Fișă tehnică · ParaSinus® Penta, comprimate

ParaSinus Penta se administrează numai pe cale orală.

Pentru a obţine efectul, se va utiliza cea mai mică doză eficientă recomandată.

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi (copii cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza uzuală este de 1-2 comprimate (500 mg paracetamol/25 mg cafeină/5 mg clorhidrat de fenilefrină/20 mg terpinhidrat/38 mg acid ascorbic până la 1000 mg paracetamol/50 mg cafeină/10 mg clorhidrat de fenilefrină/40 mg terpinhidrat/76 mg acid ascorbic) administrate la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 8 comprimate (4000 mg paracetamol/200 mg cafeină/40 mg clorhidrat de fenilefrină/160 mg terpinhidrat/304 mg acid ascorbic) în 24 de ore.

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani

ParaSinus Penta nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

1

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, situaţia clinică trebuie reevaluată.

A nu se depăşi doza recomandată.

Grupe speciale de pacienţi

Copii

Medicamentele care conţin cafeină nu trebuie administrate fără prescripţie medicală la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/acid ascorbic/cafeină/ terpin hidrat/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/acid ascorbic/cafeină/terpin hidrat/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de
exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină,
carbamazepină), rifampicină, dozele terapeutice de paracetamol, pot determina tulburări hepatice.
Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic.
Paracetamol creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cloramfenicolului.
În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu
paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu
manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de
protrombină în cazul tratamentului concomitent.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de
exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea
eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi
poate fi redusă de colestiramină.
În cazul utilizării concomitente de paracetamol şi zidovudină a fost raportată o accentuare a
tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie
utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid
acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Legate de cafeină
Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina
agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o
gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite
forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea
cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a
dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai
girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism,
datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor
plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.
Legate de acidul ascorbic
Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal.
Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. De
aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacienţii
cu tulburări cardiace.
Legate de clorhidratul de fenilefrină
Între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii de monoaminooxidază apar interacţiuni
care determină crize hipertensive. Fenilefrina poate scădea eficacitatea medicamentelor beta
blocante (vezi pct. 4.3) şi a altor medicamente antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina,
rezerpina, metildopa). Administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice (de exemplu
amitriptilina) poate scădea eficacitatea fenilefrinei şi poate creşte riscul efectelor secundare
cardiovasculare.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului, la
asocierea cu fenilefrina.
Este necesar consult medical înainte de administrarea combinaţiei paracetamol/ cafeină/ fenilefrină/
terpin hidrat/ acid ascorbic cu următoarele medicamente:
Inhibitori de monoaminoxidază

Amine simpatomimetice
Beta blocante şi alte
medicamente antihipertensive
(inclusiv debrisochina,
guanetidina, rezerpina,
metildopa)
Antidepresive triciclice (de
exemplu amitriptilina)

Între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii
de monoaminooxidază apar interacţiuni care determină
crize hipertensive.
Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice poate creşte riscul efectelor secundare
cardiovasculare.
Fenilefrina poate scădea eficacitatea medicamentelor beta
blocante şi medicamentelor antihipertensive. Riscul de
hipertensiune şi de alte efecte secundare cardiovasculare
poate fi crescut.
În asociere cu fenilefrina pot creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
4

Digoxina şi cardioglicozidele
Warfarină şi alţi derivaţi de
cumarină

4.6

Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină sau
cardioglicozide poate creşte riscul bătăilor neregulate ale
inimii sau al infarctului.
Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită
poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor
cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare;
dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Paracetamol
Pacientele trebuie să respecte recomandările medicului lor în ceea ce priveşte utilizarea Parasinus
Penta.
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a
toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la
paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul
poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt
interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
Paracetamolul este excretat în lapte, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic.
Cu toate acestea, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii,
această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Fenilefrina
Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece în doze mari poate provoca hipoxie fetală.
Cafeina
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte riscul de
avort spontan, asociat cu consumul de cafeină.
Prin urmare, ParaSinus Penta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte
riscul de avort spontan, asociat cu consumul de cafeină.
Alăptare
Paracetamol
Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra
fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării,
această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Cafeina
Cafeina din laptele matern poate avea un efect de stimulare la copiii alăptaţi la sân dar nu s-a
observat o toxicitate semnificativă.
Fenilefrina
5

Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
ParaSinus Penta comprimate nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără sfatul medicului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
ParaSinus Penta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră
acest lucru strict necesar.
Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Evitaţi utilizarea acestui medicament pe perioada alăptării.