Fișă tehnică · Peo® cu Lidocaină 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DD04
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Concentrație: 1 g

Acțiune farmacologică

PEO CU LIDOCAINĂ conține ca substanță activă ceftriaxona și ca solvent soluția de lidocaină. Ceftriaxona este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. PEO CU LIDOCAINĂ se utilizează în tratarea următoarelor infecţii: • de la nivelul creierului (meningită); • plămânilor; • urechii medii; • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); • tractului urinar şi rinichilor; • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor; • pielii şi ţesuturilor moi; • anumite infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis); • de la nivelul inimii. PEO CU LIDOCAINĂ poate fi administrat, de asemenea: • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică; • pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile; • pentru a preveni infecţiile, care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale; • pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene; 1 • tratamentul pacienţilor cu infecții a sângelui asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEO CU LIDOCAINĂ Nu utilizaţi PEO CU LIDOCAINĂ dacă: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă sau la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor. • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, durere în piept, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. • Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează ceftriaxonă sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi. PEO CU LIDOCAINĂ nu trebuie administrat la nou-născuţi, dacă: • Nou-născutul este prematur. • Nou-născutul (până la 28 zile) are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau urmează să i se administreze un alt medicament injectabil care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi PEO CU LIDOCAINĂ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră, dacă: - în trecut aţi avut o reacţie alergică la ceftriaxonă, la orice alte cefalosporine, penicilină sau la antibiotice asemănătoare; - sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect; - vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu; - vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu; - aţi avut o perioadă când aţi fost hrănit doar intravenos; - aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un antibiotic; - aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. În timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; - aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.4); - se observă umbre la ecografia vezicii biliare – acestea sunt precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei, care dispar la finisarea sau întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă. Dacă aceste efecte sunt însoţite de simptome clinice, medicul va decide de prelungit sau de întrerupt administrarea medicamentului; - aveţi pietre (calculi) la nivelul vezicii biliare sau la nivelul rinichilor; - aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a n

Doze și mod de administrare

Doze

Medicamentul este destinat pentru administrare intramusculară.

Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei hepatice și renale ale pacientului.

Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)

Doza de ceftriaxonă*	Frecvenţa administrării**	Indicaţii
1-2 g	o dată pe zi	Pneumonie comunitară Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice Infecţii intraabdominale Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
2 g	o dată pe zi	Pneumonie nozocomială Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
2-4 g	o dată pe zi	Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană Endocardită bacteriană Meningită bacteriană

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, medicamentul poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.

Gonoree 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 500 mg - 1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Boala Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Copii şi adolescenţi

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.

Doza de ceftriaxonă*	Frecvenţa administrării **	Indicaţii
50-80 mg/kg	o dată pe zi	Infecţii intraabdominale Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Pneumonie comunitară Pneumonie nozocomială
50-100 mg/kg (maximum 4 g)	o dată pe zi	Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
80-100 mg/kg (maximum 4 g)	o dată pe zi	Meningită bacteriană
100 mg/kg (maximum 4 g)	o dată pe zi	Endocardită bacteriană

În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la* capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul iniţial a eşuat, medicamentul poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Boala Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile

Medicamentul este contraindicat la nou-născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).

Doza de ceftriaxonă*	Frecvenţa administrării **	Indicaţii
20-50 mg/kg	o dată pe zi	Infecţii intraabdominale Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Pneumonie comunitară Pneumonie nozocomială Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
50 mg/kg	o dată pe zi	Meningită bacteriană Endocardită bacteriană

În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la* capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.

Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice: Otită medie acută

Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză unică de 50 mg/kg.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

Sifilis

În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate.

Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.

Pacienţi vârstnici

Dozele recomandate pentru adulţi nu necesită modificări la pacienţii vârstnici dacă funcţia renală şi funcţia hepatică funcţionează satisfăcător.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.

Nu există date din studiile clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul creatininei sub 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi.

La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe

La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Administrarea intramusculară

Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă de a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.

Deoarece solventul utilizat este lidocaina, este contraindicată administrarea intravenoasă a soluției reconstituite (vezi pct. 4.3). Pentru informații suplimentare a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lidocaină.

Utilizarea lidocainei prevede efectuarea testului prealabil pentru determinarea sensibilității individuale la acest medicament.

Administrarea intravenoasă

Medicamentul poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute. Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.

Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.

Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).

Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în același set de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).

Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 minute înainte de intervenţia chirurgicală.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartman, nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Ceftriaxon sau pentru a dilua ulterior
conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este
amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu
trebuie administrată simultan cu soluţii pentru administrare intravenoasă care conţin calciu, inclusiv
cu perfuziile continue care conţin calciu, cum sunt perfuziile pentru nutriţie parenterală prin
intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi
administrate secvenţial una după alta la toate categoriile de pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor,
dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate intre perfuzii cu un lichid compatibil. Studiile in vitro
care au utilizat plasmă de la adulţi şi plasmă din sangele cordonului ombilical al nou-născuţilor au
demonstrat că nou-născuţii prezintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă
(vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul de tip antivitamină K şi
riscul de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul, cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea
Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia
medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a aminoglicozidelor
atunci când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste cazuri, practica medicală
recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului in
asociere cu ceftriaxona. Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu
administrare orală sau interacţiuni intre ceftriaxona administrată intramuscular şi medicamentele
care conţin calciu (administrate pe cale intravenoasă sau orală).
Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Ceftriaxona, ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru
galactozemie.
De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate falspozitive. De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie
efectuată prin metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu PEO CU
LIDOCAINĂ în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.
În concentraţii mici ceftriaxona trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va lua decizia
privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă, ţinând cont de
beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Insuficiență renală

insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul creatininei sub 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea. Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →