Fișă tehnică · Pacetral 500 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BE01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Acest medicament conține substanţa activă paracetamol, care ameliorează febra și durerea. PACETRAL comprimate este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile musculare și articulare în timpul gripei și răcelii și/sau al febrei. PACETRAL 500 mg este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu greutate corporală peste 21 kg (cu vârsta de 6 ani și peste). Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile (în cazul de febrei) sau 5 zile (în cazul durerilor). PACETRAL de 500 mg comprimate: Nu administraţi medicamentul copiilor mai mult de 3 zile fără a consulta un medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PACETRAL 1 Nu luaţi PACETRAL dacă: - Sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aveţi insuficienţă hepatică severă. Aveţi o inflamaţie acută a ficatului. Atenţionări şi precauţii Nu luaţi PACETRAL împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de leziuni severe ale ficatului. Nu consumaţi băuturi alcoolice atunci când luaţi acest medicament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi PACETRAL dacă: aveţi o boală a ficatului. aveţi o boală a rinichilor. consumaţi alcool etilic în mod abuziv. aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfatdehidrogenază. aveţi un număr mic de celule roşii ale sângelui cauzat de distrugerea anormală a acestora (anemie hemolitică). sunteţi vârstnic. sunteţi deshidratat sau malnutrit. În timpul tratamentului cu PACETRAL, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă: Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Nu luaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu consumul de alcool etilic. Copii şi adolescenţi Din cauza cantitătii de substanţă activă din comprimat, PACETRAL 500 mg nu este indicat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani şi greutatea corporală mai mică de 21 kg. PACETRAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi PACETRAL împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Efectele paracetamolului și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua PACETRAL dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 2 - Unele medicamente care scad coagularea sângelui (de exemplu, warfarină). Medicamente pentru greață și vărsături (de exemplu, metoclopramidă sau domperidonă) sau medicamente care reduc nivelul colesterolului (colestiramină). Acid acetilsalicilic, alte medicamente pentru ameliorarea durerii și a febrei aparținând grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Unele antibiotice (rifampicină, cloramfenicol). Unele medicamente utilizate pentru tratarea gutei (probenecid). Unele medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină). Remedii pe bază de plante care conțin sunătoare. Zidovudină (utilizată pentru tratarea infecţiei cu HIV). Izoniazidă (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).

Doze și mod de administrare

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru intervalul de timp cel mai scurt posibil. Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită.

Doza de paracetamol variază în funcţie de greutatea corporală şi vârstă, de obicei 10-15 mg/kg greutate corporală ca doză unică, până la o doza zilnică maximă de 60 mg/kg greutate corporală. Pentru dozare în funcţie de greutatea corporală şi vârstă consultaţi tabelele.

PACETRAL 500 mg comprimate

PACETRAL 500 mg comprimate nu este indicat la copiii cu vârsta mai mica de 6 ani şi greutatea corporală mai mică de 21 kg.

Vârsta aproximativă	Greutate corporală	Doză unică	Doza zilnică maximă
6 – 8 ani	21 – 24 kg	250 mg (½ comprimat)	1 g (2 comprimate)
9 – 10 ani	25 – 33 kg	250 mg (½ comprimat)	1,5 g (3 comprimate)
10 – 12 ani	34 - 41 kg	500 mg (1 comprimat)	2 g (4 comprimate)
12 – 15 ani	42 - 49 kg	500 mg (1 comprimat)	2,5 g (5 comprimate)
> 15 ani	50 ‒ 60 kg	500 mg (1 comprimat)	3 g (6 comprimate)
	> 60 kg	500 – 1000 mg (1 - 2 comprimate)	3 g* (6 comprimate)

* Doza maximă zilnică la pacienții cu greutate corporală > 60 kg poate fi crescută la 4 g de paracetamol, numai după un consult medical.

Doza unică poate fi repetată, la nevoie, după un interval de timp de cel puţin 4-6 ore.

Insuficienţă renală

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece este necesară reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze (vezi pct. 4.4). Doza unică maximă nu trebuie să depaşească 500 mg.

- Pentru o rată de filtrare glomerulară cuprinsă intra 50-10 ml/minut este recomandat un interval de dozare de 6 ore.

- pentru o rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/minut este recomandat un interval de dozare de 8 ore.

Insuficienţă hepatică

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau sindrom Gilbert deoarece dozele trebuie reduse sau intervalul de dozare trebuie extins (vezi pct. 4.4). La această categorie de pacienţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg/kg corp (maxim 2 g/zi). Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Experiența a indicat că doza normală de paracetamol pentru adulți este de obicei adecvată. Cu toate acestea, la subiecții vârstnici fragili, imobilizaţi sau la pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, poate fi adecvată o reducere a cantității sau frecvenței administrării (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie inghiţite cu o cantitate suficienta de lichid.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Rata de absorbție a paracetamolului poate fi îmbunătățită de metoclopramidă sau domperidonă. Cu
toate acestea, utilizarea concomitentă nu trebuie evitată.
Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Paracetamolul trebuie administrat cu cel puțin 1 oră
înainte sau la un interval de timp de 4-6 ore după colestiramină.
Administrarea concomitentă pe termen lung împreună cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate duce
la afectare renală.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor produse cumarinice poate fi crescut împreună cu un
risc crescut de sângerare în cazul administrării zilnice regulate pe termen lung de paracetamol.
Utilizarea ocazională nu are un efect semnificativ.
Substanțele hepatotoxice pot crește potențiala acumulare și supradozaj cu paracetamol.
Paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului. Prin urmare, se recomandă dozarea
concentraţiei cloramfenicolului în plasmă în cazul tratamentului combinat cu cloramfenicol
administrat injectabil.
3

Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului cu aproape 50%. Astfel, doza de paracetamol
trebuie redusă la jumătate în timpul tratamentului concomitent.
Inductorii enzimelor microzomale (de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină,
sunătoare) scad biodisponibilitatea paracetamolului printr-o glucuronidare crescută, iar riscul de
toxicitate hepatică este crescut. Astfel de combinații trebuie evitate.
Utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină poate duce la un risc crescut de neutropenie.
Utilizarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă poate duce la un risc crescut de hepatotoxicitate.
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută
din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, PACETRAL poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză
posibilă care vă reduce durerea şi/sau febra şi să o utilizaţi pentru o perioadă de timp cât mai scurtă.
Contactaţi-vă medicul în cazul în care durerea şi/sau febra nu se diminuează sau dacă este necesar să
luaţi medicamentul mai des.
PACETRAL se elimină în laptele uman dar este puţin probabil să afecteze sugarii alăptaţi. Nu este
necesară oprirea alăptării în cursul tratamentului de scurtă durată cu dozele recomandate din acest
medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece este necesară reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze (vezi pct. 4.4). Doza unică maximă nu trebuie să depaşească 500 mg. Pentru o rată de filtrare glomerulară cuprinsă intra 50-10 ml/minut este recomandat un interval de dozare de 6 ore. pentru o rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/minut este recomandat un interval de dozare de 8 ore.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →