Fișă tehnică · Polvarox 15 mg, comprimate filmate

Doze Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la adulți Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Polvarox trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).

Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Polvarox şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.

Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulți Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP sau EP acute este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru continuarea tratamentului şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP.

Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumă recentă). Trebuie avut în vedere tratamentul de durată mai lungă la pacienții cu TVP sau EP provocată fără legătură cu factori de risc tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocată sau TVP sau EP recurentă în antecedente.

Atunci când este indicată profilaxia prelungită a TVP sau EP recurente (după finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP), doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. La pacienții la care riscul de TVP sau EP recurentă este considerat crescut, de exemplu cei cu comorbidități complicate sau cei la care a apărut TVP sau EP recurentă în perioada de profilaxie extinsă cu rivaroxaban 10 mg o dată pe zi, trebuie avută în vedere administrarea rivaroxaban 20 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului și alegerea dozei trebuie efectuate de la caz la caz, după o evaluare atentă a beneficiului tratamentului față de riscul de hemoragie (vezi pct. 4.4).

Perioada Schema de Doza zilnică administrare totală Tratamentul TVP, EP și Zilele 1-21 15 mg de două ori pe zi 30 mg prevenirea recurenţei Începând cu Ziua 22 20 mg o dată pe zi 20 mg TVP și a EP Prevenirea recurenţei După finalizarea a cel 10 mg o dată pe zi sau 10 mg TVP și a EP puțin 6 luni de tratament 20 mg o dată pe zi sau 20 mg pentru TVP sau EP

Pentru a sprijini trecerea de la doza de 15 mg la doza de 20 mg după ziua 21, pentru tratamentul TVP/EP, este disponibil un pachet Polvarox de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni.

Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu 15 mg de două ori pe zi (zilele 1-21), pacientul trebuie să ia imediat Polvarox pentru a se asigura administrarea a 30 mg de rivaroxaban pe zi. În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg. Pacientul trebuie să continue în ziua următoare administrarea dozei obişnuite de 15 mg de două ori pe zi, conform recomandărilor. Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu administrare o dată pe zi, pacientul trebuie să ia imediat Polvarox şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.

Tratamentul TEV și prevenirea recurenței TEV la copii și adolescenți Tratamentul cu Polvarox la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani trebuie inițiat după cel puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial (vezi pct. 5.1).

Doza pentru copii și adolescenți este calculată pe baza greutății corporale. - Greutatea cuprinsă între 30 și 50 kg: se recomandă o doză de 15 mg de rivaroxaban o dată pe zi. Aceasta este doza zilnică maximă. - Greutatea de 50 kg sau peste: se recomandă o doză de 20 mg de rivaroxaban o dată pe zi. Aceasta este doza zilnică maximă. - Pentru pacienții cu o greutate corporală mai mică de 30 kg, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului al altor medicamente care conțin rivaroxaban granule pentru suspensie orală disponibile pe piață.

Trebuie monitorizată greutatea copilului, iar doza trebuie analizată regulat. Acest lucru este necesar pentru a asigura menținerea dozei terapeutice. Ajustările dozei trebuie făcute numai pe baza modificărilor de greutate corporală.

Tratamentul trebuie să continue timp de cel puțin 3 luni la copii și adolescenți. Tratamentul poate fi prelungit până la 12 luni atunci când este necesar din punct de vedere clinic. Nu sunt disponibile date la copii pentru a susține reducerea dozei după 6 luni de tratament. Raportul beneficiu-risc al continuării terapiei după 3 luni trebuie evaluat pe baza riscului individual, ținând seama de riscul de tromboză recurentă în comparație cu riscul potențial de sângerare.

Dacă se omite o doză, doza omisă trebuie luată cât mai curând posibil după ce se observă, însă numai în aceeași zi. Dacă nu este posibil acest lucru, pacientul trebuie să omită doza și să continue cu doza următoare, conform prescrierii. Pacientul trebuie să nu ia două doze pentru a compensa doza omisă.

Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la rivaroxaban - Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Polvarox când valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) este ≤ 3,0. - Tratamentul pentru TVP, EP şi prevenirea recurenţei la adulți și tratamentul TEV și prevenirea recurenței la pacienți pediatrici: tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Polvarox când valoarea INR este ≤ 2,5. La trecerea de la utilizarea AVK la pacienţi la utilizarea rivaroxaban, valorile INR vor fi fals crescute după administrarea rivaroxaban. Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a rivaroxaban şi, prin urmare, nu trebuie utilizată (vezi pct. 4.5).

Trecerea de la rivaroxaban la antagonişti ai vitaminei K (AVK) Pe parcursul trecerii de la rivaroxaban la AVK există posibilitatea ca activitatea anticoagulantă să fie neadecvată. Pe parcursul trecerii la utilizarea unui medicament anticoagulant alternativ trebuie să se asigure existenţa unei activităţi anticoagulante adecvate. Trebuie reţinut că rivaroxaban poate contribui la o valoare crescută a INR. La pacienţii la care se face trecerea de la rivaroxaban la AVK, trebuie să se administreze AVK concomitent, până când valoarea INR este ≥ 2,0. În timpul primelor două zile ale perioadei în care se efectuează trecerea, trebuie utilizată doza iniţială standard de AVK, urmată de administrarea dozei de AVK în funcţie de valorile INR. În perioada în care pacienţilor li se administrează rivaroxaban concomitent cu AVK, nu trebuie efectuate testări ale valorii INR mai devreme de 24 ore de la administrarea dozei anterioare, însă acestea trebuie efectuate înainte de administrarea dozei următoare de rivaroxaban. La întreruperea administrării Polvarox, testarea valorii INR, care în acest caz va reflecta realitatea, se poate efectua după cel puţin 24 ore de la administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.5 şi 5.2).

Pacienți pediatrici: La copiii la care se efectuează trecerea de la Polvarox la AVK trebuie să continue administrarea Polvarox timp de 48 ore după prima doză de AVK. După 2 zile de administrare concomitentă trebuie determinat INR înainte de următoarea doză de Polvarox programată. Se recomandă ca administrarea concomitentă a Polvarox și AVK să continue până ce valoarea INR este ≥ 2,0. După oprirea administrării Polvarox, testarea INR poate fi fiabilă după 24 ore de la ultima doză (vezi mai sus și pct. 4.5).

Trecerea de la anticoagulante administrate parenteral la Polvarox La pacienţii adulți și pacienţii pediatrici cărora li se administrează un anticoagulant parenteral, întrerupeţi administrarea anticoagulantului parenteral şi începeţi administrarea rivaroxaban cu 0 până la 2 ore înaintea momentului în care următoarea administrare de medicament pe cale parenterală programată (de exemplu heparine cu greutate moleculară mică) ar trebui efectuată sau la momentul întreruperii administrării continue de medicament pe cale parenterală (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos).

Trecerea de la Polvarox la anticoagulante administrate parenteral Opriți Polvarox și administrați prima doză de anticoagulant administrat pe cale parenterală se administrează la momentul la care ar fi trebuit administrată următoarea doză de Polvarox.

Grupuri speciale de pacienţi Insuficienţă renală Adulți: Datele clinice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 15-29 ml/minut) indică faptul că rivaroxaban prezintă concentraţii plasmatice crescute semnificativ. Prin urmare, Polvarox trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/minut (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/minut) sau severă (clearance-ul creatininei 15-29 ml/minut) se aplică următoarele recomandări privind dozele:

- Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2). - Pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP: pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. După aceea, dacă doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi și riscul de sângerare evaluat la pacienţi depăşeşte riscul recurenţei TVP şi a EP, trebuie luată în considerare reducerea dozei de la 20 mg o dată pe zi la 15 mg o dată pe zi. Recomandarea de utilizare a 15 mg se bazează pe modelul FC şi nu a fost evaluată în acest studiu clinic (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2). Dacă doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, nu este necesară ajustarea dozei față de doza recomandată.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/minut) (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți: - La copiii și adolescenții cu insuficiență renală ușoară (rata de filtrare glomerulară 50-80 ml/minut/1,73 m2): nu este necesară nicio ajustare a dozei, pe baza datelor de la adulți și a datelor limitate la pacienți pediatrici (vezi pct. 5.2). - La copiii și adolescenții cu insuficiență renală moderată sau severă (rata de filtrare 2 glomerulară < 50 ml/minut/1,73 m ): administrarea Polvarox nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Polvarox este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cirotici cu clasele Child Pugh B şi C (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Nu sunt disponibile date clinice privind copiii cu insuficiență hepatică.

Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).

Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru adulți (vezi pct. 5.2). Pentru pacienții pediatrici, doza este stabilită pe baza greutății corporale.

Diferenţe legate de sex Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţii supuşi cardioversiei Polvarox poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie.

Pentru cardioversia ghidată prin echocardiografie transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Polvarox ar trebui ȋnceput cu cel puţin 4 ore ȋnainte de cardioversie pentru a asigura o anticoagulare adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Polvarox la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată ȋnainte de cardioversie. Deciziile de iniţiere şi cele referitoare la durata tratamentului trebuie să ia în considerare ghidurile existente de recomandare a tratamentului cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.

Pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent Există experienţă limitată cu doza redusă de rivaroxaban 15 mg o dată pe zi (sau rivaroxaban 10 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată [clearance de creatinină 30 – 49 ml/minut]) în asociere cu un inhibitor P2Y12, pentru o perioadă de maxim 12 luni, la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent. (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Polvarox la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite în indicația de prevenire a accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți cu fibrilație atrială non-valvulară. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani în alte indicații decât tratamentul TEV și prevenirea recurenței TEV.

Mod de administrare Adulți Polvarox este destinat administrării orale. Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei (vezi pct. 5.2).

Zdrobirea comprimatelor La pacienţii care nu pot înghiţi comprimate întregi, comprimatul Polvarox poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înaintea utilizării, putând fi astfel administrat pe cale orală. După administrarea comprimatelor filmate de Polvarox 15 mg sau 20 mg, doza trebuie urmată imediat de alimente. Comprimatul zdrobit poate fi administrat prin sonde nazogastrice (vezi pct. 5.2 și 6.6).

Copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg Polvarox este destinat administrării orale. Pacientul trebuie sfătuit să înghită comprimatul cu lichid. Trebuie luat, de asemenea, cu alimente (vezi pct. 5.2). Comprimatele trebuie luate la interval de aproximativ 24 ore.

În cazul în care pacientul scuipă imediat doza sau are vărsături în decurs de 30 minute după primirea dozei, trebuie administrată o doză nouă. Cu toate acestea, dacă pacientul are vărsături la mai mult de 30 minute după doză, doza nu trebuie administrată din nou și trebuie luată următoarea doză conform programării.

Comprimatul nu trebuie divizat în încercarea de a furniza o fracțiune dintr-o doză de comprimat.

Zdrobirea comprimatelor Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, trebuie utilizate alte medicamente care conțin rivaroxaban granule pentru suspensie orală disponibile pe piață. Dacă suspensia orală nu este disponibilă imediat, atunci când se prescriu doze de Polvarox de 15 mg sau 20 mg, acestea pot fi furnizate prin zdrobirea comprimatului de 15 mg sau 20 mg și amestecarea sa cu apă sau piure de mere imediat înainte de utilizare și administrarea orală. Comprimatul zdrobit poate fi administrat prin sondă nazogastrică sau de alimentare gastrică (vezi pct. 5.2 și 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunoaște nivelul interacțiunilor la copii și adolescenți. Pentru copii și adolescenți
trebuie luate în considerare datele privind interacțiunile menționate mai jos au fost obținute
de la adulți și atenționările de la pct. 4.4.
Inhibitori ai CYP3A4 şi ai glicoproteinei-P (gp-P)
Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi ketoconazol (400 mg o dată pe zi) sau ritonavir
(600 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere de 2,6 ori /2,5 ori a valorilor medii ale
ASC la starea de echilibru pentru rivaroxaban şi o creştere de 1,7 ori /1,6 ori a Cmax medie a
rivaroxaban, cu o creştere semnificativă a efectelor farmacodinamice care pot duce la
creşterea riscului de sângerare. În consecinţă, utilizarea Polvarox nu este recomandată la
pacienţii la care se administrează tratament sistemic concomitent cu antimicotice azolice cum
sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol sau inhibitori ai proteazei HIV.
Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P (vezi pct. 4.4).
Este de aşteptat ca substanţele active care inhibă puternic numai una din căile de eliminare a
rivaroxaban, fie CYP3A4, fie gp-P, să crească mai puţin concentraţiile plasmatice ale
rivaroxaban. De exemplu, claritromicina (500 mg de două ori pe zi) considerată un inhibitor
puternic al CYP3A4 şi un inhibitor moderat al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori a
valorilor medii ale ASC şi o creştere de 1,4 ori a Cmax pentru rivaroxaban. Interacţiunea cu
claritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea
pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut. (Pentru pacienţii
cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
Eritromicina (500 mg de trei ori pe zi), care este un inhibitor moderat al CYP3A4 şi gp-P, a
determinat o creştere de 1,3 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru rivaroxaban.
Interacţiunea cu eritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la
majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat
o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru
rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală. La
subiecţii cu insuficienţă renală moderată, eritromicina a determinat o creştere de 2,0 ori a
valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban,
comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală. Efectul eritromicinei
este suplimentar celui cauzat de insuficienţa renală (vezi pct. 4.4).
Fluconazolul (400 mg o dată pe zi), care este considerat un inhibitor moderat al CYP3A4, a
determinat o creştere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban şi o creştere de
1,3 ori a valorilor medii ale Cmax. Interacţiunea cu fluconazol este puţin probabil relevantă

din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la
pacienţii cu risc crescut. (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu dronedarona, din cauza datelor clinice
limitate existente pentru dronedaronă.
Anticoagulante
După administrarea concomitentă de enoxaparină (40 mg în doză unică) şi rivaroxaban
(10 mg în doză unică) s-a observat un efect suplimentar asupra activităţii anti-factor Xa, fără
niciun efect suplimentar asupra testelor de coagulare (timpul de protrombină (TP), timpul de
tromboplastină parţial activată (aPTT)). Enoxaparina nu a influenţat farmacocinetica
rivaroxaban.
Din cauza riscului crescut de sângerare, se recomandă prudenţă deosebită în caz de tratament
concomitent cu alte medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
AINS/inhibitori ai agregării plachetare
Nu s-a observat o prelungire a timpului de sângerare, semnificativă din punct de vedere
clinic, după administrarea concomitentă de rivaroxaban (15 mg) şi 500 mg naproxen. Cu
toate acestea, răspunsul farmacodinamic poate fi mai intens la anumite persoane.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative din punct
de vedere clinic, când rivaroxaban a fost administrat concomitent cu 500 mg acid
acetilsalicilic.
Clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de o doză de menţinere de 75 mg) nu a
prezentat interacţiuni farmacocinetice cu rivaroxaban (15 mg), dar s-a observat o creştere
semnificativă a timpului de sângerare la un subgrup de pacienţi; această creştere nu a fost
corelată cu agregarea plachetară sau cu niveluri de selectină-P sau de receptori GPIIb/IIIa.
Se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent, cu AINS (inclusiv
acid acetilsalicilic) şi inhibitori ai agregării trombocitelor, deoarece aceste medicamente cresc
de obicei riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
ISRS/IRSN
Similar altor anticoagulante, poate exista posibilitatea ca pacienții să prezinte un risc crescut
de hemoragie în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN, din cauza efectului raportat
al acestora asupra trombocitelor. În cazul utilizării concomitente în cadrul programului clinic
cu rivaroxaban, au fost observate incidențe mai crescute numeric de hemoragii majore sau
non-majore relevante clinic, în toate grupurile de tratament.
Warfarină
Trecerea pacienţilor de la tratament cu warfarină, antagonist al vitaminei K, (INR 2,0 până la
3,0) la rivaroxaban (20 mg) sau de la tratament cu rivaroxaban (20 mg) la warfarină (INR 2,0
până la 3,0) a crescut timpul de protrombină/INR (Neoplastin) peste valoarea atinsă în cazul
în care cele două sunt administrate concomitent (pot fi observate valori individuale ale INR
de până la 12), iar efectele asupra aPTT, inhibării activităţii factorului Xa şi potenţialului
trombinic endogen au fost egale cu valoarea atinsă în cazul în care cele două sunt
administrate concomitent.
În cazul în care se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale rivaroxaban pe parcursul
acestei treceri de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, pot fi utilizate
activitatea anti-factor Xa, PiCT şi Heptest, deoarece rezultatele acestor teste nu au fost
influenţate de warfarină. În a patra zi după ultima doză de warfarină, toate testele (incluzând

TP, aPTT, inhibarea activităţii factorului Xa şi PTE) au reflectat numai efectul rivaroxaban.
Dacă se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale warfarinei pe parcursul acestei treceri
de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, se poate utiliza măsurarea
INR la Cmin de rivaroxaban (la 24 ore după administrarea precedentă a rivaroxaban),
deoarece rezultatele la acest test sunt influenţate într-o mai mică măsură de rivaroxaban la
acest moment de timp.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Inductori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4,
a determinat scăderea cu aproximativ 50% a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban, cu
scăderea paralelă a efectelor farmacodinamice ale acestuia. De asemenea, utilizarea
concomitentă de rivaroxaban şi alţi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină,
carbamazepină sau sunătoare (Hypericum perforatum)) poate duce la scăderea concentraţiilor
plasmatice ale rivaroxaban.
Administrarea de inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care
pacientul este monitorizat îndeaproape din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de
tromboză.
Alte tratamente concomitente
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative din punct
de vedere clinic, când rivaroxaban s-a administrat concomitent cu midazolam (substrat al
CYP3A4), digoxină (substrat al gp-P), atorvastatină (substrat al CYP3A4 şi gp-P) sau
omeprazol (inhibitor de pompă de protoni). Rivaroxaban nu inhibă şi nu induce nicio
izoformă majoră CYP de tipul CYP3A4.
Parametrii de laborator
Parametrii de coagulare (de exemplu, TP, aPTT, Hep Test (testul heparinei)) sunt modificaţi
conform previziunilor prin modul de acţiune al rivaroxaban (vezi pct. 5.1).

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Polvarox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi
gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Polvarox. Dacă rămâneţi
gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.