Fișă tehnică · Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Concentrație: 4 g/0,5 g

Acțiune farmacologică

ză Piperacillin/Tazobactam Kalceks conține substanțele active piperacilină și tazobactam. Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate împiedica supraviețuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Acest medicament este utilizat la: – adulți și adolescenți pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Acest medicament poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). – copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicita, peritonita (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi ale vezicii biliare (infecţii biliare). Acest medicament poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienți cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea piperacillin/tazobactam în asociere cu alte antibiotice. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks Nu utilizaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks: • dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam; • dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacillin/Tazobactam Kalceks. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Piperacillin/Tazobactam Kalceks discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală: • dacă aveți alergii; • dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului; • dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului; • dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat sau faceţi hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să vă efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului; • dacă luaţi un alt antibiotic numit vancomicină în acelaşi timp cu Piperacillin/Tazobactam Kalceks, acest lucru poate creşte riscul de afectare a rinichilor (vezi, de asemenea, „Piperacillin/Tazobactam Kalceks împreună cu alte medicamente” din acest prospect); • dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, „Piperacillin/Tazobactam Kalceks împreună cu alte medicamente” din acest prospect). Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă: • dacă apare diaree în timpul sau după tratamentul dumneavoastră. Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră; • dacă apare orice sângerare neașteptată în timpul tratamentului; • dacă apar convulsii în timpul tratamentului; • dacă credeți că a apărut o infecție nouă sau infecția existentă s-a agravat. Limfohistiocitoza hemofagocitară Au existat raportări despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe care de altfel există în mod normal în sânge, numite histiocite și limfocite, ceea ce duce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată la timp. Dacă aveți unele simptome, cum ar fi febră, inflamarea ganglionilor, senzație de slăbiciune, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavo

Doze și mod de administrare

Doza Doza şi frecvenţa administrării de Piperacillin/Tazobactam Kalceks depind de severitatea şi localizarea infecţiei şi de agenții patogeni prezumptivi.

Pacienţi adulţi şi adolescenţi Infecţii Doza uzuală este piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g administrată la interval de 8 ore.

Pentru pneumonia nosocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţi cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g administrată la interval de 6 ore. Acest regim terapeutic poate fi aplicat şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.

Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare a tratamentului şi doza recomandată la pacienţi adulţi şi adolescenţi, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

Frecvenţa de Piperacillin/tazobactam 4 g/0,5 g administrare a tratamentului La interval de 6 ore Pneumonie severă Pacienţi adulţi cu neutropenie însoțită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene La interval de 8 ore Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită) Infecţii intraabdominale complicate Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (incluzând infecţiile piciorului diabetic

Pacienți cu insuficienţă renală Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru decelarea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

Clearance-ul creatininei Piperacillin/tazobactam (doza recomandată) (ml/min) > 40 Nu este necesară ajustarea dozei 20-40 Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore < 20 Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%- 50% din piperacilină în decurs de 4 ore. Pacienți cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani)

Infecţii Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare şi doza în funcţie de greutatea corporală la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, în funcţie de indicaţie sau afecţiune.

Doza în funcţie de greutatea corporală şi Indicaţie/afecţiune frecvenţa de administrare Piperacilină 80 mg/Tazobactam 10 mg pe Copii cu neutropenie şi febră presupusă a fi kilogram corp, la interval de 6 ore datorată unor infecţii bacteriene* Piperacilină 100 mg/Tazobactam 12,5 mg pe Infecţii intraabdominale complicate* kilogram corp, la interval de 8 ore * A nu se depăși maxim 4 g/0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.

Clearance-ul creatininei Piperacillin/tazobactam (doza recomandată) (ml/min) > 50 Nu este necesară ajustarea dozei ≤ 50 piperacilină 70 mg/tazobactam 8,75 mg pe kg la interval de 8 ore

La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg/tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare şedinţă de dializă.

Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani Siguranţa şi eficacitatea administrării de Piperacillin/Tazobactam Kalceks la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului Pentru majoritatea indicaţiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de severitatea infecţiei, de agentul(ţii) patogen(i) şi de evoluția clinică şi bacteriologică a pacientului.

Mod de administrare Piperacillin/Tazobactam Kalceks se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Soluția reconstituită este incoloră până la gălbuie. Pentru instrucţiuni legate de reconstituire şi diluare a medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Relaxante musculare nedepolarizante
Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant
neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca
efectul blocant neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie
prelungit în prezenţa piperacilinei.
Anticoagulante
În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot
influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare
corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.
Metotrexat
Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de metotrexat
trebuie monitorizate la pacienţii trataţi, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă.

Probenecid
Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid şi piperacilină/tazobactam determină
un timp de înjumătăţire mai mare şi un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât şi pentru
tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente rămân
nemodificate.
Aminoglicozide
Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ
farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau
moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a metabolitului M1 nu a fost
modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei.
Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu
insuficienţă renală severă.
Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei/tazobactamului în asociere cu aminoglicozide, vă
rugăm să consultaţi pct. 6.2.
Vancomicină
Studiile au evidențiat o incidență crescută a leziunilor renale acute la pacienții tratați concomitent cu
piperacilină/tazobactam și vancomicină comparativ cu vancomicina în monoterapie (vezi pct. 4.4). Unele
dintre aceste studii au raportat că interacțiunea este dependentă de doza de vancomicină.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam şi vancomicină.
Efecte asupra analizelor de laborator
Similar altor peniciline, metodele neenzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot
furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu piperacilină/tazobactam este
necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice.
Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea
proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată.
Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories pot furniza rezultate fals pozitive la pacienţii
la care se administrează piperacilină/tazobactam. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de
la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii încrucișate cu polizaharide și polifuranoze non-Aspergillus.
Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează
piperacilină/tazobactam trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se
administreze acest medicament.
Piperacilina și tazobactam pot trece la copil în uter sau prin laptele matern.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este
potrivit pentru dumneavoastră.

Insuficiență renală

insuficienţă renală Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru decelarea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător): Clearance-ul creatininei (ml/min) > 40 20-40 < 20 Piperacillin/tazobactam (doza recomandată) Nu este necesară ajustarea dozei Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%50% din piperacilină în decurs de 4 ore. Pacienți cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →