Fișă tehnică · Pantoprazol Rompharm 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii şi sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de Pantoprazol Rompharm este recomandată numai dacă administrarea orală nu este posibilă.

Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul intravenos cu Pantoprazol Rompharm trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze 1

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux

Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol Rompharm (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice

Pentru controlul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol Rompharm intravenos. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate în 2 prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol intravenos pentru scăderea secreţiei de acid şi încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea pantoprazol intravenos la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite. Prin urmare, pantoprazol intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.2, însă nu pot fi făcute recomandări cu privire la doze.

Mod de administrare:

Soluţia reconstituită este realizată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente
Din cauza inhibării puternice şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate
interfera cu absorbţia altor medicamente, pentru care pH-ul gastric este un factor important
pentru biodisponibilitatea orală, cum este cazul unor antifungice azolice, cum sunt
ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinib.
Inhibitori ai proteazei HIV
Administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori ai proteazei HIV, pentru care
absorbţia este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, nu este
recomandată, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4).
În cazul în care asocierea inhibitorilor proteazei HIV cu un inhibitor al pompei de protoni este
considerată inevitabilă, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura
virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Poate fi necesară ajustarea
dozei de inhibitor al proteazei HIV.
Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină)
Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat
farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale
creşterii INR şi timpului protrombinic la pacienţii trataţi concomitent cu IPP şi warfarină sau
fenprocumonă. Creşterea INR şi a timpului protrombinic poate duce la sângerări anormale şi
chiar deces. Poate fi necesară monitorizarea pacienţilor trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau
fenprocumonă pentru creşterea INR şi a timpului protrombinic.
Metotrexat
4

Au fost raportate concentrații plasmatice crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au
utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori ai pompei de
protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, de exemplu, în
cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a
tratamentului cu pantoprazol.
Alte studii privind interacţiunile
Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului
enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către
CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, cum sunt
carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin
levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.
O interacţiune între pantoprazol cu alte medicamente sau compuşi metabolizaţi prin
intermediul aceluiaşi sistem enzimatic nu poate fi exclusă.
Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu
afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (cum sunt cafeina,
teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum este
metoprolol), CYP2E1 (cum este etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu
p-glicoproteina.
Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a
pantoprazolului cu unele antibiotice (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Nu au fost
observate interacţiuni relevante clinic.
Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19
Inhibitorii CYP2C19, cum este fluvoxamina, ar putea creşte expunerea sistemică a
pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi timp
îndelungat cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficienţă hepatică.
Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi
sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP metabolizaţi
prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost
raportată excreţia în laptele uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că
beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial
pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.