Fișă tehnică · Pergoveris 900 UI/450 UI/1,44 ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Doze și mod de administrare Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate. Doze La femeile cu deficit de LH și FSH, obiectivul terapiei cu Pergoveris este promovarea dezvoltării foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice. Dacă pacienta este amenoreică și are o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând. Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 UI de rhFSH/75 UI de r-hLH. Dacă se utilizează mai puțin decât doza zilnică recomandată de Pergoveris, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen. Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la intervale de 7-14 zile și se va mări cu 37,5-75 UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni. 1

Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de rhCG sau 5 000 UI până la 10 000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecții cu Pergoveris. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului în raport cu cazul clinic respectiv. Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben. Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior (vezi pct. 4.4). Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu există indicații speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite. Insuficiență renală și hepatică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite. Copii și adolescenți Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Mod de administrare Pergoveris este destinat administrării subcutanate. Prima injecție trebuie administrată sub supraveghere medicală directă. Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate, instruite adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate. Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași injecție. Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut poate fi administrat concomitent cu un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu există indicații privind administrarea Pergoveris în timpul sarcinii. Datele obținute prin urmărirea unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacții adverse ale folitropinei alfa și lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau a dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine în cadrul studiilor efectuate la animale. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Pergoveris. Alăptarea Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării. Fertilitatea Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).