Fișă tehnică · Paracetamol GP 1000 mg, comprimate

Doze

Doza recomandată de Paracetamol GP depinde de vârstă și de greutatea corporală.

Paracetamol GP este destinat administrării orale la adulți (inclusiv vârstnici) cu vârsta de 18 ani și peste.

Administrarea poate fi repetată la intervale de 6 până la 8 ore. Dacă este necesar, intervalul poate fi de cel puțin 4 ore și nu trebuie să depășească 4 comprimate pe zi.

Doza uzuală pentru Paracetamol GP este de 1 comprimat de 2 până la 4 ori pe zi.

Doza zilnică maximă

Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 4 g pe zi.

Paracetamolul este o componentă frecventă a mai multor medicamente combinate. Acest lucru trebuie avut în vedere pentru a nu depăși doza zilnică maximă.

Copii și adolescenți

Paracetamol GP nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 18 ani. Pentru acești pacienți sunt disponibile alte forme farmaceutice, care conțin cantități mai adecvate de paracetamol.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau cu boala Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalele de administrare trebuie prelungite.

Insuficiență renală

În caz de insuficiență renală doza trebuie redusă.

Mod de administrare

Paracetamol GP se administrează pe cale orală.

Administrarea după mese poate întârzia debutul acțiunii.

Cu excepția cazului în care este recomandat de medic, Paracetamol GP nu trebuie administrat mai mult de 10 zile și nici în doze mari.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a paracetamolului cu alte medicamente care cresc inducția enzimatică
la nivel hepatic, de exemplu, anumite sedative și anticonvulsivante (inclusiv fenobarbitalul,
fenitoina, carbamazepina) și rifampicina, poate cauza sau agrava leziunile hepatice. Același lucru se
aplică administrării paracetamolului în situații de alcoolism cronic.
Administrarea concomitentă a paracetamolului și a cloramfenicolului poate întârzia semnificativ
excreția cloramfenicolului, crescând concentrațiile sale plasmatice și cauzând un risc crescut de
toxicitate.
Nu este posibil de evaluat semnificația clinică a interacțiunilor dintre paracetamol și derivații de
cumarină. Utilizarea pe termen lung a acestui medicament la pacienții care primesc tratament cu
anticoagulante orale trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală. A fost observată o potențare
a efectelor warfarinei în cazul administrării continue de doze mari de paracetamol.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului și AZT (zidovudină) poate crește incidența sau agravarea
neutropeniei. Paracetamolul trebuie administrat concomitent cu AZT doar dacă este recomandat de
medic.
Când paracetamolul este administrat concomitent cu agenți care cauzează întârzierea golirii
gastrice, de exemplu cimetidina și propantelina, absorbția și debutul acțiunii paracetamolului pot fi
întârziate.
Administrarea concomitentă de medicamente care cauzează accelerarea golirii gastrice, de exemplu
metoclopramida și domperidona, crește absorbția și accelerează debutul acțiunii paracetamolului.
Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Astfel, pentru a preveni acest lucru, paracetamolul
trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 4 ore după administrarea colestiraminei.
Asocierea de paracetamol și agenți antiepileptici (inclusiv fenitoina, barbituricele, carbamazepina),
care induc enzimele hepatice, poate crește hepatotoxicitatea indusă de paracetamol datorită
conversiei crescute a medicamentului în metaboliți hepatotoxici. În general, nu este necesară
reducerea dozelor la pacienții care administrează concomitent doze terapeutice de paracetamol și
antiepileptice. Cu toate acestea, pacienții ar trebui să limiteze automedicația cu paracetamol atunci
când sunt tratați cu antiepileptice.
Probenicidul determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidul glucuronic. La administrarea concomitentă de probenicid trebuie luată
în considerare reducerea dozei de paracetamol.
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică
crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi
pct. 4.4)

4.5.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a
toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la
paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul
poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt
interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
Alăptarea
Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar în cantități nesemnificative clinic. După o doză
unică de 650 mg în laptele matern a fost măsurată o concentrație medie de 11μg/ml.
Deoarece nu au fost demonstrate efecte adverse la sugarii alăptați, de regulă nu este necesară
întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu paracetamol.
4.6.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului cu paracetamol pot fi observate
ca efecte secundare somnolența ușoară și amețelile.
4.7.
Reacţii adverse
Paracetamolul este în general foarte bine tolerat atunci când este administrat în doze terapeutice
recomandate.
Reacțiile de mai jos sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței de apariție: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte rare: tulburări ale hematopoiezei (trombocitopenie, leucopenie, cazuri izolate de
agranulocitoză, pancitopenie).
Tulburări metabolice și de nutriție
Cu frecvenţă necunoscută: acidoză metabolică cu gaură anionică crescută.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență ușoară.
Mai puțin frecvente: amețeli, somnolență, nervozitate.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: senzație de arsură la nivelul faringelui.
Foarte rare: bronhospasm la pacienții predispuși (astm analgezic).
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături.
Mai puțin frecvente: diaree, durere abdominală (inclusiv crampe și senzație de arsură), constipație.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșterea transaminazelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem.

Foarte rare: reacții cutanate severe.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: cefalee, transpirații, hipotermie.
Foarte rare: reacții alergice, reacții de hipersensibilitate exacerbate la paracetamol (edem Quincke,
dispnee, transpirație, greață, scăderea tensiunii arteriale, chiar șoc).
Necătând la deficiențele metodologice, datele clinice/epidemiologice par să indice că administrarea
pe termen lung a analgezicelor poate cauza nefropatie, inclusiv necroză papilară.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută.
La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză
metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La
acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de
glutation.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul
sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:
[email protected].

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă este necesar, Paracetamol GP poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai
mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil.
Contactați-vă medicul dacă durerea și/sau febra nu dispar sau dacă trebuie să luați medicamentul
mai des.
Alăptarea
Paracetamolul trece în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au existat consecințe negative
cunoscute la sugari, în general nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu
Paracetamol GP.