Fișă tehnică · Orfiril® long 300 mg, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită

1

Copii de sex feminin, adolescente şi femei cu potențial fertil

Administrarea valproatului trebuie inițiată și supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare. Valproatul nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente și la femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.

Valproatul este prescris și eliberat din farmacie conform cu Programul de prevenire a sarcinii pentru valproat (pct. 4.3 și 4.4).

Este de preferat ca valproatul să fie prescris în monoterapie și în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită. Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puțin două prize (vezi pct.4.6).

Doze

Doza zilnică trebuie stabilită în funcţie de vârstă, greutate şi sensibilitate individuală, existând o mare variabilitate interindividuală în ceea ce priveşte sensibilitatea la valproatul de sodiu. Nu există o corelaţie între doza zilnică, concentraţia plasmatică şi efectul terapeutic, astfel încât stabilirea dozei optime se realizează în principal pe baza răspunsului clinic. Determinarea concentraţiei plasmatice a valproatului de sodiu va fi efectuată suplimentar monitorizării clinice atunci când nu se obţine efectul terapeutic dorit sau când se suspectează apariţia efectelor adverse. Eficacitatea terapeutică este obţinută de obicei la concentraţii între 40-100 mg/l (300-700 μmol/l). Concentraţia plasmatică optimă variază atât interindividual cât şi intraindividual.

La pacienţii care nu utilizează alte medicamente antiepileptice, pentru a se ajunge la doza optimă, este de preferat ca doza să fie crescută treptat, la intervale de 2-3 zile.

Atunci când se trece de la alte medicamente la Orfiril long sau când acesta este introdus ca tratament suplimentar, înlocuirea/introducerea trebuie să se facă progresiv, astfel încât doza optimă să fie atinsă în momentul în care doza medicamentului utilizat anterior se micşorează şi se întrerupe. Atunci când este necesară, asocierea unui alt medicament antiepileptic trebuie să se facă treptat.

La pacienţii cu insuficienţă renală: este necesară ajustarea dozelor în funcţie de răspunsul clinic, neexistând o corelaţie cu concentraţia plasmatică.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică: este necesară reducerea dozelor.

Epilepsie:

Valproatul de sodiu este de preferat a fi folosit în monoterapie pentru tratamentul epilepsiei. Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic specialist, cu experienţă în tratamentul epilepsiei.

Dozele trebuie stabilite individual şi monitorizate de către medic, astfel încât să se realizeze prevenirea crizelor convulsive cu cea mai mică doză eficace, în special în timpul sarcinii.

Se recomandă o creştere gradată a dozei de valproat de sodiu până la obţinerea dozei eficace, cu ajustarea individuală a schemei de tratament în funcţie de starea clinică a pacientului.

În monoterapie, doza iniţială uzuală de valproat de sodiu este de 5 – 10 mg/kg şi zi, crescând cu aproximativ 5 mg/kg/zi la intervale de 4 – 7 zile.

Dozele medii zilnice, de întreţinere în tratamentul de lungă durată, stabilite în funcţie de vârstă, sunt:

Doza zilnică se poate administra în 1 – 2 prize.

2

În unele cazuri, eficacitatea maximă se observă numai după 4 – 6 săptămâni. De aceea, dozele zilnice nu trebuie crescute peste valorile medii prea rapid.

Se recomandă următoarele doze:

Orfiril long este disponibil în diverse concentraţii, ceea ce permite creşterea treptată a dozei, precum şi stabilirea cu exactitate a dozei de întreţinere.

Concentraţia plasmatică în starea de echilibru (măsurată înainte de administrarea primei doze din zi) nu trebuie să depăşească 100 μg/ml.

Dacă valproatul de sodiu se administrează în asociere cu un antiepileptic sau ca înlocuitor al unui alt antiepileptic, doza acestuia, în special a fenobarbitalului, trebuie micşorată imediat. Întreruperea medicaţiei precedente (dacă este cazul) se va face gradat.

Deoarece efectul inductor enzimatic al altor antiepileptice este reversibil, concentraţia plasmatică a acidului valproic trebuie controlată 4 – 6 săptămâni după întreruperea acestui tratament şi, dacă este necesar, se va reduce doza zilnică.

