Fișă tehnică · Paracetamol B.Braun 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Flaconul a 100 ml trebuie utilizat numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate corporală peste 33 kg. 1

Flaconul a 50 ml trebuie utilizat numai la copii mici cu greutate corporală mai mare de 10 kg și până la 33 kg. Fiola a 10 ml trebuie utilizată numai la nou născuţi la termen, sugari şi copii mici cu greutate corporală mai mică de 10 kg. Doze: Doza ce trebuie administrată şi mărimea flaconului care urmează să fie utilizat depind exclusiv de greutatea pacientului. Volumul ce urmează a fi administrat nu trebuie să depăşească doza determinată. Dacă este cazul, volumul dorit trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată, înainte de administrare (vezi pct. 6.6) sau va fi utilizat un injectomat. Administrarea dozelor pe baza greutăţii corporale a pacientului (vezi tabelul de mai jos) Fiolă de 10 ml Greutatea pacientului

Doza per administrare

Volumul per administrare

Volumul maxim de Paracetamol B.Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

Doza zilnică maximă**

30 mg/kg

Flacon de 50 ml Greutatea pacientului

Doza per administrare

Volumul per administrare

Volumul maxim de Paracetamol B.Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***

Doza zilnică maximă**

> 10 kg până la≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg A nu se depăşi 2 g

Flacon a 100 ml Greutatea pacientului

Doză per administrare

> 33 kg până la

15 mg/kg

≤ 50 kg

Volumul per administrare

Volumul maxim de Paracetamol B.Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** 75 ml

1,5 ml/kg

Doza zilnică maximă **

60 mg/kg A nu se depăşi 3 g

> 50 kg cu factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate

100 ml

100 ml

> 50 kg şi fără factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate

100 ml

100 ml

* Nou-născuţi înainte de termen Nu sunt date disponibile referitor la efcacitatea și siguranța administrării la copii nou-născuți prematuri (vezi pct.5.2)

** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, se adresează pacienţilor care nu utilizează concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente. 3

*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim între administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore. Insuficienţă renală severă: Se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min) (vezi pct. 5.2). Adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 3000 mg (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă, să evitaţi erorile de administrare a dozelor din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Atunci când scrieţi prescripţii medicale, completaţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi doza totală exprimată în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată şi administrată cu precizie. Administrare intravenoasă. Soluţia de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute. Pacienţi cu greutatea ≤ 10 kg: ● Volumul care va fi administrat trebuie extras din fiolă şi diluat până la o zecime, folosind soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (un volum de Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă în nouă volume de diluant), şi trebuie administrat în decurs de 15 minute. Vezi şi pct. 6.6 ● Trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml pentru a măsura doza adecvată în funcţie de greutatea copilului şi de volumul dorit. Totuşi, nu trebuie să se depăşească niciodată 7,5 ml per doză. ● Utilizatorul trebuie să consulte informaţiile produsului pentru îndrumări în dozarea medicamentului. Paracetamol B.Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (un volum de Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă în nouă volume de diluant). În acest caz folosiţi soluţia diluată în prima oră de la preparare (timpul de perfuzare inclus). 4

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră până la roz-portocalie (percepţia poate să varieze) iar recipientul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate. Similar tuturor soluţiilor perfuzabile disponibile în recipiente care au în interior un spaţiu ocupat de aer, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârşitul perfuziei este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor prin linii venoase centrale.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune ●

● ● ●

Probenecid determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire de eliminare al paracetamolului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de substanţe cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9). Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4000 mg pe zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulante orale poate determina variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz trebuie monitorizate mai frecvent valorile INR în perioada administrării concomitente şi timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol. Este necesară prudență atunci când paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina: Un volum amplu de date provenite de la femei gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Alăptarea: După administrarea orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Prin urmare, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat la femeile care alăptează.