Fișă tehnică · Polpram® 5 mg/5 mg, capsule

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Doza maximă recomandată este de o capsulă de 10 mg/10 mg.

Combinaţia fixă de Ramipril/Amlodipină nu este recomandată pentru iniţierea tratamentului hipertensiunii arteriale.

Dozele din fiecare componentă trebuie individualizate în funcție de profilul pacientului și controlul tensiunii arteriale.

Dacă este necesară ajustarea dozelor de Polpram, se recomandă ajustarea dozelor fiecărui component, prin administrarea separată a comprimatelor de ramipril și amlodipină. După stabilirea dozelor optime se poate trece la administrarea de Polpram.

Grupe speciale de pacienţi:

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu ramipril trebuie iniţiat sub monitorizare strictă, iar doza maximă este de 2,5 mg/zi.

Polpram este recomandat numai pacienţilor cărora li s-a stabilit doza optimă de întreţinere de 2,5 mg/zi de ramipril.

În caz de insuficienţă hepatică eliminarea amlodipinei poate fi prelungită. Nu au fost stabilite recomandări cu privire la dozele exacte de amlodipină, dar medicamentul trebuie administrat cu o precauţie deosebită la aceşti pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Stabilirea dozei optime iniţiale şi de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie efectuată în mod individual, prin ajustarea separată a dozelor de ramipril şi amlodipină (cu privire la detalii vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului fiecărei substanţe active).

Polpram este recomandat numai pacienţilor cărora li s-a stabilit doza optimă de întreţinere de 5 mg/zi de ramipril.

Doza zilnică de ramipril la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie corelată cu clearance-ul creatininei:

- dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 10 mg;

- dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 5 mg;

- dacă clearance-ul creatininei este de 10-30 ml/min, se recomandă doza iniţială de 1,25 mg/zi şi doza maximă de 5 mg/zi;

Pacienţii hipertensivi hemodializaţi: ramiprilul este puţin dializabil; se recomandă doza iniţială de 1,25 mg/zi şi doza maximă de 5 mg/zi. Medicamentul trebuie administrat la câteva ore după şedinţa de hemodializă.

Amlodipina nu este eliminată prin dializă. Amlodipina trebuie administrată cu deosebită prudenţă la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.4).

În timpul tratamentului cu Polpram trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu. În cazul deteriorării funcţiei renale, administrarea Polpram trebuie întreruptă, iar cele două componente trebuie administrate separat, în doze corespunzătoare.

Vârstnici

Doza iniţială de ramipril trebuie să fie mai mică şi creşterea ulterioară a dozelor trebuie să se facă treptat, din cauza reacţiilor adverse care pot să apară. Administrarea Polpram nu se recomandă persoanelor foarte vârstnice şi la pacienţii debilitați (slăbiți). La vârstnici se poate administra doza recomandată de amlodipină, dar este necesară prudenţă la creşterea dozelor (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Ramipril/Amlodipina copii şi adolescenţi nu au fost stabilite încă. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1, 5.2 şi 5.3, dar nu poate face nicio recomandare specifică privind dozele.

Mod de administrare

Capsule pentru administrare orală.

Polpram trebuie administrat o singură dată pe zi, în acelaşi moment al zilei. Poate fi luat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea ramiprilului sau amlodipinei.

Capsula nu trebuie mestecată sau sfărâmată.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Referitoare la ramipril:
Asocieri contraindicate
Medicamente care cresc riscul de angioedem: Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu
sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Tratamentele extracorporeale care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate electronegativ,
cum este dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux înalt (de exemplu, membrane din
poliacrilonitril) şi afereza LDL cu dextransulfat, din cauza riscului crescut de reacţii anafilactoide
severe (vezi pct. 4.3). Dacă un astfel de tratament este absolut necesar se poate lua în considerare
utilizarea unei membrane de dializă de alt tip sau administrarea unei alte clase de medicamente
antihipertensive.
Precauţii la utilizare
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu:
Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu cilazapril poate
apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamterenă
sau amiloridă), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri
semnificative ale potasiului seric. De asemenea, trebuie avut grijă când cilazaprilul este administrat
concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi antagoniști de Angiotensină II,
trimetoprimul și cotrimoxazolul (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că
acționează ca un diuretic care economisește potasiu, cum ar fi amiloridul. Prin urmare, nu se
recomandă combinarea cilazaprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată
utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a potasiului
seric.
Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe care pot scădea tensiunea
arterială (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, consum de alcool etilic, baclofen,
alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipat potenţialul risc de agravare a
hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2 pentru diuretice)
Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (de exemplu isoproterenolul, dubutamina, dopamina,
adrenalina, noradrenalina) care pot reduce efectul antihipertensiv al ramiprilului: se recomandă
monitorizarea tensiunii arteriale.