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 600 mg pe zi crescând cu 200 mg la interval de 3 zile, ajungând la o doză de întreţinere uzuală de 1000-2000 mg/zi (20-30 mg/kg/zi). În cazul unui răspuns terapeutic ineficient doza poate fi crescută până la 2500 mg/zi.

Copii:

La copii până la 6 ani trebuie folosit produsul cu cea mai mică concentraţie a substanţei active (a se vedea tabelul anterior).

Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei Orfiril long, durata de tratament şi întreruperea tratamentului. Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului. Administrarea medicamentului nu trebuie să fie oprită de către pacient din proprie iniţiativă.

În general, în ceea ce priveşte tratamentul convulsiilor, până ce pacientul nu a mai prezentat convulsii timp de cel puţin doi până la trei ani, nu trebuie să se încerce o scădere a dozei sau o întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului trebuie efectuată prin scăderea treptată a dozei, pe o perioadă de unul până la doi ani. La copii, în perioada de întrerupere a tratamentului se poate păstra aceeaşi doză zilnică (deoarece doza de valproat de sodiu/kg scade odată cu creşterea în greutate a copilului), în loc să se ajusteze doza în funcţie de vârstă, atât timp cât aspectul EEG nu se deteriorează.

Experienţa privind utilizarea pe termen lung a Orfiril long la copii cu vârste sub 6 ani este limitată.

Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară

La adulţi:

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.

3

Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg. În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi. Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit. Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.

Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg valproat de sodiu. Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din boala bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Orfiril long pentru tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Orfiril long se administrează oral.

Orfiril long 300 mg şi Orfiril long 150 mg, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu 1 pahar de apă).

Capsulele pot fi desfăcute, iar conţinutul lor poate fi amestecat cu alimente moi (de exemplu iaurt), care nu se mestecă, sau lichide, de preferinţă carbogazoase. Acest mod de administrare este recomandat în special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici).

În toate aceste situaţii medicamentul nu trebuie mestecat, altfel efectul de eliberare prelungită poate fi afectat.

Părţi nedigerate rămase din mini-comprimatele cu eliberare prelungită pot apărea în fecale. Aceasta nu influenţează eficacitatea Orfiril long.

Durata administrării diferă de la un pacient la altul şi va fi stabilită de către medic. În general, tratamentul antiepileptic este de lungă durată.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere faptul că valproatul se metabolizează prin oxidare microzomială folosind
izoenzimele citocromului P 450, asocierea Orfiril long cu medicamente inductoare sau inhibitoare a
citocromului P 450, modifică concentraţia plasmatică a valproatului, fiind necesară ajustarea
corespunzătoare a dozei. Spre deosebire de majoritatea anticonvulsivantelor acidul valproic uzual
nu are efect inductor enzimatic, având mai degrabă un efect inhibitor asupra metabolizării anumitor
medicamente.
Efectul Orfiril long asupra altor medicamente
Neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), antidepresive şi benzodiazepine
Orfiril long poate potenţa efectul sedativ şi hipnotic al unor medicamente psihotrope, cum sunt:
neuroleptice, IMAO, antidepresive şi benzodiazepine, prin urmare se recomandă monitorizarea
clinică a pacientului şi ajustarea corespunzătoare a dozelor acestor medicamente atunci când este
necesar.
Rezultatele unui studiu clinic a evidenţiat faptul că asocierea olanzapinei la tratamentul cu valproat
sau terapiei cu litiu poate creşte semnificativ riscul de apariţie a reacţiilor adverse asociate
olanzapinei: neutropenie, tremor, xerostomie, creşterea apetitului şi a greutăţii corporale, tulburări
de vorbire şi somnolenţă.
Fenobarbital: Valproatul de sodiu inhibă metabolizarea fenobarbitalului (care este un metabolit al
primidonei), determinând creşterea lentă a concentraţiilor plasmatice dacă doza nu se reduce. Se
manifestă sub forma unei sedări severe, în special la copii, având o importanţă clinică deosebită.
Dacă acest lucru se întâmplă, doza de fenobarbital sau de primidonă trebuie redusă (primidona este
parţial metabolizată la fenobarbital).
Din acest motiv, se recomandă monitorizarea clinică a pacientului în primele 15 zile ale
tratamentului asociat şi determinări repetate ale concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului.
Primidonă: Valproatul de sodiu poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale
primidonei, cu exacerbarea efectelor sale adverse, în special sedare, aceste efecte dispar în cazul
11

