Fișă tehnică · Piperacilin cu Tazobactam 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CR05
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 4 g/0,5 g
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza şi frecvenţa administrării piperacilinei cu tazobactam depind de severitatea şi localizarea infecţiei şi de agenţii patogeni prezumptivi.
Adulţi şi adolescenţi
Infecţii
Doza uzuală este piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g administrată la interval de 8 ore.
Pentru pneumonia nozocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţi cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g administrată la interval de 6 ore. Acest regim terapeutic poate fi aplicat şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.
Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare a tratamentului şi doza recomandată la pacienţi adulţi şi adolescenţi, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:
| Frecvenţa de administrare a tratamentului | Piperacilin cu tazobactam 4 g / 0,5 g |
|---|---|
| La interval de 6 ore | Pneumonie severă |
| Pacienţi adulţi cu neutropenie insoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene | |
| La interval de 8 ore | Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită) |
| Infecţii intraabdominale complicate | |
| Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (incluzând infecţiile piciorului diabetic) |
Insuficienţă renală
Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru decelarea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Piperacilin cu tazobactam (doza recomandată) |
|---|---|
| > 40 | Nu este necesară ajustarea dozei. |
| 20-40 | Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore |
| < 20 | Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore |
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină cu tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%-50% din piperacilină în decurs de 4 ore.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Doza la pacienţii vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
Infecții
Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare şi doza în funcţie de greutatea corporală la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:
| Doza în funcţie de greutatea corporală şi frecvenţa de administrare | Indicaţie/afecţiune |
|---|---|
| Piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg pe kilogram corp, la interval de 6 ore | Copii cu neutropenie şi febră presupusă a fi datorată unor infecţii bacteriene* |
| Piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg pe kilogram corp, la interval de 8 ore | Infecţii intraabdominale complicate* |
* A nu se depăşi maxim 4 g/0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.
Insuficienţă renală
Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru decelarea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Piperacilin cu tazobactam (doza recomandată) |
|---|---|
| > 50 | Nu este necesară ajustarea dozei. |
| ≤ 50 | Piperacilină 70 mg/tazobactam 8,75 mg pe kg la interval de 8 ore. |
La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg/tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare şedinţă de dializă.
Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani
Siguranţa şi eficacitatea piperacilinei cu tazobactam la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.
Durata tratamentului
Pentru majoritatea indicaţiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de severitatea infecţiei, de agentul patogen şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.
Mod de administrare
Piperacilin cu tazobactam se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă (cel puţin 3-5 minute).
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Relaxante musculare nedepolarizante
Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului
blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se
anticipează ca efectul blocant neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare
nedepolarizante să fie prelungit în prezenţa piperacilinei.
Anticoagulante orale
In timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care
pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare
corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.
Metotrexat
Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de
metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă.
Probenecid
Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid şi piperacilină cu tazobactam
determină un timp de înjumătăţire mai mare şi un clearance renal mai scăzut atât pentru
piperacilină, cat şi pentru tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru
ambele medicamente rămân nemodificate.
Aminoglicozide
Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat
semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a
metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei.
Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu
insuficienţă renală severă.
Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei cu tazobactam în asociere cu
aminoglicozide, vă rugăm să consultaţi pct. 6.2 şi 6.6.
Vancomicină
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină cu tazobactam şi vancomicină.
Efecte asupra analizelor de laborator
Similar altor peniciline, metodele neenzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză
pot furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu piperacilină cu
tazobactam este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice.
Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive.
Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată.
Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează
piperacilină cu tazobactam trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul
dumneavoastră va decide dacă Piperacilin cu tazobactam este potrivit pentru dumneavoastră.
Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul
dumneavoastră va decide dacă Piperacilin cu tazobactam este potrivit pentru dumneavoastră.
