Fișă tehnică · Panafen Extra® 400 mg/325 mg comprimate filmate 400 mg/325 mg, comprimate filmate

Pentru administrarea orală si pentru o perioadă scurtă de timp.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează mai mult de 3 zile.

Adulți

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 1-3 ori pe zi, administrat la intervale de minim 6 ore.

Doza maximă de Panafen Extra 400 mg/325 mg este de 3 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen, 975 mg paracetamol) în 24 ore.

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Copii si adolescenți

Nu este indicat copiilor și adolescenților sub 18 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepția cazului în care este prezentă insuficiență renală, insuficiență hepatică sau au antecedente de hemoragii gastrointestinale după administrarea de antiinflamatorii nonsteroidiene; în acest caz, dozele trebuie individualizate.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost observate următoarele interacțiuni ale paracetamolului cu alte medicamente:
• medicamente anticoagulante (warfarina) – poate fi necesară reducerea dozei dacă paracetamolul și
anticoagulantele sunt luate pentru o perioadă prelungită de timp
• absorbția paracetamolului este crescută de substanțe care cresc evacuarea stomacului, de exemplu,
metoclopramid
• absorbția de paracetamol este scăzută de substanțe care scad evacuarea stomacului, de exemplu,
propantelina, antidepresive cu proprietăți anticolinergice și narcotice analgezice
• paracetamolul poate crește concentrațiile plasmatice de cloramfenicol
• riscul de toxicitate a paracetamolului poate fi crescut în cazul pacienților cărora li se administrează
alte medicamente cu potențial hepatotoxic sau medicamente care induc enzimele hepatice
microzomale, cum sunt alcoolul etilic și medicamentele anticonvulsivante
• poate fi afectată excreția paracetamolului și modificarea concentrațiilor plasmatice atunci când se
administrează cu probenecid

• colestiramina reduce absorbția paracetamolului în cazul în care este admnistrată în termen de o oră
după paracetamol.
• a fost raportată hepatotoxicitate severă la doze terapeutice sau supradozări moderate de paracetamol
în cazul pacienților tratați doar cu izoniazidă sau cu alte medicamente pentru tuberculoză.
• a apărut hepatotoxicitate severă după utilizarea paracetamolului în cazul unui pacient care utiliza
zidovudină și cotrimoxazol.
Au fost observate următoarele interacțiuni ale ibuprofenului cu alte medicamente:
• anticoagulante, inclusiv warfarina – ibuprofenul intervine în stabilitatea INR-ului și poate crește
riscul de sângerare severă și hemoragie, uneori letale, mai ales la nivelul tractului gastro-intestinal.
Ibuprofen trebuie utilizat în cazul pacienților care utilizează warfarina numai dacă este absolut
necesar și trebuie să fie monitorizați cu atenție.
• ibuprofen poate reduce clearance-ul renal și crește concentrația plasmatică a litiului
• ibuprofen poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA, beta-blocantelor și diureticelor
și poate provoca natriuresis și hiperpotasemie în cazul pacienților aflați sub aceste tratamente
• ibuprofen reduce clearance-ul metotrexatului
• ibuprofen poate crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace
• ibuprofen poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală în special daca este luat cu
corticosteroizi
• ibuprofen poate prelungi timpul de sângerare la pacienții tratați cu zidovudină
• ibuprofen poate, de asemenea, interacționa cu probenecid, medicamente antidiabetice și fenitoină.
• ibuprofen poate, de asemenea, interacționa cu tacrolimus, ciclosporină, sulfoniluree și chinolone
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic la doze
mici asupra agregării plachetare atunci când acestea sunt dozate concomitent. Cu toate acestea,
limitările acestor date și incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică,
implică faptul că nu pot fi trase concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și niciun
efect clinic relevant este considerat a fi mai probabil pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului
(vezi pct. 5.1).
Acest medicament poate interfera cu unele medicamente. Acestea includ:
• warfarină, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau a convulsiilor
• cloramfenicol, un antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor urechii și a ochiului
• probenecid, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei
• zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul care cauzează
SIDA)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei, cum este izoniazida
• acid acetilsalicilic, salicilați sau alte medicamente AINS
• medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau alte afecșiuni ale inimii
• diuretice, numite și medicamente pentru eliminarea apei
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie
• metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea artritei și unele tipuri de cancer
• corticosteroizi, cum sunt prednison, cortizon
Medicamentele de mai sus pot fi influențate de acest medicament sau pot afecta cât de bine
funcționează acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimilor trei luni de sarcină. Aveți grijă deosebită dacă
sunteți în primele 6 luni de sarcină.
Acest medicament poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care
intenționează să rămână gravide.