tratamentului de lungă durată. Se recomandă monitorizarea clinică în special la începutul
tratamentului asociat.
Fenitoină: Valproatul de sodiu deplasează fenitoina de pe situs-urile de legare de pe albumina
plasmatică. Astfel, scade concentraţia plasmatică totală a fenitoinei, dar concentraţia de fenitoină
liberă nu se modifică decât dacă, în acelaşi timp, valproatul de sodiu inhibă metabolizarea
fenitoinei. Când se determină fenitoina, se măsoară concentraţia plasmatică totală. Prin urmare,
această interacţiune este importantă atunci când se determină concentraţia plasmatică de fenitoină.
Este util accesul la determinările concentraţiei plasmatice de fenitoină liberă. În general, nu este
necesar ca dozele de fenitoină să se modifice atunci când este introdus valproatul de sodiu.
Carbamazepină: Atunci când se întrerupe administrarea carbamazepinei după asocierea cu
valproatul de sodiu, concentraţia plasmatică a valproatului de sodiu poate creşte, odată cu
întreruperea inducerii metabolizării sale. Pe de altă parte, acidul valproic inhibă enzima epoxid
hidrolaza, care metabolizează 10-11 epoxid-carbamazepina, un metabolit activ al carbamazepinei.
Aceasta duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de epoxid carbamazepină, potenţând efectele
adverse ale carbamazepinei.
Lamotrigină: Valproatul de sodiu poate reduce metabolismul lamotriginei, probabil prin inhibarea
conjugării cu acid glucuronic, crescând cu 30% timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei,
prin urmare, dozele de lamotrigină trebuie scăzute la pacienţii trataţi cu valproat de sodiu. Asocierea
de lamotrigină şi Orfiril long poate creşte riscul de apariţie al rash-ului.
Zidovudină: Acidul valproic inhibă in vitro glucuronoconjugarea zidovudinei. Într-un caz,
concentraţia plasmatică a zidovudinei a crescut de 3 ori după introducerea acidului valproic.
Astfel Orfiril long poate creşte concentraţia plasmatică a zidovudinei, ducând la creşterea toxicităţii
sale.
Olanzapină: Acidul valproic poate scădea concentraţia plasmatică a olanzapinei.
Rufinamidă: Acidul valproic poate conduce la o creştere a concentrației plasmatice a rufinamidei.
Această creştere este dependentă de concentraţia acidului valproic. De aceea, se recomandă
prudenţă, în special la copii, deoarece acest efect este mai mare la această grupă de pacienţi.
Anticoagulante orale: Efectul warfarinei şi a altor anticoagulante cumarinice poate fi crescut,
datorită deplasării lor de pe proteinele plasmatice, determinate de acidul valproic. Timpul de
protrombină trebuie atent monitorizat.
Temozolomid: Co-administrarea Orfiril long cu temozolomid poate determina o uşoară scădere a
clearence-ului temozolomidului, efect care însă nu este clinic semnificativ.
Etosuximidă: Valproatul de sodiu creşte concentraţia plasmatică a etosuximidei, cu creşterea
consecutivă a riscului de reacţii adverse. În timpul tratamentului asociat se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice de etosuximidă cu menţinerea sub control a acestora.
Lorazepam: La pacienţii trataţi cu valproat de sodiu, metabolizarea lorazepamului prin
glucuronoconjugare este cu 40% mai mică în comparaţie cu grupul martor. La aceşti pacienţi se
justifică doze mai mici de lorazepam.
Propofol: Acidul valproic poate conduce la o concentrație crescută a propofolului în sânge. În cazul
administrării concomitente cu valproat, trebuie luată în considerare o scădere a dozei de propofol.

Efectul altor medicamente asupra Orfiril long
Antiepileptice: Dacă valproatul de sodiu se asociază cu alte antiepileptice, trebuie avută în vedere
posibilitatea influenţării reciproce a concentraţiilor plasmatice: antiepilepticele inductoare enzimatic
cum sunt fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina pot creşte excreţia acidului valproic,
reducându-i astfel efectul.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor inductoare enzimatic poate creşte riscul de
hepatotoxicitate şi de hiperamoniemie.
În cazul tratamentului concomitent cu fenitoină sau fenobarbital, concentraţiile plasmatice ale
metaboliţilor acidului valproic pot creşte. De aceea, pacienţii trataţi cu aceste două medicamente
trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperamoniemie.
Cimetidină: Cimetidina creşte concentraţia plasmatică de valproat de sodiu prin inhibarea
metabolizării acestuia. Aceasta s-a demonstrat pentru doze unice. Asocierea trebuie evitată dacă nu
poate fi monitorizată concentraţia plasmatică a valproatului de sodiu.
Eritromicină: Un raport de caz sugerează că eritromicina poate duce la creşterea concentraţiilor
plasmatice de valproat de sodiu, posibil prin inhibarea metabolizării acestuia.
Fluoxetină: Fluoxetina poate inhiba metabolizarea valproatului de sodiu şi poate determina
creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia.
Carbapeneme (cum sunt ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem): Au fost raportate
scăderi ale nivelurilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente cu
medicamentele carbapenemice, conducând la o scădere de 60-100 % a nivelurilor sanguine ale
acidului valproic în aproximativ două zile. Din cauza instalării rapide a scăderii şi a dimensiunii
acesteia, administrarea concomitentă a medicamentelor carbapenemice la pacienţii stabilizaţi cu
acid valproic nu este considerată o abordare terapeutică ce poate fi gestionată şi, prin urmare,
trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Rifampicină: Rifampicina poate scădea concentraţiile plasmatice ale valproatului, conducând la
dispariţia efectului terapeutic. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de valproat în cazul
administrării concomitente cu rifampicina.
Meflochină şi cloroquina: Mefloquina şi cloroquina cresc metabolizarea acidului valproic, pot
reduce pragul de apariţie al convulsiilor, având de asemenea, şi potenţiale efecte spasmogene. Prin
urmare, administrarea concomitentă poate determina crize epileptice şi convulsii, fiind necesară
ajustarea corespunzătoare a dozei de Orfiril long şi o atentă monitorizare clinică a pacientului. Prin
urmare, este posibil să nu fie adecvată administrarea meflochinei la pacienţii cu epilepsie.
Nimodipină: La pacienţii trataţi cu acid valproic, concentraţia plasmatică de acid valproic este cu
50% mai mare comparativ cu grupul martor, netratat simultan cu nimodipină, probabil datorită
inhibării metabolizării acidului valproic.
Felbamat: În cazul tratamentului asociat, concentraţia plasmatică a valproatului de sodiu liber
creşte în mod dependent de doză şi linear, cu aproximativ 18%.
Acid acetilsalicilic: În 3 cazuri la copii s-a constatat că acidul acetilsalicilic (12 - 20 mg/kg la
fiecare 4 ore) poate creşte concentraţia de valproat de sodiu liber în plasmă, activ farmacologic.
Utilizarea concomitentă a valproatului de sodiu şi a acidului acetilsalicilic poate creşte tendinţa la
sângerare. Acidul acetilsalicilic reduce, de asemenea, legarea pe proteine plasmatice a acidului
valproic. Prin urmare, se recomandă monitorizarea în mod regulat a parametrilor de coagulare a
13

sângelui. Valproatul de sodiu şi acidul acetilsalicilic nu trebuie administrate în mod concomitent în
caz de febră şi dureri, în special în cazul sugarilor şi copiilor mici, datorită riscului de apariţie a
sindromului Reye.
Acid pivalic: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care conţin acid pivalic, cum
sunt pivampicilina şi pivmecilinamul.
Litiu: În cazul terapiei combinate cu litiul, concentraţiile plasmatice ale ambelor substanţe active
trebuie monitorizate în mod regulat, datorită potenţării efectului neurotoxic al celor două substanţe.
Inhibitorii de protează: Inhibitorii de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir, scad concentraţia
plasmatică a acidului valproic atunci când se administrează concomitent.
Colestiramină: Colestiramina poate reduce absorbţia Orfiril long.
Medicamente care conţin estrogeni, inclusiv contraceptive hormonale care conţin estrogeni
Estrogenii sunt inductori ai izoformelor de UDP-glucuronozil transferazei (UGT) implicate în
glucuronidarea valproatului şi pot creşte clearance-ul valproatului, ceea ce ar duce la scăderea
concentraţiei plasmatice de valproat şi la posibila scădere a eficacităţii valproatului (vezi pct. 4.4).
Trebuie să fie luată în considerare monitorizarea concentraţiei plasrnatice a valproatului. Pe de altă
parte, valproatul nu are efect inductor enzirnatic; ca urmare, valproatul nu reduce eficacitatea
medicamentelor estroprogestative la femeile cărora li se administrează contraceptive hormonale.
Alte interacţiuni:
Topiramat şi acetazolamidă: Administrarea concomitentă de valproat şi topiramat sau
acetazolamidă a fost asociată cu encefalopatia şi/sau hiperamoniemia. Pacienţii trataţi cu aceste
două medicamente trebuie monitorizaţi atent din punctul de vedere al semnelor şi simptomelor de
encefalopatie hiperamoniemică.
Quetiapină: Administrarea concomitentă de valproat şi quetiapină poate creşte riscul de
neutropenie/leucopenie.
Alcool etilic: Orfiril long poate potenţa efectul sedativ al alcoolului etilic.
Este posibil ca medicamentele cu potenţial hepatotoxic, precum şi alcoolul etilic, să crească
hepatotoxicitatea acidului valproic.
Anticoncepţionale hormonale orale: La femeile care utilizează contraceptive hormonale orale,
acidul valproic nu a dovedit tendinţă de scădere a concentraţiei plasmatice a acestora, deoarece
antiepilepticul nu are efect inductor enzimatic.
Deoarece acidul valproic este metabolizat parţial în corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de
cetoacidoză trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de reacţii fals pozitive ale testelor de
excreţie a corpilor cetonici.
Orfiril long se administrează cu precauţie în asociere cu antiepileptice noi a căror farmacodinamie
nu este bine stabilită.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Recomandări importante pentru femei
Tulburare bipolară
- Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru tulburarea bipolară.
- Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Orfiril long ca tratament pentru tulburarea
bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați
discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Epilepsie
- Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt
tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
- Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie,
decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului
cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat
despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
5
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul
este utilizat)
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau dacă
sunteți gravidă.
• Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată,
cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
• Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe
măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele
coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformaţii ale feţei şi craniului;
malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale
membrelor.
• Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu
malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat
timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din
100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care
nu au epilepsie.
• Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul
sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi
merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot
avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
• Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi
există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării
hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
• Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate
întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea
medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre
acestea cu medicul dumneavoastră.
• Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă
în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care
utilizează valproat are prima menstruație.
• Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea
de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care
există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de
apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile
descries mai jos:
o ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
o IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
o IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
o SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG
ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
6
•
•
•
•
•
•
Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
În cazul în care continuaţi tratamentul cu Orfiril long, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă
că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril
long. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
• Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
• Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist
care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
• Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul
dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Orfiril long, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a
discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face
recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme
de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu
experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte
alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră
să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastra să
fie reduse cât mai mult posibil.
7
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Orfiril long sau să schimbe tratamentul cu un alt
medicament, sau să oprească tratamentul cu Orfiril long, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de
acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru
toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor
congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
• Nu opriţi administrarea de Orfiril long decât dacă vă recomandă medicul.
• Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu
medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră
este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
• Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul
dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările
legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi
gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să
vă oprească tratamentul cu Orfiril long.
• Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG
Nu încetați să luați Orfiril long, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala
dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că
aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme
de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau
epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
În cazul excepțional în care Orfiril long este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi
monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se
dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de
consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul
general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin
probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
• Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
• Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau
tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.
• Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Orfiril long în timpul sarcinii,
inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.
• Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta
posibila apariție a malformațiilor.
Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la
cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la
farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul
sarcinii.
8
Alăptarea
O cantitate mică de valproat de sodiu trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a
vedea dacă este cazul să vă alăptați copilul.
Fertilitatea
Orfiril Long vă poate diminua fertilitatea. Pe de altă parte, rapoarte singulare au arătat că acest efect este
reversibil după întreruperea administrării medicamentului.