Fișă tehnică · Paracetamol LPH® 500 mg 500 mg, comprimate

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani ( > 55 kg greutate corporală):

500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) odată, repetat la intervale de 4 ore, administrat la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi.

Copii și tineri cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani:

- 6-9 ani: 250 mg odată, până la 4-6 ori în 24 de ore;

Paracetamolul LPH nu poate fi împărțit în doze egale; astfel, acest medicament nu poate fi administrat copiilor de 6-9 ani.

- 9-12 ani:1 comprimat odată, până la 3-4 ori în 24 de ore.

- 12-15 ani: 1 comprimat odată, până la 4-6 ori în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani:

Comprimatul de paracetamol nu este adecvat pentru copiii sub 6 ani. O altă formă farmaceutică adecvată ar trebui utilizată în acest caz.

Recomandări de administrare:

- Intervalul de administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore.

1

- Nu utilizați în asociere cu alte produse care conțin paracetamol.

- Doza indicată nu trebuie depășită din cauza riscului de afectare gravă a ficatului (vezi pct. 4.4 și 4.9).

- Frecvența mai mică a administrării este destinată copiilor aflați la limita inferioară a grupului de vârstă relevant.

- În funcție de debutul simptomelor (febră și durere) administrarea repetată este permisă.

Populații speciale

Doza zilnică efectivă nu trebuie să depășească 60 mg / kg și zi (până la maxim 2 g / zi) în următoarele situații:

- adulți care cântăresc mai puțin de 50 kg;

- insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindromul Gilbert (icter familial non-hemolitic);

- deshidratare;

- malnutriție cronică.

Insuficiență renală

În cazul insuficienței renale, doza trebuie redusă în funcție de valoarea clearance-ului creatininei după cum urmează:

- mai mică de 10 ml / min, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore;

- 10-50 ml / min, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindromul Gilberts, doza trebuie redusă sau intervalul de administrare prelungit.

Mod de administrare

Tableta trebuie înghițită cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Ingestia de paracetamol cu alimente și băuturi nu afectează eficacitatea medicamentului.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie întrerupt și reevaluat de către un medic dacă:

- durerea tratată (în special artralgia), persistă mai mult de 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupție cutanată, greaţă sau vărsături.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Paracetamolul este metabolizat extensiv în ficat și, prin urmare, poate interacționa cu medicamente cu
aceeași cale metabolică sau poate induce / inhiba aceeași cale metabolică. Alcoolul (consumat în mod
constant), inductorii enzimatici și medicamentele cu toxicitate hepatică precum rifampicina,
barbituricele, unele medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital,
pirimidonă) și sunătoarea pot crește riscul leziunilor hepatice atunci când se utilizează paracetamolul
în doze mari sau pentru tratamente pe termen lung, ca urmare a producerii ridicate și rapide de
metaboliți toxici.
Probenecidul blochează legarea paracetamolului de acidul glucuronic, reducând clearance-ul
paracetamolului de aproximativ 2 ori. Dacă probenecidul este administrat concomitent, doza de cu
paracetamol trebuie redusă.
Paracetamolul poate crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.
În cazul utilizării concomitente cronice a paracetamolului și zidovudinei, apare adesea neutropenie,
datorită probabil metabolizării reduse a zidovudinei.
Isoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu posibila potențare a acțiunii și / sau toxicității sale,
prin inhibarea metabolismului său în ficat.
Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, cu o posibilă reducere a efectului său,
datorită unei posibile induceri a metabolismului său în ficat.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, când se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
3

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă poate reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice cu risc
crescut de sângerare, probabil prin reducerea sintezei hepatice a profactorilor de coagulare.
Monitorizarea timpului de protrombină este recomandată în cazul tratamentului mai lung de
1 săptămână, cu doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol. Acest lucru nu este necesar în cazul
tratamentului pe termen scurt sau al tratamentului pe termen lung cu doze mici de paracetamol.
Asocierea pe termen lung a dozelor mari de paracetamol și salicilaţi sau AINS creşte riscul leziunilor
renale.
Asocierea de paracetamol și salicilaţi ar trebui utilizată pentru administrarea pe termen scurt;
diflunisalul creşte concentraţiile plasmatice ale paracetamolului cu 50% şi astfel crește riscul de
toxicitate hepatică.
Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului.
Interferența cu testele de laborator
S-ar putea să apară valori plasmatice ale glucozei fals scăzute dacă se folosește metoda oxidazăperoxidază și pot apărea valori fals crescute ale nivelurilor serice ale acidului uric dacă se folosește
testul fosfotungstic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină
Studiile cu paracetamol nu indică faptul că există efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății
copilului nenăscut.
Dacă este necesar, paracetamolul poate fi utilizat în cursul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică
doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă
medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați
mai des medicamentul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Paracetamolul traversează placenta şi este excretat în laptele matern în cantități mici ( la o rată de 1-2% din doza ingerată). Nu are efecte nedorite asupra copilului alăptat. Paracetamolul poate fi utilizat
de către femeile care alăptează, atât timp cât nu se depășește doza recomandată. În cazul unui
tratament pe termen lung, se recomandă prudenţă atunci când se administreaza paracetamol în timpul
alăptării.
Fertilitate
Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare asupra fertilității la utilizarea normală a paracetamolului.