Fișă tehnică · Ondansetron-BP 2 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

Greață şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie (GVIC și GVIR) Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcție de dozele și combinațiile de scheme de chimioterapie și radioterapie utilizate. Selectarea regimului de dozare trebuie să fie determinată de severitatea provocării emetogene.

➢ Adulţi

Doza trebuie să fie cuprinsă între 8 și 32 mg pe zi și selectată după cum se arată mai jos.

Chimioterapia și radioterapia emetogene

Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie emetogene, doza de ondansetron 8 mg trebuie administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg după 12 ore. Chimioterapia cu potențial emetogen marcat

Pentru pacienții cărora li se administrează chimioterapie puternic emetogenă, poate fi utilizată o doză inițială maximă de ondansetron, 16 mg IV perfuzată timp de 15 minute. Nu trebuie administrată o singură doză IV mai mare de 16 mg din cauza creșterii dependente de doză a riscului de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Ondansetronul s-a dovedit eficace dacă s-a administrat în primele 24 de ore de chimioterapie conform uneia dintre schemele următoare:

− doză unică de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie.

− doză de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie, urmată de alte două doze de 8 mg administrate intravenos (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular la interval de patru ore, sau prin perfuzie continuă 1 mg/oră timp de până la 24 de ore.

− o doză maximă iniţială de 16 mg diluată în 50-100 ml de soluţie salină sau altă soluţie perfuzabilă compatibilă (vezi secţiunea 6.6), administrată prin perfuzie timp de cel puţin 15 minute, imediat înainte de chimioterapie. Doza iniţială de ondansetron poate fi urmată de administrarea suplimentară de două doze de 8 mg intravenos (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, la interval de 4 ore.

Eficacitatea ondansetronului în cazul chimioterapiei cu potențial emetogen marcat poate fi crescută prin administrarea intravenoasă suplimentară a unei doze unice de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg, înainte de chimioterapie.

Tratamentul oral este recomandat pentru a proteja împotriva vomei întârziate sau prelungite după primele 24 de ore. Doza orală recomandată este de 8 mg, luată de două ori pe zi.

Alegerea schemei terapeutice trebuie să fie efectuată ân funcție de severitatea efectelor emetogene.

➢ Copii și adolescenți:

Greață şi vărsături produse de chimioterapie (GVIC) la adolescenți și copii cu vârsta ≥ 6 luni Doza pentru GVIC poate fi calculată în funcţie de suprafaţa corporală (SC) sau de greutate. Dozarea bazată pe greutate are ca rezultat doze totale zilnice mai mari în comparație cu dozarea bazată pe SC (secțiunile 4.4 și 5.1).

Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului pentru prevenirea GVIC tardive sau prelungite.

Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului în cazul greței şi vărsăturilor induse de radioterapie la copii și adolescenți.

În studiile clinice la copii, ondansetron a fost administrat prin perfuzie IV diluată în 25 până la 50 ml de soluție salină sau altă soluție pentru perfuzie compatibilă (vezi pct. 6.6) și perfuzat timp de cel puțin 15 minute.

Stabilirea dozelor în funcţie de suprafaţa corporală (SC)

Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 5 mg/m2. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (Tabelul 1). Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg.

Tabelul 1. Stabilirea dozelor în funcţie de SC pentru GVIC la adolescenți și copii cu vârsta peste 6 luni

a -Doza administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

b -Doza totală într-un interval de 24 ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg.

Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală

Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală are ca rezultat doze zilnice totale mai mari comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de SC (secţiunile 4.4.şi 5.1).

Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie ca doză unică intravenoasă de 0,15 mg/kg. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

Pot fi administrate intravenos alte două doze la interval de 4 ore.

Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (Tabelul 2). Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg.

Tabelul 2. Stabilirea dozelor în funcţie de greutate pentru GVIC la adolescenți sicopii mai mari de 6 luni

a -Doza administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

b -Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg.

➢ Pacienţi vârstnici

La pacienţii cu vârsta între 65 şi 74 de ani, poate fi urmată schema terapeutică recomandată pentru adulţi.

Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml de soluţie salină sau altă soluţie perfuzabilă compatibilă (a se vedea secţiunea 6.6) şi administrate prin perfuzie timp de 15 minute. La pacienţii cu vârsta de 75 şi peste 75 de ani, doza iniţială de ondansetron administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg. Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml soluţie salină sau altă soluţie compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi secţiunea 6.6) şi administrate prin perfuzie timp de 15 minute. Doza iniţială de 8 mg poate fi urmată de alte două doze suplimentare de 8 mg, administrate intravenos prin perfuzie timp de 15 minute, la interval de cel puţin patru ore (vezi secţiunea 5.2)

Greață şi vărsături postoperatorii (GVPO) ➢ Adulţi

Pentru prevenirea GVPO: ondansetron poate fi administrat intravenos sau intramuscular sau pe cale orală (alte forme farmaceutice). Ondansetron-BP poate fi administrat ca doză unică de 4 mg intramuscular sau intravenos lent la inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul GVPO deja instalate: Se recomandă o doză unică de 4 mg administrată intramuscular sau intravenos lent.

➢ Copii și adolescenți

GVPO la copii ≥ 1 lună şi adolescenţi

Pentru prevenirea GVPO la pacienţii copii și adolescenți supuşi unei intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi administrată lent intravenos (cel puţin 30 de secunde), doza stabilită fiind de 0,1 mg/kg până la maxim 4 mg înainte, în timpul sau după inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul GVPO la pacienții copii și adolescenți, după o intervenţie chirurgicală efectuată sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi administrată lent intravenos (cel puţin 30 de secunde), doza stabilită fiind de 0,1 mg/kg până la maxim 4 mg.

Nu există date privind utilizarea ondansetronului în tratamentul GVPO la copii cu vârsta sub 2 ani.

➢ Pacienţi vârstnici

Experienţa este limitată în ceea ce priveşte utilizarea ondansetronului pentru prevenirea şi tratamentul GVPO la persoanele în vârstă, totuşi ondansetronul este bine tolerat de către pacienţii de peste 65 de ani tratați prin chimioterapie.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară modificarea dozelor zilnice, a frecvenţei de administrare a dozelor sau a căii de administrare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Eliminarea ondansetronului este redusă semnificativ şi timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit semnificativ la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.

La aceşti pacienţi, nu trebuie să se depăşească o doză zilnică totală de 8 mg, administrată intravenos sau pe cale orală.

Pacienţi cu metabolizare lentă a sparteinei/debrisochinei

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică la subiecţii clasificaţi cu metabolizare lentă a sparteinei şi debrisochinei. În consecinţă, la aceşti pacienţi, administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite faţă de cele ale populaţiei generale. Nu este necesară o modificare a dozelor zilnice sau a frecvenţei de administrare a dozelor.

Mod de administrare

Ondansetron-BP este destinat pentru administrarea intravenoasă lentă (i.v) sau administrare intramusculară (i.m) sau perfuzie intravenoasă după diluarea într-o soluţie perfuzabilă compatibilă (vezi secţiunea 6.6).

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi secţiunea 6.6.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Ondansetron-BP în timpul primului trimestru de sarcină.
Acest lucru se datorează faptului că Ondansetron-BP poate crește ușor riscul ca copilul să se nască cu
deschideri sau despicături în buza superioară și/sau cerul gurii- cheiloschizis/palatoschizis.
Dacă sunteți deja gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua Ondansetron-BP.
Test de sarcina
Prezența unei sarcini trebuie verificată la femeile aflate la vârsta fertilă înainte de a începe tratamentul
cu Ondansetron-BP.
Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive
eficace.
Alăptarea
Nu alăptați dacă utilizați Ondasetron-BP. Acest lucru este determinat de faptul că mici cantități de
medicament pot trece în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.