Fișă tehnică · Peritol® 4 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R06AX02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 4 mg

Acțiune farmacologică

Ciproheptadina, substanţa activă din Peritol, este un inhibitor al receptorilor serotoninergici şi histaminergici. Serotonina şi histamina sunt substanţe chimice, care sunt prezente în mod normal în organism la om; totuşi în unele condiţii ele sunt produse în cantitate excesivă, de aceea Peritol se administrează în următoarele cazuri: stări alergice, însoţite în special de mâncărime: de exemplu, urticarie, edeme alergice, eczeme, dermatite (inflamaţii ale pielii), febra fânului (guturai alergic), boala serului şi înţepături de insecte; tratamentul simptomatic al sindromului carcinoid (tumoră gastro-intestinală producătoare de serotonină), durere de cap de origine vasculară (migrenă şi cefalee histaminică). În plus, Peritol este eficace în creşterea poftei de mâncare şi îmbunătăţirea stării generale la pacienţii slăbiţi şi în convalescenţă sau cei care prezintă lipsa poftei de mâncare din diverse cauze. 1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Peritol comprimate Nu luaţi Peritol comprimate: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ciproheptadină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi o criză de astm bronşic; • dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom); • dacă aveţi probleme cu evacuarea stomacului (datorată de exemplu unei stenoze pilorice sau unui ulcer peptic cauzat de stenoza pilorică); • dacă aveţi probleme la urinare (de exemplu hipertrofie de prostată, constricţia vezicii urinare); • dacă utilizaţi în acelaşi timp unele medicamente antidepresive (inhibitori MAO, cum sunt moclobemidă, selegelină); • dacă alăptaţi; • la vârstnici slăbiţi (cu vârsta peste 65 ani) sau pacienţi cu incapacitate funcţională; 2. • acest preparat nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Peritol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă dumneavoastră vă aflaţi sau copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile de mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Peritol, deoarece Peritol trebuie administrat cu precauţie în următoarele situaţii: tulburări funcţionale ale ficatului, tulburări funcţionale ale rinichiului, astm bronşic, presiune crescută la nivelul ochiului în trecut, funcţie mărită a glandei tiroide, boli ale inimii şi vaselor de sânge, tensiune arterială mare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu preparatul Peritol la dumneavoastră apar următoarele simptome: febră, dureri în gât, ulceraţii orale, paloare, icter şi îngălbenirea a sclerei. În aceste cazuri medicul dumneavoastră va sfătui să faceţi anumite analize de laborator. Dacă rezultatele analizelor vor confirma legătura cu utilizarea acestui medicament, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupe utilizarea preparatului Peritol. Respectaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră Copii si adolescenţi Nu se recomandă administrarea Peritol comprimate la copii cu vârsta sub 2 ani. Nu trebuie să daţ i copiilor nici un medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă Peritol a fost indicat la copil, atunci ar trebui să fie utilizate strict în conformitate cu prescripţia medicului. În unele cazuri la copii poate să se dezvolte nelinişte. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă consideraţi, că comportamentul copilului s-a modificat pe fondalul tratamentului cu acest preparat. Peritol comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Inhibitorii MAO (moclobemidă, selegelină) amplifică şi prelungesc aşa-zisul efect atropinic al preparatului Peritol. (uscăciunea gurii, dilatarea pupilelor, tulburări de acomodare vizuală, constipaţie, retenţie urinară). Ca urmare, Peritol nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu inhibitorii MAO. Efectul sedativ al Peritol este

Doze și mod de administrare

Regimul de dozare

Regimul de dozare se stabileşte în mod individual. Efectul terapeutic după administrarea unei doze se menţine timp de 4-6 ore. Pentru o acţiune terapeutică continuă este necesară divizarea dozei zilnice în câteva prize, în general, în trei prize. La necesitate doza zilnică poate fi administrată şi mai frecvent. Adulţi

De regulă, doza iniţială recomandată constituie 4-20 mg (câte 1 comprimat de 1-5 ori pe zi). La majoritatea pacienţilor este necesară doza zilnică de 12-16 mg (câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi). Doza zilnică iniţială recomandată constituie câte 4 mg de 3 ori pe zi (câte 1 comprimat de 3 ori). Doza zilnică maximă – 32 mg (câte 2 comprimate de 4 ori) pe zi.

Urticaria cronică – pot fi administrate câte 6 mg pe zi, divizate în 3 prize (adică câte ½ comprimat de 3 ori pe zi).

Migrena acută – se recomandă doza de 4 mg (câte 1 comprimat) pe zi. Dacă migrena persistă, aceeaşi doză (1 comprimat) poate fi repetată după 30 minute. Nu se recomandă administrarea dozelor mai mari de8 mg (2 comprimate) timp de 4-6 ore.

Doza de întreţinere în migrenă: de regulă este eficientă administrarea a dozei de 12 mg (câte 1 comprimat de 3 ori) pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani), astenizaţi, debilitaţi

Peritol, comprimate nu se va administra la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) debilitaţi, deoarece prezintă hipersensibilitate la unele reacţii adverse ale antihistaminicelor (de exemplu: ameţeli, somnolenţă, hipotensiune arterială) (vezi pct. 4.3).

Tulburarea funcţiei hepatice: este posibilă scăderea metabolismului substanţei active, şi de aceea, poate fi necesară reducerea dozei.

Tulburarea funcţiei renale: substanţa activă preponderent se elimină pe cale renală, de aceea la aceşti pacienţii poate fi necesară reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi

Peritol nu se va administra la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea preparatului la acest grup de vârstă.

La copii cu vârsta peste 2 ani doza zilnică recomandată este de 0,25 mg/kg/zi, adică 8 mg/m².

La copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani se recomandă de utilizat soluţie, ce conţine substanţă activă din acelaşi grup farmacologic.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7-14 ani

Doza zilnică uzuală este de 8-12 mg (câte 1 comprimat administrat de 2-3 ori pe zi). Dacă este necesară administrarea dozei zilnice într-o priză, această doză trebuie administrată seara înainte de culcare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 16 mg (4 comprimate).

Mod de administrare

Comprimate pentru administrare orală. Comprimatele se vor administra până sau după mese, cu apă. La iniţierea tratamentului, în rezultatul efectului sedativ, prima doza se va administra seara, după cină.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii MAO pot potenţa şi prelungi efectul anticolinergic al preparatului Peritol.
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a preparatului Peritol cu alcool şi altor
medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice).
La administrarea concomitentă a acestor preparate cu remedii antihistaminice (de exemplu Peritol,
comprimate) este posibilă sumarea efectelor sedative, de aceea la administrarea concomitentă a
acestor preparate se recomandă precauţie, şi este contraindicat consumul de băuturi alcoolice.
Medicamentele cu acţiune anti-serotoninică, cum este şi ciproheptadina, pot interfera cu
antidepresivele antiserotoninergice incluzând inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Acest lucru poate avea ca rezultat recurenţa depresiei şi revenirea simptomelor.
Ciproheptadina poate determina un rezultat fals pozitiv la testele pentru antidepresivele triciclice când
acestea sunt evaluate prin screening urinar. Deoarece ciproheptadina şi antidepresivele triciclice pot
determina simptome asemănătoare în cazul supradozajului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenţie
pacienţii privind toxicitatea antidepresivelor triciclice în eventualitatea unui supradozaj asociat.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Sarcina
În cazul sarcinii sau dacă se suspectează o sarcină tratamentul cu Peritol se administrează numai la
indicaţia medicului şi numai după evaluarea minuţioasă a raportului beneficiu/risc.
Alăptarea
Nu utilizaţi Peritol dacă alăptaţi. Dacă pentru păstrarea sănătăţii dumneavoastră medicul
dumneavoastră decide utilizarea Peritol, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament în sarcină sau perioada de alăptare.

Insuficiență renală

insuficienţă renală viteză eliminării medicamentului scade şi de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu tulburări hepatice, metabolizarea ciproheptadinei este mai lentă şi de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei. 5.3 Date preclinice de siguranţă La administrarea unor doze de 32 ori mai mari decât doza terapeutică administrată oral sau subcutanat la animalele de laborator ciproheptadina nu a afectat fertilitatea şi nu a determinat fetotoxicitate. La şobolani, cărora li s-au administrat intraperitoneal doze de 4 ori mai mari decât doza maximă recomandată de ciproheptadină s-a demonstrat efect fetotoxic. La om, in vitro ciproheptadina nu a determinat apariţia aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor şi fibroblaştilor. Cu toate acestea, administrarea unor doze mari s-a dovedit a fi citotoxică. În testele Ames (testul micronucleilor la şoarece), nu au fost observate efecte mutagene ale ciproheptadinei. Nu au fost efectuate studii

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →