamentul și profilaxia gripei și a altor infecții virale respiratorii acute (în decurs de o lună înainte de presupusa epidemie, în orice moment după debutul bolii și în perioada de convalescență).

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani, intranazal sau sublingual, volumul zilnic total al medicamentului se indică în recalcul de 1 picătură (0,3 mg) per 2 kg greutate corporală. Pentru copii cu greutatea corporală de până la 20 kg, nu mai mult de 10 picături (3 mg de substanță activă). Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 20 kg, nu mai mult de 20 de picături (6 mg de substanță activă).

Tabelulul 2. Calculul dozei maxime care se permite de a fi administrate intranazal și sublingual la copii.

Masa copilului, kg

Numărul de picături în zi

Volumul soluției administrate

Doza zilnică de medicament se administrează intranazal sau sublingual în 2-3 prize pe zi. Durata curei de tratament este de 5-10 zile.

Pacienți vârstnici Fără particularități de utilizare a medicamentului.

Pacienți cu insuficiență hepatică Fără particularități de utilizare a medicamentului. Pacienți cu insuficiență renală Polyoxidonium 6 mg/ml soluție injectabilă este contraindicat pacienților cu insuficiență renală acută. În caz de insuficiență renală cronică se utilizează cel mult de 2 ori pe săptămână.

Mod de administrare Modul de administrare a medicamentului: parenteral (intramuscular, intravenos), intranazal, sublingual.

Modul de administrare, regimul de dozare, necesitatea și frecvența curelor de terapie ulterioare sunt stabilite de către medic în funcție de severitatea maladiei și de vârsta pacientului. Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă, doza de medicament calculată pentru pacient este transferată în condiții aseptice din flacon în flacon/pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml. Soluția preparată pentru administrare intravenoasă nu poate fi păstrată.

Reguli pentru administrarea sublinguală și intranazală

	Figura 1	Figura 2	Figura 3
	Figura 4	Figura 5	Figura 6
	Figura 7	Figura 8	Figura 9

Pregătirea pentru utilizare Figura 1. Spălați-vă bine mâinile. Figura 2. Scoateți flaconul din cutie, deschideți flaconul, Figura 3. Folosind o pipetă, extrageți cantitatea necesară de medicament (vezi tabelul 2). Pentru a administra medicamentul în căile nazale: Figura 4. Curățați cavitatea nazală de mucusul acumulat. Figura 5. Acordați pacientului o postură confortabilă (așezat sau culcat pe spate), înclinați ușor capul înapoi. Instilați jumătate din numărul estimat de picături în căile nazale (vezi tabelul 2). Figura 6. Se va apăsa nara pe septul nazal cu degetul, prevenind scurgerea medicamentului. Se va menține apăsat nasul în această poziție timp de 20 - 25 de secunde. Picurați în a doua nară cealaltă jumătate a dozei estimate a medicamentului.

Pentru a administra medicamentul sublingual: Figura 7. Se recomandă abținere de la consumul alimentelor și a băuturilor timp de 20 de minute înainte și după administrare. Figura 8. Instilarea se efectuează sub limbă (vezi tabelul 2). Figura 9. Preparatul are un gust neutru și nu necesită asocierea cu consumul de lichide.

După administrare: Închideți flaconul.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Bromură de azoximer nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ale citocromului
P-450, de aceea, este compatibil multe medicamente, inclusiv cu antibiotice, remedii antivirale,
antifungice şi antihistaminice, glucocorticosteroizi, citostatice.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil,
consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Este contraindicată utilizarea medicamentului în sarcină și în perioada de alăptare.

Insuficiență renală

insuficiență renală Polyoxidonium 6 mg/ml soluție injectabilă este contraindicat pacienților cu insuficiență renală acută. În caz de insuficiență renală cronică se utilizează cel mult de 2 ori pe săptămână.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →