Fișă tehnică · Oramorph® 2 mg/ml, sirop

Doze
Adulți: doza inițială este de 10-20 mg (5-10 ml) la fiecare 4 ore.
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani: doza maximă este de 5-10 mg (egală cu 2,5-5 ml) la fiecare 4 ore.
Copii cu vârsta între 1 și 5 ani: doza maximă este de 5 mg (egală cu 2,5 ml) la fiecare 4 ore.
Utilizarea produsului la copiii cu vârsta sub 1 an este contraindicată.
Doza poate fi crescută, după sfatul medicului, în funcție de severitatea durerii și antecedentele de
tratament cu medicamente analgezice.
La pacienții vârstnici și astenizați poate fi recomandată scăderea dozei.
Durata tratamentului depinde în mod necesar de intensitatea durerii și de tipul patologiei.
Când pacienții sunt transferați de la o formă farmaceutică de Oramorph la alta se recomandă
ajustarea dozei.
Sulfatul de morfină administrat oral este rapid absorbit în tractul gastrointestinal, totuși, atunci
când Oramorph este utilizat ca înlocuitor al morfinei injectabile, de obicei, este necesară
majorarea dozei cu 50% până la 100% pentru a obține același efect analgezic.
Obiectivele și întreruperea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului cu Oramorph, trebuie convenite împreună cu pacientul o

strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de
terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul
tratamentului, ar trebui să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua
necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a
ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu Oramorph, se poate
recomanda micșorarea treptată a dozei pentru a se preveni simptomele de sevraj.
Sindromul de abstinență poate apărea dacă administrarea opioidelor se întrerupe brusc. Prin urmare,
doza trebuie redusă treptat înainte de întrerupere.
În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției
hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).
Durata tratamentului
Oramorph nu ar trebui utilizat mai mult decât este necesar.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3
-

-

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strict înrudite chimic și/sau la
oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitatea la morfină se
caracterizează prin hiperemia feței, prurit și bronhospasm (administrarea poate genera, de
asemenea, reacții anafilactice).
Toate formele de abdomen acut și ileus paralitic.
Copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Deprimare respiratorie.
Insuficiență respiratorie și insuficiența hepatocelulară severă.
Crize de astm bronșic
Decompensare cardiacă secundară afecțiuni pulmonare cronice.
Traumatisme cranio-cerebrale și hipertensiune intracraniană.
După intervențiile chirurgicale pe căile biliare.
Stare convulsivă.
Epilepsie necontrolată.
Alcoolism acut și delirium tremens.
Deprimare a sistemului nervos central, în special indusă de alte medicamente, cum ar fi
hipnotice, sedative, tranchilizante, etc. (vezi pct.

4.5 Interacțiuni

cu alte medicamente și alte
forme de interacțiune).
În asociere cu IMAO, inclusiv furazolidonă, sau mai puțin de 2-3 săptămâni după
întreruperea tratamentului anterior (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
de interacțiune)
Tratament concomitent cu naltrexonă.

Oramorph este în general, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct.

4.4 Atenţionări şi precauţii

speciale pentru utilizare
Atenționări speciale
Oramorph, din cauza efectului său analgezic și a acțiunii sale asupra nivelului de conștiență,
diametrului pupilei și dinamicii respiratorii, poate îngreuia evaluarea clinică a pacientului și poate
interfera cu diagnosticul afecțiunilor abdominale severe.
Morfina are un potențial de abuz asemănător celorlalte opioide agoniste puternice și trebuie utilizată
cu deosebită prudență la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau medicamente.

Dependență și sindrom de sevraj (abstinență)
Utilizarea analgezicelor opioide poate fi asociată cu dezvoltarea dependenței fizice și/sau psihice
sau a toleranței. Riscul crește odată cu perioada de utilizare a medicamentului și la doze mari.
Simptomele pot fi minimizate prin ajustări ale dozei sau ale formei farmaceutice și prin întreruperea
treptată a morfinei. Pentru simptome individuale, vezi pct. 4.8.
Toleranța este o stare în care pentru a atinge același efect analgezic, pacienții au nevoie de doze mai
mari de morfină la intervale mai scurte de timp. Toleranța la majoritatea efectelor morfinei se
dezvoltă, în general, după 2 sau 3 săptămâni de tratament cu doze medii, mai rapid dacă dozele sunt
mai mari. După întreruperea tratamentului, toleranța scade și dispare în decurs de 2 săptămâni.
Dependența de morfină poate fi fizică și psihologică și este o afecțiune care apare după
administrarea repetată a medicamentului. Se caracterizează prin nevoia invincibilă de a continua să
luați medicamentul sau altă substanță cu proprietăți similare. Poate să apară după un tratament de 1-2 săptămâni cu doze terapeutice.
Suspendarea bruscă a morfinei de către un pacient cu dependență fizică cauzează sindrom de
întrerupere, a cărui severitate depinde de tipul pacientului, de doza uzuală administrată, frecvența
administrării și durata tratamentului. Simptomele de sevraj se produc, de obicei, în câteva ore și
ating intensitatea maximă după 36-72 de ore, apoi scad treptat. Simptomele includ: căscat, midriază,
lacrimare, rinoree, strănut, horipilație, fasciculații musculare, cefalee, slăbiciune, transpirație,
anxietate, iritabilitate, tulburări ale somnului sau insomnie, neliniște, disconfort, anorexie, greață,
vărsături, pierdere în greutate, diaree, deshidratare, dureri osoase, crampe abdominale și musculare,
tahicardie, tahipnee, hipertensiune arterială, creșterea temperaturii corporale și tulburări
vasomotorii.
În absența unui tratament, cele mai aparente simptome de sevraj dispar în 5-14 zile. Din acest
motiv, Oramorph nu trebuie administrat pacienților care nu sunt ținuți sub monitorizare medicală
strictă sau în caz de durere care poate fi tratată cu medicamente analgezice mai ușoare.
Tulburare asociată consumului de opioide (abuz și dependență)
Toleranța și dependența fizică și/sau psihologică se pot dezvolta după administrarea repetată de
opioide, precum Oramorph.
Utilizarea repetată a Oramorph poate duce la apariția tulburării asociate consumului de opioide
(TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu opioide pot crește riscul de
apariție a TCO. Abuzul sau utilizarea greșită deliberată a Oramorph poate duce la supradozaj și/sau
deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale
(părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (inclusiv tulburarea asociată
consumului de alcool), la fumătorii activi sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări
psihice (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate).
Înainte de începerea tratamentului cu Oramorph și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului
și un plan de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul
tratamentului, pacientul trebuie informat și cu privire la riscurile și semnele de TCO. Dacă apar
aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului.
Pacienții vor avea nevoie de monitorizare pentru a observa semne ale comportamentului specific
dependenților de anumite substanțe (de exemplu, dacă solicită prea devreme rezerve noi). Aceasta
include evaluarea medicamentelor opioide și a medicamentelor psihoactive administrate
concomitent (cum ar fi benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie
avută în vedere consultarea unui specialist în dependență.
Tulburări respiratorii în timpul somnului
Opioidele pot cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, inclusiv apnee în somn de tip central

(CSA) și hipoxemie legată de somn. Consumul de opioide crește riscul de CSA independent de
doză. La pacienții care se confruntă cu CSA, luați în considerare reducerea dozei totale de opioide.
Reacții adverse cutanate severe (RACS)
Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune în pericol viața sau poate fi
fatală, a fost raportată în asociere cu tratamentul cu morfină. Majoritatea acestor reacții au apărut în
primele 10 zile de tratament. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele PEGA
și trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu astfel de simptome.
În cazul în care apar semne și simptome care sugerează aceste reacții cutanate, ar trebui să se
renunțe la morfină și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Sindrom toracic acut la pacienții cu siclemie
Din cauza unei posibile asocieri între sindromul toracic acut și utilizarea morfinei la pacienții tratați
cu morfină în timpul unei crize vaso-ocluzive, se justifică monitorizarea atentă pentru depistarea
simptomelor sindromului toracic acut.
Tulburări hepatobiliare
Morfina poate cauza disfuncția și spasmul sfincterului Oddi, crescând astfel presiunea intrabiliară și
riscul de simptome ale afecțiunilor tractului biliar și de pancreatită.
Insuficiență suprarenală
Analgezicele opioide pot cauza insuficiență suprarenală reversibilă care necesită monitorizare și
terapie de substituție cu glucocorticoizi. Simptomele insuficienței suprarenale pot include de
exemplu greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeală sau tensiune
arterială scăzută.
Scăderea nivelurilor de hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină
Utilizarea de lungă durată a analgezicelor opioide poate fi asociată cu scăderea nivelurilor de
hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină. Simptomele includ scăderea libidoului,
impotență sau amenoree.
Hiperalgezia
Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere suplimentară a dozei de morfină poate apărea în special
la doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de morfină sau schimbarea opioidului.
Precauții pentru utilizare
Morfina trebuie administrată cu precauție pacienților vârstnici, foarte bătrâni sau astenizați (vezi
pct. 4.2 Doze și mod de administrare). Se va acorda, de asemenea, o atenție maximă în cazul
tratamentul pacienților cu:
afecțiuni organice ale creierului
insuficiență respiratorie și afecțiuni pulmonare cronice (în special, dacă sunt asociate cu
hipersecreție bronșică) și cu toate acestea, toate afecțiunile care cauzează obstrucția căilor
respiratorii și în cazul unei rezerve respiratorii reduse (ca în cazul cifoscoliozei și obezității)
colici biliare sau renale
hipertrofia prostatei
mixedem și hipertiroidism
hepatită acută și hepatopatii acute
afecțiuni renale și hepatice cronice (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare)
insuficiență adrenocorticală
șoc și stare hipotensivă severă
tranzit gastrointestinal lent și afecțiuni intestinale inflamatorii sau obstructive
dependența de opioide

-

afecțiuni cardiovasculare și aritmii cardiace
după proceduri chirurgicale pe căile urinare.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau
medicamente înrudite:
Utilizarea concomitentă a Oramorph cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau
medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor
riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții
pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere
concomitentă a Oramorph cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar
durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă
respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții să fie informați și
îngrijitorii acestora să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5)
Concentrațiile plasmatice de morfină pot fi reduse de rifampicină. Efectul analgezic al morfinei
trebuie monitorizat și dozele de morfină trebuie ajustate în timpul tratamentului cu rifampicină și
după acesta.
Terapia antitrombocitară orală cu inhibitori ai P2Y12
În prima zi de administrare a tratamentului concomitent cu un inhibitor al P2Y12 și morfină, s-a
observat o reducere a eficacității tratamentului cu inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.5).
Excipienți
Acest medicament conține glucoză și zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie
să utilizeze acest medicament. Poate dăuna dinţilor.
Acest medicament conține propilhidroxibenzoat (E 216) și metilhidroxibenzoat (E 218). Poate
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține 80 mg etanol (alcool) pe ml, corespunzator la 8% greutate/volum,
echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pentru o doză de 5 ml.
Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol
poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse , în special la copiii mici cu
activitate metabolică redusă sau imatură.
Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează (vezi punctul 4.6 Fertilitatea,
sarcina şi alăptarea), la copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau
epilepsie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a morfinei și alte medicamente care inhibă sistemul nervos central,
cum ar fi: alte medicamente pe bază de morfină (analgezice, medicamente antitusive și
medicamente substitutive), antidepresive triciclice, neuroleptice (inclusiv fenotiazine), barbiturice,
benzodiazepine și alte anxiolitice diferite de benzodiazepine (de exemplu, meprobamat), hipnotice,
antidepresive, sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), H1antihistaminicele, medicamentele antihipertensive centrale, gabapentină sau pregabalin, baclofenul,
talidomida și alcoolul pot potența efectele adverse ale morfinei, în special inhibă respirația.
Medicamentele care inhibă sistemul citocromului P450, cum ar fi, de exemplu, cimetidina,
determină o întârziere a degradării morfinei, cauzând o creștere a concentrației plasmatice a
acesteia.

Morfina poate potența efectele blocantelor neuromusculare, altor miorelaxante, dicumarolului și
altor anticoagulante orale.
De asemenea, poate reduce efectul diureticelor.
Medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite:
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau
medicamente înrudite, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces din cauza efectului
aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct.
4.4).
Asocieri contraindicate
Inhibitori de monoaminooxidază
Datorită inhibării sistemului nervos central, administrarea asociată poate provoca hipotensiune
arterială și depresie respiratorie (vezi pct.

cu alte medicamente și alte
forme de interacțiune).
În asociere cu IMAO, inclusiv furazolidonă, sau mai puțin de 2-3 săptămâni după
întreruperea tratamentului anterior (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
de interacțiune)
Tratament concomitent cu naltrexonă.

Oramorph este în general, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Oramorph, ca și alte medicamente similare (analgezice opioide), este în general contraindicat în
sarcină, deoarece poate provoca probleme de respirație (depresie respiratorie) la nou-născut sau
simptome de dependență (criză de sevraj), în cazul în care ați utilizat continuu acest medicament.
Dacă Oramorph este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în timpul sarcinii, există riscul ca la
nou-născut să se dezvolte simptome de sevraj (abstinență) la medicamente, care trebuie tratate de un
medic.
Deoarece morfina trece în laptele matern, nu luați Oramorph în timp ce alăptați sau întrerupeți
alăptarea în timpul tratamentului cu Oramorph.
Medicamentul conține alcool (vezi punctul Oramorph 2 mg/ml sirop conține zaharoză, glucoză,
propilhidroxibenzoat (E 216), metilhidroxibenzoat (E 218) și alcool etilic).