Fișă tehnică · Ospamox® 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza de amoxicilină selectată pentru a trata o infecție individuală trebuie să ia în considerare:
- microorganismele patogene anticipate și posibila susceptibilitate a acestora la substanțele antibacteriene (vezi pct. 4.4);
- severitatea și localizarea infecției;
- vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este indicat mai jos.
Durata terapiei trebuie stabilită în funcție de tipul infecției și răspunsul pacientului și ar trebui, în general, să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).
Adulți și copii cu greutatea corporală ≥40 kg
| Indicaţie* | Doză* |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acută Abces dentar cu celulită răspândită Cistită acută | 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1000 mg la interval de 12 ore. Pentru infecţii severe - 750 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore. Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3000 mg administrată de două ori pe zi, timp de o zi. |
| Otită medie acută Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1000 mg la interval de 12 ore. Pentru infecţii severe – 750 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore, timp de 10 zile. |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore. |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 500 mg până la 2000 mg la interval de 8 ore. |
| Infecţii ale articulaţiilor protezate | 500 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore. |
| Profilaxia endocarditei | 2000 mg pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 minute înaintea procedurii. |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1000 mg de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu, omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu, claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile. |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore, până la maximum 4000 mg/zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21zile). Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2000 mg la interval de 8 ore, până la maximum 6000 mg pe zi în doze divizate, timp de 10 până la 30 zile. |
| *Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație. |
Copii cu greutate corporală <40 kg
Copiii pot fi, de asemenea, tratați cu alte formulări de amoxicilină potrivite pentru aceștia. Suspensia pediatrică de amoxicilină este recomandată copiilor cu vârsta sub șase luni.
La copiii cu greutatea corporală de 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.
Doze recomandate:
| Indicaţie + | Doză + |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 până la 90 mg/kg/zi în doze divizate.* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită | |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | 40 până la 90 mg/kg/zi în doze divizate.* |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 100 mg/kg/zi în trei doze divizate. |
| Profilaxia endocarditei | O singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii. |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg/zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zile. Stadiu avansat (implicare sistemică):100 mg/ kg/zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile. |
| + Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație. * Schemele de administrare de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori a dozei. |
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
| RFG (ml/min) | Adulţi și adolescenţi cu greutate corporală ≥40 kg | Copii cu greutate corporală <40 kg# |
|---|---|---|
| Mai mare de 30 | Nu este necesară ajustarea dozei. | Nu este necesară ajustarea dozei. |
| 10 până la 30 | Maximum 500 mg de două ori pe zi. | 15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două ori pe zi). |
| Mai mică de 10 | Maximum 500 mg pe zi. | 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maximum 500 mg). |
| #În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală. |
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
Hemodializă
Adulţi şi copii cu greutate 15 mg/kg/zi, sub formă de doză unică zilnică.
corporală ≥40 kg
Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/kg.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Amoxicilină maximum 500 mg/zi.
Insuficiență hepatică
Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie administrate fără a fi mestecate, cu lichide (de exemplu, un pahar cu apă). Absorbția amoxicilinei nu este redusă de ingestia de alimente.
Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările privind dozele pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de probenecid. Probenecidul reduce secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii
plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea de reacţii alergice cutanate.
Tetracicline
Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale
amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele cu administrare orală şi antibioticele din clasa penicilinelor au fost utilizate
concomitent pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură
există cazuri de creştere a raportului normalizat internaţional (INR) la pacienţii trataţi cu
acenocumarol sau warfarină cărora li s-a prescris concomitent o cură de tratament cu
amoxicilină. Dacă administrarea concomitentă este necesară, timpul de protrombină sau raportul
normalizat internaţional (INR) se vor monitoriza cu atenţie cu adăugarea sau retragerea
amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozelor anticoagulantelor cu administrare orală
(vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneți
însărcinată sau dacă alăptaţi.
Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu a indicat niciun efect advers al
amoxicilinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie,
amoxicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile
potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile pentru făt.
Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare în unele cazuri poate fi
necesar să întrerupeţi alăptarea.
