Fișă tehnică · Paracetamol Sopharma 500 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BE01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Paracetamol Sopharma este un medicament care conţine principiul activ numit paracetamol, care are un efect pronunțat de scădere a febrei și durerii. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul durerilor ușoare până la moderate, inclusiv dureri de cap, migrene, dureri de dinți, dureri reumatice și musculare, dureri menstruale, dureri de gât, precum și pentru a ameliora starea de rău în caz de temperaturi ridicate și dureri în răceli. Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește sau vă simțiți mai rău după 3 zile, trebuie să consultați un medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL SOPHARMA Nu utilizaţi Paracetamol Sopharma: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă suferiți de boli grave ale ficatului. Atenţionări şi precauţii speciale În timpul tratamentului cu Paracetamol Sopharma, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Înainte de a utiliza Paracetamol Sopharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli severe ale rinichilor sau ficatului; dacă după 3 zile de utilizare a paracetamolului starea nu se ameliorează sau se agravează, tratamentul trebuie reevaluat; nu utilizați alte medicamente care conțin paracetamol (în special în combinație) pentru a preveni eventualul supradozaj și intoxicația; se recomandă utilizarea cu precauție în alcoolism cronic. Atenționare: ingestia unor doze mai mari de paracetamol decât cele recomandate implică riscul unei afectări grave a ficatului. De aceea, doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie depășită. De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conţin paracetamol. Vezi, de asemenea, pct. 3 “Dacă luaţi mai mult Paracetamol Sopharma decât trebuie”. Paracetamol Sopharma împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Utilizarea îndelungată a dozelor mari de paracetamol poate interfera cu tratamentul și poate crește riscul de

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală constituie 500-1000 mg de 3-4 ori pe zi. Doza zilnică maximă constituie 4000 mg (8 comprimate). Copiii și adolescenții cu vârsta peste 12 ani nu vor administra mai mult de 3 g (6 comprimate) în 24 de ore.

Pentru pacienții debilitați, vârstnici și adulții cu masa corporală mai mică de 50 kg cu tulburări de alimentație sau boli cronice

Pentru acești pacienți, doza se bazează pe greutatea corporală, 15 mg/kg/doză la fiecare 4 până la 6 ore de până la 4 ori pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală moderată și severă

Se recomandă creșterea intervalului dintre administrări la fiecare 6 ore la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR = 10 până la 50 ml/min) și la fiecare 8 ore la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR = ≤ 10 ml/min).

Copii cu vârsta de la 6 la 12 ani

Doza zilnică recomandată este de 250-500 mg de 3-4 ori pe zi. Nu se vor administra mai mult de 4 comprimate în 24 de ore. Doza zilnică maximă constituie 2000 mg.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Forma farmaceutică nu este potrivită pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.

Se recomandă o pauză de 4-6 ore între două doze consecutive. Dacă este necesar, medicamentul poate fi administrat la fiecare 4 ore, dar nu mai mult de 4 doze în 24 de ore. Nu se va depăși doza zilnică recomandată.

Cura de tratament fără consultarea medicului nu trebuie să depășească 3 zile.

Mod de administrare

Paracetamol Sopharma comprimate se administrează pe cale orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică

crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi
pct. 4.4).
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă și domperidonă poate accelera absorbția
paracetamolului.
Paracetamolul prelungește timpul de înjumătățire al cloramfenicolului prin suprimarea
competitivă a metabolismului acestuia și duce la un risc crescut de efecte mielotoxice.
Administrarea sistematică și îndelungată de paracetamol potențează acţiunea
anticoagulantelor cumarinice.
Utilizarea concomitentă cu alcool sau medicamente - inductori enzimatici, cum ar fi fenitoina,
carbamazepina, fenobarbitalul, rifampicina, izoniazida poate provoca leziuni hepatice severe.
Colestiramina reduce absorbția paracetamolului.
Utilizarea paracetamolului poate afecta rezultatele determinării acidului uric și a glucozei în
sânge.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizați acest
medicament.
Dacă este necesar, Paracetamol Sopharma poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea
mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau
dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Paracetamolul este excretat în cantități mici în laptele matern. În timpul alăptării, medicamentul
poate fi utilizat cu respectarea atentă a dozei terapeutice zilnice și a duratei curei de tratament.

Insuficiență renală

insuficiență renală moderată și severă Se recomandă creșterea intervalului dintre administrări la fiecare 6 ore la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR = 10 până la 50 ml/min) și la fiecare 8 ore la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR = ≤ 10 ml/min).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →