Fișă tehnică · Oseltamivir Avexima 45 mg, capsule
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J05AH02
- Forma farmaceutică: capsule
- Concentrație: 45 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici, se recomandă utilizarea medicamentului sub formă de suspensie orală (6 mg/ml) (vezi pct. 6.6 "Prepararea extemporală a suspensiei").
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare
Tratament: Doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
| Greutate corporală | Doza recomandată pentru 5 zile | Doza recomandată pentru 10 zile* Pacienți imunodeprimaţi |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg de două ori pe zi | 75 mg de două ori pe zi |
*Durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi adulți și adolescenți este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.
Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.
Prevenţia postexpunere: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în urma unui contact cu o persoană infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
| Greutate corporală | Doza recomandată pentru 10 zile | Doza recomandată pentru 10 zile Pacienți imunodeprimaţi |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg o dată pe zi | 75 mg o dată pe zi |
Terapia trebuie începută cât de repede posibil, în decurs de două zile de la contactul cu o persoană infectată.
Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii în comunitate este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de până la 6 săptămâni (sau până la 12 săptămâni la pacienţii imunodeprimaţi, vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani
Pentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau mai mari pot fi utilizate capsule şi suspensie orală (6 mg/ml) (vezi pct. 6.6 "Prepararea extemporală a suspensiei").
Tratament: Se recomandă următoarea schemă de tratament, ajustată în funcţie de greutate pentru tratamentul sugarilor şi copiilor cu vârsta de 1 an sau mai mari:
| Greutate corporală | Doza recomandată pentru 5 zile | Doza recomandată pentru 10 zile* Pacienți imunodeprimaţi |
|---|---|---|
| 10 kg până la 15 kg | 30 mg de două ori pe zi | 30 mg de două ori pe zi |
| > 15 kg până la 23 kg | 45 mg de două ori pe zi | 45 mg de două ori pe zi |
| > 23 kg până la 40 kg | 60 mg de două ori pe zi | 60 mg de două ori pe zi |
| > 40 kg | 75 mg de două ori pe zi | 75 mg de două ori pe zi |
* Durata recomandată a tratamentului la copiii imunodeprimaţi (cu vârsta ≥1 an) este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.
Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.
Prevenţia postexpunere:
Doza de Oseltamivir Avexima recomandată pentru prevenţia postexpunere este:
| Greutate corporală | Doza recomandată pentru 10 zile | Doza recomandată pentru 10 zile Pentru pacienți imunodeprimaţi |
|---|---|---|
| 10 kg până la 15 kg | 30 mg o dată pe zi | 30 mg o dată pe zi |
| > 15 kg până la 23 kg | 45 mg o dată pe zi | 45 mg o dată pe zi |
| > 23 kg până la 40 kg | 60 mg o dată pe zi | 60 mg o dată pe zi |
| > 40 kg | 75 mg o dată pe zi | 75 mg o dată pe zi |
Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate:
Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Sugari cu vârsta între 0 şi 12 luni
Tratament: Doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi. Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă, care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni, concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi ale metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2). Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12 luni:
| Greutate corporală* | Doză recomandată pentru 5 zile | Doză recomandată pentru 10 zile** Pacienți imunodeprimaţi |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg de două ori pe zi | 9 mg de două ori pe zi |
| 4 kg | 12 mg de două ori pe zi | 12 mg de două ori pe zi |
| 5 kg | 15 mg de două ori pe zi | 15 mg de două ori pe zi |
| 6 kg | 18 mg de două ori pe zi | 18 mg de două ori pe zi |
| 7 kg | 21 mg de două ori pe zi | 21 mg de două ori pe zi |
| 8 kg | 24 mg de două ori pe zi | 24 mg de două ori pe zi |
| 9 kg | 27 mg de două ori pe zi | 27 mg de două ori pe zi |
| 10 kg | 30 mg de două ori pe zi | 30 mg de două ori pe zi |
* Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi. Pentru toţi pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an, trebuie să se utilizeze o doză de 3 mg/kg, indiferent de greutatea pacientului.
Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.
** Durata recomandată a tratamentului la sugarii imunodeprimaţi (cu vârsta între 0 şi 12 luni) este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.
Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de tratament, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.
Prevenţia postexpunere: În timpul unui episod pandemic de gripă, doza recomandată pentru prevenţie la sugarii cu vârsta mai mică de 1 an este de jumătate din doza zilnică pentru tratament. Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau mai mari şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei. Următoarea schemă profilactică, ajustată în funcţie de vârstă, este recomandată pentru sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni (vezi pct. 5.2 pentru simularea expunerii):
| Vârsta | Doza recomandată pentru 10 zile | Doza recomandată pentru 10 zile Pacienți imunodeprimaţi |
|---|---|---|
| 0 - 12 luni | 3 mg/kg o dată pe zi | 3 mg/kg o dată pe zi |
Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de tratament, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.
Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta între 0 şi 12 luni.
Pentru instrucţiuni privind prepararea formulei extemporanee, vezi pct. 6.6.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei. Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţi cu tulburare hepatică. Insuficienţă renală
Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos.
| Clearance-ul creatininei | Doza recomandată pentru tratament |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg de două ori pe zi |
| > 30 până la 60 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) de două ori pe zi |
| > 10 până la 30 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi |
| ≤ 10 (ml/min) | Nu se recomandă (nu sunt disponibile date) |
| Pacienţi hemodializaţi | 30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă |
| Pacienţi dializaţi peritoneal* | 30 mg (suspensie sau capsule) în doză unică |
*Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.
Prevenţia gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos.
| Clearance-ul creatininei | Doza recomandată pentru tratament |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg o dată pe zi |
| > 30 până la 60 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi |
| > 10 până la 30 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată la două zile |
| ≤ 10 (ml/min) | Nu se recomandă (nu sunt disponibile date) |
| Pacienţi hemodializaţi | 30 mg după fiecare a doua şedinţă de hemodializă |
| Pacienţi dializaţi peritoneal* | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe săptămână |
* Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.
La sugarii şi copiii (cu vârsta de 12 ani şi mai mici) cu insuficienţă renală, sunt disponibile date clinice insuficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă.
Pacienţi imunodeprimaţi
Tratament: Pentru tratamentul gripei, durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi este de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor. Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, în primele două zile de la debutul simptomelor de gripă.
Profilaxia sezonieră: A fost evaluată o durată mai lungă, de până la 12 săptămâni pentru profilaxia sezonieră la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Mod de administrare
Administrare orală.
Pacienţilor care nu pot înghiţi capsule, li se poate administra doza potrivită de suspensie orală (6 mg/ml) (vezi pct. 6.6 "Prepararea extemporală a suspensiei")..
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi
metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2) sugerează că
sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste
mecanisme.
Probenecid
La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea
concomitentă de probenecid. Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent al căii
anionice a secreţiei tubulare renale determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la
metabolitul activ al oseltamivirului.
Amoxicilină
Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale,
sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă.
Eliminare renală
Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală
sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste
substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi secreţie tubulară
anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi. Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea
oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice
terapeutic mic (de exemplu clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă).
Informaţii suplimentare
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, la
administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină,
antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la
pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau
încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir Avexima este
potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir Avexima este potrivit pentru
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