Alopurinol, imunosupresoare, corticosteroizi, procainamidă, citostatice şi alte substanţe care pot
modifica formula leucocitară: probabilitate crescută de reacţii adverse hematologice (vezi pct. 4.4).
Săruri de litiu: excreţia litiului poate fi redusă de către inhibitorii ECA şi, în consecinţă, creşte şi
toxicitatea litiului. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de litiu.
Medicamente antidiabetice, inclusiv insulina: poate să apară hipoglicemie. Se recomandă
monitorizarea glicemiei.
Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene şi acid acetil salicilic: trebuie anticipată reducerea
efectului antihipertensiv al ramiprilului. În plus, tratamentul concomitent cu IECA şi AINS poate
determina creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale şi de creştere a kaliemiei.
Trimetoprim şi combinaţia cu doze fixe cu sulfametoxazol (co-trimoxazol): s-a observat o incidenţă
crescută a hiperkaliemiei la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai ECA cu trimetoprim şi
inhibitori ai ECA concomitent cu combinaţia cu doze fixe cu sufametoxazol (co- trimoxazol) (vezi pct.
4.4).
Inhibitori mTOR (de exemplu, temsirolimus, everolimus, sirolimus)
Este posibil un risc crescut de angioedem la pacienţii care utilizează concomitent inhibitorii mTOR
(vezi pct. 4.4).
Referitoare la amlodipină
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai
CYP3A4 (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau
claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a
expunerii la amlodipină, rezultând o creştere a riscului de hipotensiune arterială. Semnificaţia clinică a
acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare
monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. Există un risc crescut de hipotensiune arterială la pacienţii
cărora li se administrează concomitent claritromicină cu amlodipină. Se recomandă monitorizarea
strictă a pacienţilor în cazul administrării amlodipinei concomitent cu claritromicină.
Inductori ai CYP3A4: nu există informaţii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4
asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină,
hypericum perforatum) poate determina concentraţii plasmatice scăzute ale amlodipinei. Amlodipina
trebuie administrată cu precauţie atunci când se utilizează concomitent inductori ai CYP3A4.
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi
biodisponibilitatea poate fi crescută, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie): La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de
dantrolen, s-au observat cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular, în asociere cu
hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermie
malignă şi în abordarea terapeutică a hipertermiei maligne, se recomandă evitarea administrării
concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii
arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus: Există un risc crescut de apariţie a concentraţiilor plasmatice crescute de tacrolimus când
acesta este administrat concomitent cu amlodipina. Pentru a evita toxicitatea indusă de tacrolimus,
administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentraţiilor
plasmatice de tacrolimus şi ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Ciclosporină: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea medicamentoasă dintre ciclosporină şi
amlodipină la voluntari sănătoşi sau la alte populaţii, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, când
au fost observate creşteri variabile ale concentraţiei plasmatice a ciclosporinei (în medie 0% - 40%).
Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină la pacienţii cu
transplant renal trataţi cu amlodipină, şi dacă este necesară, reducerea dozei de ciclosporină.
Simvastatină: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de amlodipină 10 mg cu doza de
simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu
administrarea simvastatinei în monoterapie. La pacienţii trataţi concomitent cu amlodipină, trebuie
limitată doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
În studiile clinice referitoare la interacţiuni, amlodipina nu a modificat farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei sau warfarinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Polpram în timpul sarcinii, deoarece poate fi dăunător pentru copil.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Polpram spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Înainte de a planifica o sarcină vi se va recomanda schimbarea tratamentului cu un
tratament alternativ.
Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Polpram dacă alăptaţi.
S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici.