Fișă tehnică · Pagamax® Plus 300 mg/1 mg, capsule

Doze recomandate

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg administrată zilnic în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 300 mg zilnic după o perioadă de 3 până la 7 zile şi, dacă este nevoie, până la o doză maximă de 600 mg zilnic după un interval de încă 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (Clcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

1,23𝑥[140−𝑣â𝑟𝑠𝑡𝑎(𝑎𝑛𝑖)]𝑥𝑔𝑟𝑒𝑢𝑡𝑎𝑡𝑒𝑎(𝑘𝑔)

Cl (ml/min)=[ ](x0,85pentru femei) cr 𝑐𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛𝑎 𝑠𝑒𝑟𝑖𝑐ă (µ𝑚𝑜𝑙/𝑙)

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalina trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozelor de pregabalină pe baza funcţiei renale

2

TID = divizată în trei prize

BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema terapeutică, exprimată în mg/doză + Doza suplimentară este unică

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Pagamax Plus la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pregabalină din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pacienţi cu insuficienţă renală).

Mod de administrare

Pagamax Plus poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pagamax Plus este numai pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca
medicament netransformat, prezintă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub
formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza
faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale
6

În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între
pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă
sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele,
insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului
pregabalinei.
Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol
nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central
Pregabalina poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și deces
la pacienţii trataţi cu pregabalină concomitent cu opioide şi cu alte medicamente cu efect deprimant
asupra sistemului nervos central. Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi
a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
Interacţiuni la pacienţi vârstnici
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii de
interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
Consumul excesiv de etanol pentru mai mult de două săptămâni, luând aminosalicilați sau colchicină, în
special în combinație cu aminoglicozide, poate reduce absorbția de vitamina B12 din tractul
gastrointestinal; la acești pacienți, necesitatea tratamentului cu B12 este crescută.
Antibioticele pot afecta metoda de testare microbiologică pentru a evalua concentrația serică și
eritrocitară a vitaminei B12 și pentru a obține rezultate fals scăzute.
Dozele mari și persistente de acid folic pot scădea concentrațiile de sânge B12.
Deoarece omeprazolul și lansoprazolul slăbesc acidul gastric și secreția de pepsină din stomac, ele
afectează absorbția vitaminei B12.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul
medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca
malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a
examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nounăscuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu
cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost
raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul
creierului), rinichilor şi organelor genitale.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
4