Fișă tehnică · Paclitero 300 300 mg/50 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Pre-medicație

Înaintea administrării paclitaxel, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H , pentru a preveni apariția reacțiilor 2 severe de hipersensibilitate. O astfel de pre-medicație poate consta în:

Tabelul 1. Program de pre-medicație

* 8-20 mg pentru pacienţii cu SK ** sau un antihistaminic echivalent, de exemplu clorfeniramină 10 mg i.v., administrată cu 30 până la 60 minute înainte de paclitaxel.

Paclitaxel trebuie administrat intravenos prin intermediul unui filtru inclus în linia de perfuzie, prevăzut cu membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,22 μm.

Având în vedere posibilitatea de extravazare, se recomandă monitorizarea atentă a locului de perfuzie pentru o eventuală infiltrare în timpul administrării.

Chimioterapie de primă linie a carcinomului ovarian

Deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme de administrare, se recomandă o asociere de paclitaxel şi cisplatină. În funcţie de durata perfuziei, se recomandă două doze diferite de paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 mg/m2administrat intravenos în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină în doză de 75 la fiecare trei mg/m2săptămâni sau paclitaxel 135 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 ore, urmat de mg/m2,cisplatină 75 la fiecare trei săptămâni (vezi pct. 5.1).

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului ovarian mg/m2,Doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare trei săptămâni.

Chimioterapie adjuvantă în carcinomul mamar mg/m2,Doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare trei săptămâni, pentru patru cicluri terapeutice, aplicată după terapia cu AC.

Chimioterapie de primă linie a carcinomului mamar mg/m2),Când este utilizat în asociere cu doxorubicină (50 paclitaxel trebuie administrat la 24 ore după mg/m2,doxorubicină. Doza recomandată de paclitaxel este de 220 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Când este utilizat în asociere cu trastuzumab, doza mg/m2,recomandată de paclitaxel este de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni. Perfuzia cu paclitaxel poate fi iniţiată în ziua următoare după administrarea primei doze de trastuzumab sau imediat după dozele ulterioare de trastuzumab, dacă doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată.

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului mamar mg/m2,Doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

Tratamentul formei avansate de carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) mg/m2,Doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrat intravenos în decurs de 3 ore, urmată mg/m2,de cisplatină 80 la fiecare 3 săptămâni.

Tratamentul SK la pacienţii cu SIDA mg/m2,Doza recomandată de paclitaxel este de 100 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare două săptămâni.

Ajustarea dozei: Dozele ulterioare de paclitaxel trebuie administrate în funcţie de toleranţa individuală a pacientului.

109/l 109/lPaclitaxel nu trebuie readministrat decât dacă numărul neutrofilelor este ≥ 1,5 × (≥ 1 × pentru 109/l 109/lpacienţii cu SK) şi numărul plachetelor este ≥ 100 × (≥ 75 × pentru pacienţii cu SK). 109/lPacienţilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 0,5 × pentru cel puțin 7 zile) sau neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză redusă cu 20% (25% pentru pacienţii cu SK) în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.

Copii şi adolescenţi

Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Trebuie luate măsuri de precauție înaintea manipulării sau administrării medicamentului.

Paclitaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6) şi trebuie administrat numai intravenos.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clearance-ul paclitaxelului nu este afectat de premedicația cu cimetidină.
Cisplatină
Se recomandă ca paclitaxel să fie administrat înaintea cisplatinei. Când paclitaxel este administrat
înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului corespunde cu cel raportat la utilizarea lui în
monoterapie. Când paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat o mielosupresie
marcată şi o scădere cu aproximativ 20% a clearance-ului paclitaxelului. Pacientele tratate cu paclitaxel
în asociere cu cisplatină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta insuficienţă renală, comparativ cu
cele tratate cu cisplatină în monoterapie, în cazul neoplasmelor aparatului genital feminin.
Doxorubicină
Întrucât eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă, atunci când paclitaxelul şi
doxorubicina sunt administrate la un interval prea mic de timp unul de celălalt, paclitaxel, ca tratament
iniţial al neoplasmului mamar metastazat, trebuie administrat la 24 ore după doxorubicină (vezi pct.
5.2).
Efecte de secvență caracterizate prin episoade de neutropenie și stomatită mai profunde au fost observate
în cazul utilizării în asociere a paclitaxelului și doxorubicinei atunci când paclitaxel a fost administrat
înainte de doxorubicină și prin utilizarea unor durate de perfuzie mai lungi decât cele recomandate
(paclitaxel administrat timp de 24 ore; doxorubicină timp de 48 ore).
Substanțe active metabolizate pe cale hepatică
Metabolizarea paclitaxelului este catalizată, parțial, de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale
citocromului P450. Prin urmare, în absența unui studiu privind interacțiunea farmacocinetică
medicament-medicament, se recomandă prudență la administrarea de paclitaxel concomitent cu
medicamente cunoscute ca inhibitori ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte
antifungice derivate de imidazol, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină,
ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât poate crește toxicitatea paclitaxelului ca urmare a
expunerii mai crescute la paclitaxel. Administrarea de paclitaxel concomitent cu medicamente
cunoscute ca inductori ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină,
6

efavirenz, nevirapină) nu este recomandată deoarece se poate compromite eficacitatea paclitaxelului ca
urmare a expunerii mai reduse la paclitaxel.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
2
Paclitero nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod
clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în
timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați
o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după
terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după
terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul.
Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă, trebuie să discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitero. Nu reîncepeţi
alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta.
Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă alăptați copilul dumneavoastră, trebuie să discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex
masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.