Fișă tehnică · Paclitaxel-MB 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Pre-medicație: Înaintea terapiei cu paclitaxel, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze precorticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H pentru a preveni reacțiilemedicaţie cu 2 severe de hipersensibilitate. O astfel de pre-medicație poate consta în:

Tabelul 1: Program de pre-medicație

* 8-20 mg pentru pacienții cu SK.

** intavenos.

*** sau un antihistaminic echivalent, de exemplu clorfeniramină 10 mg IV, administrată cu 30 până la 60 de minute înainte de paclitaxel.

Paclitaxel trebuie administrat prin intermediul unui filtru inclus în linia de perfuzie, prevăzut cu membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,22 μm.

Având în vedere posibilitatea de extravazare, se recomandă monitorizarea atentă a locului de perfuzie pentru o eventuală infiltrare în timpul administrării.

Tratamentul de primă linie a carcinomului ovarian: deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme de administrare, se recomandă o asociere de paclitaxel şi cisplatină.

mg/m2,În funcţie de durata perfuziei, se recomandă două doze diferite de paclitaxel: paclitaxel 175 administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină în doză de 75 mg/m2, mg/m2,la fiecare 3 săptămâni sau paclitaxel 135 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata mg/m2,de 24 ore, urmat de cisplatină în doză de 75 la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).

mg/m2,Tratamentul de linia a doua a carcinomului ovarian: doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

mg/m2,Chimioterapie adjuvantă în carcinomul mamar: doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni, pentru patru cicluri terapeutice, aplicată după terapia cu AC.

Chimioterapie de primă linie a carcinomului mamar: când este utilizat în asociere cu doxorubicină (50 mg/m2), paclitaxel trebuie administrat la 24 ore după doxorubicină. Doza recomandată de paclitaxel este

2 mg/m2,de 220 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 4.5 şi 5.1). mg/m2,Când este utilizat în asociere cu trastuzumab, doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni. Perfuzia cu paclitaxel poate fi iniţiată în ziua următoare după administrarea primei doze de trastuzumab sau imediat după dozele ulterioare de trastuzumab, dacă doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată.

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului mamar: doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

Carcinom pulmonar avansat altul decât cel cu celule mici: doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, mg/m2,administrată în decurs de 3 ore, urmată de cisplatină în doză de 80 la fiecare 3 săptămâni.

mg/m2,Tratamentul SK la pacienţii cu SIDA: doza recomandată de paclitaxel este de 100 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare două săptămâni.

Ajustarea dozelor: dozele ulterioare de paclitaxel trebuie administrate în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului. Paclitaxel nu trebuie readministrat decât dacă numărul neutrofilelor este ≥ 1,5 109/l 109/l 109/l 109/l× (≥ 1 × pentru pacienţii cu SK) şi numărul trombocitelor este ≥ 100 × (≥ 75 × pentru pacienţii cu SK).

109/lPacienţiilor care prezintă neutropenie severă (numărul neutrofilelor este < 0,5 × pentru o perioadă de cel puțin 7 zile) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză redusă cu 20% în următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu SK) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea modificărilor de doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.

Copii şi adolescenţi: paclitaxel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Trebuie luate măsuri de precauție înaintea manipulării sau administrării medicamentului.

Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6) și trebuie administrat doar intravenos.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clearance-ul paclitaxelului nu este afectat de premedicația cu cimetidină.
Cisplatină
Se recomandă ca paclitaxel să fie administrat înaintea cisplatinei. Când paclitaxel este administrat
înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului corespunde cu cel raportat la utilizarea lui în
monoterapie. Când paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat o mielosupresie
marcată şi o scădere cu aproximativ 20% a clearance-ului paclitaxelului. Pacientele tratate cu paclitaxel
în asociere cu cisplatină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta insuficienţă renală, comparativ cu cele
tratate cu cisplatină în monoterapie, în cazul neoplasmelor aparatului genital feminin.
Doxorubicină
Întrucât eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă, atunci când paclitaxelul şi
doxorubicina sunt administrate la un interval prea mic de timp unul de celălalt, paclitaxel, ca tratament
iniţial al neoplasmului mamar metastazat, trebuie administrat la 24 ore după doxorubicină (vezi pct. 5.2).
Efecte de secvență caracterizate prin episoade de neutropenie și stomatită mai profunde au fost observate
în cazul utilizării în asociere a paclitaxelului și doxorubicinei atunci când paclitaxel a fost administrat
înainte de doxorubicină și prin utilizarea unor durate de perfuzie mai lungi decât cele recomandate
(paclitaxel administrat timp de 24 ore; doxorubicină timp de 48 ore).
Substanțe active metabolizate pe cale hepatică
Metabolizarea paclitaxelului este catalizată, parțial, de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale
citocromului P450. Prin urmare, în absența unui studiu privind interacțiunea farmacocinetică
medicament-medicament, se recomandă prudență la administrarea de paclitaxel concomitent cu
medicamente cunoscute ca inhibitori ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte
antifungice derivate de imidazol, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir,
saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât poate crește toxicitatea paclitaxelului ca urmare a expunerii
mai crescute la paclitaxel. Administrarea de paclitaxel concomitent cu medicamente cunoscute ca
inductori ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz,
nevirapină) nu este recomandată deoarece se poate compromite eficacitatea paclitaxelului ca urmare a
expunerii mai reduse la paclitaxel.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Paclitaxel-MB nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat
2
în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți
gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie
să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase
luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după
terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul.
Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă, trebuie să discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel-MB. Nu
reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta.
Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă alăptați copilul dumneavoastră, trebuie să discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex
masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.