Fișă tehnică · Oseltamivir-LF 75 mg, capsule

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Tratament: Doza orală recomandată de oseltamivir este de 75 mg de două ori pe zi timp de 5 zile pentru adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) și adulți.

Greutate corporală Doza recomandată Doza recomandată pentru 10 pentru 5 zile zile* Pacienți imunodeprimați >40 kg 75 mg de 2 ori pe zi 75 mg de 2 ori pe zi *Durata recomandată a tratamentului la pacienții imunodeprimați este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.

Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil, în decursul primelor 48 de ore de la instalarea simptomelor de gripă.

Prevenția postexpunere: doza recomandată pentru prevenția gripei după contactul cu o persoană infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) și adulți.

Greutate corporală Doza recomandată Doza recomandată pentru 10 pentru 10 zile zile* Pacienți imunodeprimați >40 kg 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată pe zi

Tratamentul trebuie inițiat cât mai curând posibil, în termen de 48 de ore de la contactul cu o persoană infectată.

Prevenția în timpul unei epidemii de gripă în comunitate Doza recomandată pentru prevenția gripei în timpul unei epidemii în comunitateeste de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de până la 6 săptămâni (sau până la 12 săptămâni la pacienții imunodeprimați, vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani Pentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau mai mari, oseltamivir este disponibil sub formă de capsule de 30 mg, 45 mg şi 75 mg şi sub formă de suspensie orală.

Tratament: Se recomandă următoarea schemă de tratament, ajustată în funcţie de greutate pentru tratamentul sugarilor şi copiilor cu vârsta de 1 an sau mai mari: Greutate Doza recomandată Doza recomandată pentru 10 zile* corporală pentru 5 zile Pacienți imunodeprimaţi 10 kg până la 15 kg 30 mg de două ori pe zi 30 mg de două ori pe zi > 15 kg până la 23 45 mg de două ori pe zi 45 mg de două ori pe zi kg > 23 kg până la 40 60 mg de două ori pe zi 60 mg de două ori pe zi kg > 40 kg 75 mg de două ori pe zi 75 mg de două ori pe zi * Durata recomandată a tratamentului la copiii imunodeprimaţi (cu vârsta ≥1 an) este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.

Prevenţia postexpunere: Doza de oseltamivir recomandată pentru prevenţia postexpunere este:

kg > 23 kg până la 40 60 mg o dată pe zi 60 mg o dată pe zi kg > 40 kg 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată pe zi

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani. Sugari cu vârsta între 0 şi 12 luni Tratament: Doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi. Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă, care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni, concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi ale metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2). Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12 luni:

3 kg 9 mg de două ori pe zi 9 mg de două ori pe zi

* Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi. Pentru toţi pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an, trebuie să se utilizeze o doză de 3 mg/kg, indiferent de greutatea pacientului. Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă. ** Durata recomandată a tratamentului la sugarii imunodeprimaţi (cu vârsta între 0 şi 12 luni) este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare. Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de tratament, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.

Prevenţia postexpunere: În timpul unui episod pandemic de gripă, doza recomandată pentru prevenţie la sugarii cu vârsta mai mică de 1 an este de jumătate din doza zilnică pentru tratament. Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau mai mari şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei. Următoarea schemă profilactică, ajustată în funcţie de vârstă, este recomandată pentru sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni (vezi pct. 5.2 pentru simularea expunerii): Vârsta Doza recomandată Doza recomandată pentru 10 zile pentru 10 zile Pacienți imunodeprimaţi 0 - 12 luni 3 mg/kg o dată pe zi 3 mg/kg o dată pe zi

Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de tratament, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta între 0 şi 12 luni.

Pentru instrucţiuni privind prepararea formulei extemporanee, vezi pct. 6.6.

Grupuri speciale de pacienți

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei. Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.

Insuficiență renală Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos. Clearance-ul creatininei Doza recomandată pentru tratament > 60 (ml/min) 75 mg de două ori pe zi > 30 până la 60 (ml/min) 30 mg (suspensie sau capsule) de două ori pe zi > 10 până la 30 (ml/min) 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi ≤ 10 (ml/min) Nu se recomandă (nu sunt disponibile date) Pacienţi hemodializaţi 30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă Pacienţi dializaţi peritoneal* 30 mg (suspensie sau capsule) în doză unică *Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

Prevenția gripei Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos. Clearance-ul creatininei Doza recomandată pentru tratament > 60 (ml/min) 75 mg o dată pe zi > 30 până la 60 (ml/min) 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi > 10 până la 30 (ml/min) 30 mg (suspensie sau capsule) o dată la două zile ≤ 10 (ml/min) Nu se recomandă (nu sunt disponibile date) Pacienţi hemodializaţi 30 mg după fiecare a doua şedinţă de hemodializă Pacienţi dializaţi peritoneal* 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe săptămână * Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

La sugarii şi copiii (cu vârsta de 12 ani şi mai mici) cu insuficienţă renală, sunt disponibile date

5 clinice insuficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele.

Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă.

Pacienți imunodeprimați Tratament: Pentru tratamentul gripei, durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi este de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor. Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, în primele două zile de la debutul simptomelor de gripă. Profilaxia sezonieră: La pacienții imunodeprimați, pentru profilaxia sezonieră a fost evaluată o durată mai lungă de tratament, de până la 12 săptămâni (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Mod de administrare Administrare orală. Pacienţilor care nu pot înghiţi capsule sau care necesită o doză unică mai mică de 75 mg, li se poate administra doza potrivită de Oseltamivir-LF suspensie. Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului (prepararea extempore a suspensiei de Oseltamivir-LF) înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi
însărcinată, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir-LF este potrivit pentru
dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir-LF este potrivit pentru
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.