Fișă tehnică · Paracetamol Atb 125 mg supozitoare 125 mg, supozitoare

Doze şi mod de administrare Paracetamol Atb, supozitoare se administrează intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate întregi. Nu se recomandă divizarea supozitoarelor înainte de utilizare. Având în vedere faptul că doza recomandată la copiii cu vârsta sub 6 luni este mai mică decât cantitatea de substanţă activă conţinută în Paracetamol Atb 125 mg supozitoare, trebuie utilizate forme farmaceutice adcvate acestei grupe de vârstă, cu concentraţii corespunzătoare. 1

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 luni (7-10 kg) Doza recomandată este de 125 mg paracetamol de 1 - 4 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 6 ore Doza maximă pe zi: 500 mg paracetamol Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani (10-15 kg) Doza recomandată este de 250 mg paracetamol de 1 - 3 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 750 mg paracetamol Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani (15-22 kg) Doza recomandată este de 250 mg paracetamol de 1 - 4 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 1000 mg paracetamol Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (22-30 kg) Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol de 3 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 1500 mg paracetamol Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani (30-40 kg) Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol de 4 ori pe zi. Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 2000 mg paracetamol Dacă sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile iar febra nu se remite sau reapare în 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2). Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor de paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi şi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Efectele altor medicamente asupra Paracetamol Atb În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (de exemplu anumite hipnotice, medicamente antiepileptice (de exemplu glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină, medicamente care conţin Hypericum perforatum), dozele de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări hepatice. De exemplu, inductorii enzimatici de tipul medicamentelor antiepileptice reduc aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a 3

paracetamolului cu aproximativ 60%. Aceste medicamente accelerează metabolizarea hepatică a paracetamolului, cu următoarele două consecinţe: creşterea toxicităţii hepatice a paracetamolului din cauza metabolitului activ N – acetyl benzochinonimină al acestuia şi scăderea concentraţiei plasmatice a paracetamolului. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. În cazul utilizării concomitente de medicamente care duc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică, necroză papilară renală, neoplasm renal şi neoplasm de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Ca urmare, paracetamolul poate fi utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. S-a observat creşterea efectului antiviral al interferonului alfa în cazul utilizării concomitente cu paracetamolul. Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Efectele Paracetamol Atb asupra altor medicamente În cazul administrării cronice concomitente de paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi) cu warfarină sau derivaţi de cumarină, a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant însoţită de manifestări hemoragice. Ca urmare, în cazul unui astfel de tratament concomitent, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent.

În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia. Când se administrează concomitent paracetamol cu cloramfenicol, poate să apară o încetinire evidentă a eliminării cloramfenicolului, asociată cu creşterea toxicităţii acestuia. Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Interacţiuni cu testele de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidază/peroxidază sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Paracetamol Atb este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani dar în cazul în care o adolescentă sau o femeie de vârstă adultă utilizează acest medicament trebuie avute în vedere următoarele atenţionări: - dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, la doza cea mai mică eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Un număr mare de date privind femeile gravide, nu indică toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Alăptarea Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se consideră că în laptele matern se distribuie o cantitate nesemnificativă de paracetamol dar se recomandă ca în perioada de alăptare să se utilizeze doar dozele de paracetamol recomandate de către medic iar tratamentul să nu fie unul de lungă durată.