Fișă tehnică · Pariet 20 mg, comprimate gastrorezistente

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi/vârstnici Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, 1 dată pe zi, dimineaţa. Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în 4 săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă 4 săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare. Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi

pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare. Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni. Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat PARIET 20 mg sau 10 mg 1 dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament. Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă (BRGE) Doza orală recomandată este de 10 mg 1 dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după 4 săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament cu 10 mg 1 dată pe zi, la necesitate. Sindromul Zollinger-Ellison Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg 1 dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Poate fi administrată ca doză unică până la 100 mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie din punct de vedere clinic. Eradicarea H. pylori Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu H. pylori se utilizează câteva variante ale terapiei de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile: PARIET 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi. Pentru schemele de tratament cu administrare 1 dată pe zi, comprimatele PARIET trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă. Cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, acest regim de administrare ameliorează complianţa pacientului la tratament. Comprimatele PARIET trebuie administrate întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate. Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Copii şi adolescenţi PARIET nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la administrarea la această categorie de pacienţi.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rabeprazolul sodic determină o inhibare profundă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide. Poate apare o interacţiune cu compuşi, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul gastric. Administrarea concomitentă de rabeprazol sodic şi ketoconazol sau itraconazol poate determina o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de antifungice. De aceea, la administrarea concomitentă de PARIET şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită monitorizare pentru determinarea necesităţii ajustării dozei. În studiile clinice, concomitent cu rabeprazol au fost utilizate antiacide; în studiile de interacţiune medicamentoasă, nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele în formă lichidă. Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi omeprazol (40 mg 1 dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătoşi a determinat o reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice de atazanavir. Absorbţia atazanavirului este dependentă de pH-ul gastric. Deşi nu s-au efectuat studii, sunt de aşteptat rezultate similare cu alţi inhibitori ai pompei de protoni. Astfel, inhibitorii pompei de protoni incluzând rabeprazolul, nu trebuie administraţi concomitent cu atazanavir (vezi pct.4.4). Metotrexat Raportările de caz, studiile publicate de farmacocinetică şi analizele retrospective sugerează că administrarea concomitentă de IPP şi metotrexat (în primul rând la doze mari, a se vedea informaţiile de prescriere a metotrexatului) poate creşte şi prelungi nivelurile serice de metotrexat şi/sau a metabolitul său hidroximetotrexat. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiuni medicamentoase ale metotrexatului cu IPP. Interferența cu testele de laborator Scăderile aciditatății gastrice, induse de PPI, pot duce la creșterea nivelului seric al cromograninei A (CgA), ceea ce poate duce la interpretări eronate ale rezultatelor de laborator în investigațiile tumorilor neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu PARIET trebuie întrerupt cu cel puțin 14 zile înainte de testele pentru CgA și de luat în considerare repetarea testului, dacă valorile inițiale ale CgA sunt ridicate.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date referitoare la siguranţa utilizării rabeprazolului în timpul sarcinii la om. Studiile asupra reproducerii, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau malformaţii fetale, atribuite rabeprazolului sodic, cu toate că la şobolani medicamentul penetrează în cantităţi mici bariera placentară.

PARIET este contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se ştie, dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele matern uman. Nu au fost efectuate studii la femeile care alăptează. Totuşi, rabeprazolul sodic este excretat în secreţiile mamare la şobolan. De aceea PARIET nu trebuie utilizat în perioada de alăptare.