Fișă tehnică · Osagrand® 3 mg/3 ml soluţie injectabilă 1 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M05BA06
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 1 mg/ml

Acțiune farmacologică

Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanţa activă acid ibandronic. Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi determină creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold. Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă este o soluţie pentru injectare într-o venă şi va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Nu vă injectaţi singură Osagrand. Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare după menopauză, deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic istoric familial de osteoporoză. Un stil de viaţă sănătos vă ajută, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include: o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D 1 - mersul pe jos sau orice tip de exerciţiu fizic absenţa fumatului şi diminuarea consumului de alcool.

Doze și mod de administrare

Pacienţilor trataţi cu Osagrand trebuie să li se înmâneze prospectul şi cardul cu informaţii pentru pacient.

Doze

Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, în decurs de 15-30 secunde, la interval de 3 luni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi 4.5). În cazul omiterii unei doze, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi în osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Osagrand, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Utilizarea acidului ibandronic nu este recomandată la pacientele cu o valoare a creatininemiei peste 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau cu un clearance al creatininei (masurat sau estimat) sub 30 ml/minut, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus asemenea paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearanceul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/minut.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Acidul ibandronic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; nu a fost studiată utilizarea acidului ibandronic la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.

Este necesară respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se anticipează interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante
izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al
izoenzimelor citocromului P450 la şobolani (vezi pct 5.2). Acidul ibandronic este eliminat numai prin
excreţie renală şi nu este supus metabolizării

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Osagrand este indicat numai la femeile aflate în perioada post-menopauză şi nu trebuie administrat la
femeile care încă mai pot avea un copil.
Nu luaţi Osagrand dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Utilizarea acidului ibandronic nu este recomandată la pacientele cu o valoare a creatininemiei peste 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau cu un clearance al creatininei (masurat sau estimat) sub 30 ml/minut, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus asemenea paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearanceul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/minut.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →