Fișă tehnică · Oxaliplatin Accord 5 mg/ml 200 mg/40 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doxorubicină Accord trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat şi cu multă experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi frecvent în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).

Datorită riscului de apariţie a cardiomiopatiei, adesea letală, trebuie evaluate riscurile şi beneficiile pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare.

Doxorubicină Accord se administrează intravenos şi intravezical şi nu trebuie administrat pe cale orală, subcutanată, intramusculară sau intratecală. Doxorubicina poate fi administrată intravenos în bolus în câteva minute, sub formă de perfuzie scurtă de până la o oră, sau în perfuzie continuă, timp de până la 96 de ore.

Soluţia se administrează prin intermediul unui tub de perfuzie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), în decurs de 2-15 minute. Această metodă scade la minim riscul de dezvoltare a tromboflebitei şi extravazării perivenoase, care determină apariţia celulitei locale severe, apariţia de vezicule şi necroza ţesuturilor. O injecţie directă intravenoasă nu este recomandată, datorită riscului de extravazare, care poate să apară chiar şi în prezenţa aspiraţiei prin ac a sângelui eliminat.

Administrarea intravenoasă

Doza de Doxorubicină Accord depinde de schema de dozare, starea generală şi de tratamentul anterior al pacientului. Schema de tratament cu clorhidrat de doxorubicină poate varia în funcţie de indicaţie (tumori solide sau leucemia acută) şi conform utilizării sale în schemele de tratament specific (ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a procedurilor multidisciplinare care includ asocierea chimioterapiei cu intervenţia chirurgicală, radioterapie şi tratament hormonal).

Monoterapie (mg/m2).Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală Pe această bază se recomandă o mg/m2doză de 60-75 la fiecare trei săptămâni în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie.

Terapie combinată

Dacă Doxorubicină Accord este administrată în asociere cu alte medicamente citostatice cu toxicitate adăugată, cum ar fi o doză mare de ciclofosfamidă i.v. sau compuşi înrudiţi ai antraciclinei cum sunt mg/m2daunorubicină, idarubicină şi/sau epirubicină, doza de doxorubicină trebuie scăzută la 30-60 la fiecare 3 - 4 săptămâni.

2

La pacienţii care nu pot primi întreaga doză (de exemplu în caz de imunosupresie, vârstnici), o doză mg/m2alternativă de tratament este 15-20 pe săptămână.

Administrarea intravezicală

Doxorubicină Accord poate fi administrat prin instilare intravezicală în tratamentul cancerului superficial al vezicii urinare şi pentru a preveni recidiva tumorii după rezecţie transuretrală (RTU), la pacienţii cu risc crescut de recidivă. Doza recomandată de Doxorubicină Accord pentru tratamentul intravezical local al tumorilor superficiale ale vezicii urinare este de 30-50 mg administrată în 25-50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin instilare. Concentraţia optimă este de aproximativ 1 mg/ml. În general, soluţia trebuie să rămână în vezica urinară timp de 1-2 ore. Pe parcursul acestei perioade, pacientul trebuie întors la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita diluarea nedorită cu urină, pacientul nu trebuie să bea nimic timp de 12 de ore înainte de tratament (astfel se scade producţia de urină la aproximativ 50 ml/h). Instilarea poate fi repetată, la un interval cuprins între o săptămână şi o lună, dependent de tipul tratamentului, terapeutic sau profilactic.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Deoarece clorhidratul de doxorubicină se elimină în principal pe cale hepatică şi biliară, eliminarea medicamentului poate fi scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu obstrucţie biliară şi astfel pot apare reacţii adverse severe.

Recomandările generale de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică se bazează pe concentraţia serică a bilirubinei:

Doxorubicina este contraindicată la pacienţii cu tulburare severă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu risc de insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 10 ml/min) trebuie administrată numai 75% din doza recomandată.

mg/m2În scopul evitării cardiomioapatiei se recomandă ca doza maximă cumulativă totală de 450-550 să nu fie depăşită (incluzând utilizarea altor medicamente înrudite cum este daunorubicina). Pacienţii cu boală cardiacă concomitentă, care urmează radioterapia mediastinală şi/sau cardiacă, pacienţii trataţi anterior cu medicamente alchilante şi pacienţii cu risc crescut (cu hipertensiune arterială de mai mult de 5 ani, cu leziuni coronariene, valvulare sau miocardice, sau pacienţii cu vîrsta peste 70 ani) mg/m2,nu trebuie să depăşească doza maximă totală de 400 iar funcţia cardiacă a acestor pacienţi trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).

Doza la copii

Doza pentru copii poate fi necesar să fie redusă; vă rugăm să vă referiţi la protocoalele pentru tratament şi la literatura de specialitate.

Pacienţi obezi

La pacienţii obezi poate fi necesară o doză iniţială redusă sau un interval prelungit de administrare a dozei (vezi pct. 4.4).

3

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
- Nu se recomandă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să
utilizaţi o metodă eficace de contracepţie. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
corespunzătoare în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după încetarea acestuia.
- Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament.
- Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneţi imediat
medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu oxaliplatină.
Fertilitatea
Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Pacienţii bărbaţi trebuie să
ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Pacienţii bărbaţi sunt sfătuiţi să nu iniţieze conceperea unui copil în timpul tratamentului şi 6
luni după acesta şi să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în acest timp.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.