Fișă tehnică · Pariquel 10 mcg/2 ml, soluţie injectabilă

Doze

Adulţi

1) Doza iniţială trebuie calculată în funcţie de concentraţia plasmatică iniţială a parathormonului (PTH). Doza iniţială de paricalcitol se calculează după formula următoare:

concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pmol/l Doza iniţială (micrograme) = 8

sau concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pg/ml = 80

Doza iniţială se administrează intravenos în bolus oricând în timpul dializei, la minim 2 zile distanţă între doze.

În timpul studiilor clinice doza maximă administrată în siguranţă fost de 40 micrograme.

2) Stabilirea treptată a dozelor

Valoarea de referinţă pentru concentraţia plasmatică a PTH la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă este de maxim 1,5 până la de 3 ori limita superioară a valorilor concentraţiei plasmatice a PTH la pacienţii cu funcţie renală neafectată (15,9-31,8 pmol/l sau 150-300 pg/ml). Este necesară monitorizarea strictă şi stabilirea treptată individualizată a dozelor pentru a atinge concentraţiile plasmatice fiziologice corespunzătoare. Dacă se observă hipercalcemie sau o creştere persistentă a produsului Ca x P corectat mai mare de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea până la normalizarea acestor parametri. Apoi, administrarea paricalcitolului trebuie reîncepută cu o doză mai mică. Poate fi necesară reducerea dozelor, odată cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale PTH ca răspuns la tratament.

În tabelul următor este prezentat un model de stabilire treptată a dozelor.

Odată ce doza a fost stabilită, calcemia şi fosfatemia trebuie determinate cel puţin o dată pe lună. Se recomandă determinarea concentraţiei plasmatice a PTH la intervale de 3 luni. În timpul perioadei de ajustare a dozei de paricalcitol poate fi necesară efectuarea testelor de laborator mai frecvent.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată concentraţia de paricalcitol nelegat de proteinele plasmatice este similară cu cea a subiecţilor sănătoşi şi nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date cu privire la utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi (0-18 ani)

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării Pariquel la copii. Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 5 ani. Datele disponibile în prezent privind administrarea la copii sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.

Vârstnici (>65 ani)

Există experienţă limitată cu privire la utilizarea paricalcitolului la pacienţi cu vârsta de minim 65 de ani în studii de fază III. În general, în aceste studii, nu au fost observate diferenţe privind eficacitatea şi siguranţa administrării la pacienţii cu vârsta de minim 65 de ani, comparativ cu pacienţii mai tineri.

Mod de administrare

Administrarea Pariquel 5 micrograme/ml soluţie injectabilă, se face pe calea cateterului venos central pentru hemodializă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii specifice cu privire la interacţiunile medicamentoase pentru paricalcitol soluţie
injectabilă. Totuşi a fost efectuat un studiu cu privire la interacţiunea între ketoconazol şi paricalcitol
capsule.
Ketoconazol: Ketoconazolul este cunoscut ca fiind un inhibitor nespecific al câtorva enzime ale
citocromului P450. Informaţiile disponibile in vivo și in vitro sugerează că ketoconazolul poate
interacționa cu enzimele care sunt responsabile pentru metabolismul paricalcitolului și a altor analogi de
vitamina D. Stabilirea dozelor de paricalcitol și ketoconazol trebuie făcută cu precauție (vezi pct. 4.4).
Efectul administrării de doze repetate de 200 mg ketoconazol, de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, asupra
profilului farmacocinetic al paricalcitolului capsule a fost studiat la voluntari sănătoşi. Cmax a
paricalcitolului a fost influenţată minim, dar ASC0-∞ a avut o valoare aproape dublă în cazul
administrării concomitente de ketoconazol. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al paricalcitolului
administrat concomitent cu ketoconazol a fost de 17 ore, comparativ cu 9,8 ore atunci când paricalcitolul
este administrat în monoterapie. Rezultatele acestui studiu indică faptul că, după administrarea orală a
paricalcitolului creşterea maximă a ASC ∞ a paricalcitolului ca urmare a interacțiunii medicamentoase
cu ketoconazol este posibil să nu fie mai mare de aproximativ de două ori.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunea cu alte medicamente. Toxicitatea digitalicelor este
potenţată de hipercalcemia de orice etiologie, astfel se impune precauţie atunci când digitalicele sunt
prescrise concomitent cu paricalcitol (vezi pct. 4.4).

Medicamentele care conţin fosfaţi sau vitamina D nu trebuie utilizate concomitent cu paricalcitol,
datorită riscului crescut de apariţie a hipercalcemiei şi creşterii valorii produsului Ca x P (vezi pct. 4.4).
Administrarea unor doze mari de medicamente care conţin calciu sau de diuretice tiazidice, poate creşte
riscul de apariţie a hipercalcemiei.
Medicamentele care conţin magneziu (de exemplu, antiacide) nu trebuie administrate concomitent cu
medicamente care conţin vitamina D, deoarece poate apare hipermagnezemie.
Medicamentele care conţin aluminiu (de exemplu, antiacide, chelatori de fosfaţi) nu trebuie administrate
cronic împreună cu medicamente care conţin vitamina D, deoarece pot să apară concentraţii plasmatice
crescute de aluminiu şi toxicitate osoasă determinată de aluminiu.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
întrebaţi medicul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se ştie dacă este sigură utilizarea acestui medicament la gravide, de aceea nu se recomandă utilizarea
acestuia în timpul sarcinii sau dacă este posibil să rămâneți gravidă.
Nu se știe dacă paricalcitol trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să alăptați
că utilizați Pariquel.