Fișă tehnică · Omnipaque™ 350 350 mg I/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 350 mg I/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Omnipaque şi pentru ce se utilizează Omnipaque conține substanța activă iohexol. Acest medicament este utilizat numai cu scop diagnostic. Este utilizat doar pentru a ajuta la diagnosticarea unei boli și nu este legat cu tratamentul. Omnipaque este un "mediu de contrast". Este utilizat înaintea unei examinări cu raze X, pentru a face mai clară fotografia pe care o face medicul dumneavoastră. • Odată injectat, acesta poate ajuta medicul să se expună referitor la aspectul sau forma normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră. • Se poate utiliza pentru examinarea cu raze X a sistemului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, inclusiv a vaselor de sânge ale inimii. • Acest medicament vi se poate administra înaintea sau în timpul scanării capului sau corpului dumneavoastră folosind "tomografia computerizata" (numită, de asemenea, scanare CAT). Acest tip de scanare folosește raze X. • Acest medicament poate fi, de asemenea, utilizat pentru examinarea glandelor salivare, stomacului și intestinului sau pentru a examina cavitățile corpului, cum ar fi articulațiile sau uterul și trompele uterine. Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

Doze și mod de administrare

Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică a pacientului şi tehnica folosită. De regulă, volumul şi concentraţia de iod necesare sunt aceleaşi ca pentru alte substanţe de contrast iodate pentru raze X, folosite uzual în radiologie. Ca şi în cazul altor substanţe de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte şi după administrare. Produsul se administrează în mod obişnuit intravenos, intra-arterial și intratecal, sau în cavitățile corpului. Dozele de mai jos pot servi în calitate de reper.

Indicaţia/investigația Concentraţia Volumul Comentarii Administrare intravenoasă Urografie

adulţi	300 mg I/ml	40 – 80 ml	În cazurile selectate se
	sau 350 mg I/ml	40 – 80 ml	pot depăși 80 ml
copii < 7 kg	240 mg I/ml	4 ml/kg

sau 300 mg I/ml 3 ml/kg

copii > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg max. 40 ml sau 300 mg I/ml 2 ml/kg

Flebografie	240 mg I/ml	20-100ml/membrul
(membrul inferior)	sau 300 mg I/ml	inferior

Angiografie cu subtracţie 300 mg I/ml 20 – 60 ml/inj. digitală sau 350 mg I/ml 20 – 60 ml/inj. TC cu substanţă de contrast

Adulți	140 mg I/ml	100 – 400 ml	De obicei, cantitatea
	sau 240 mg I/ml	100 – 250 ml	totală de iod constituie
	sau 300 mg I/ml	100 – 200 ml	30-60 g

sau 350 mg I/ml 100 – 150 ml

Copii 240 mg I/ml 2-3 ml/kg până la 40 ml În unele cazuri se pot sau 300 mg I/ml 1-3 ml/kg până la 40 ml administra până la 100 ml Administrare intra-arterială

Arteriografie

A arcului aortei	300 mg I/ml	30 – 40 ml/inj.	Volumul per injecție
Cerebrală selectivă	300 mg I/ml	5 – 10 ml/inj.	depinde de locul
Aortografie	350 mg I/ml	40 – 60 ml/inj.	injecției
Femurală	300 mg I/ml	30 – 50 ml/inj.

sau 350 mg I/ml Diverse 300 mg I/ml În funcţie de natura examinării Cardioangiografie Adulţi: Ventriculul stâng şi 350 mg I/ml 30 – 60 ml/inj. rădăcina aortei

Coronarografie selectivă 350 mg I/ml	4 - 8 ml/inj.
Copii: 300 mg I/ml	În funcţie de vârstă, max. 8 ml/kg

sau 350 mg I/ml greutate şi patologie

Angiografie cu subtracţie 140 mg I/ml	1 – 15 ml/inj.	Depinde de locul
digitală sau 240 mg I/ml	1 – 15 ml/inj.	injecției; ocazional se

sau 300 mg I/ml pot utiliza volume mari – până la 30 ml.

Administrare intratecală

Indicaţia Concentraţia Volumul Comentarii Mielografie

Mielografie lombară şi 180 mg I/ml	10 – 15 ml
toracică (injectare lombară) sau 240 mg I/ml	8 –12 ml
Mielografie cervicală 240 mg I/ml	10 – 12 ml
(injectare lombară) sau 300 mg I/ml	7 – 10 ml
Mielografie cervicală 240 mg I/ml	6 – 10 ml
(injectare cervicală laterală) sau 300 mg I/ml	6 – 8 ml
Cisternografie CT (injectare 180 mg I/ml	5-15 ml
lombară) sau 240 mg I/ml	4-12 ml

Mielografie la copii și adolescenți

< 2 ani	180 mg I/ml	2-6 ml
2-6 ani	180 mg I/ml	4-8 ml
> 6 ani	180 mg I/ml	6-12 ml

Pentru a minimaliza reacţiile adverse posibile nu trebuie depăşită doza totală de 3 g iod.

Administrare intracavitară

Indicaţia	Concentraţia	Volumul	Comentarii
Artrografie	240 mg I/ml	5 – 20 ml

sau 300 mg I/ml 5 – 15 ml sau 350 mg I/ml 5 – 10 ml

PER/CPER	240 mg I/ml	20 – 50 ml
Herniografie	240 mg I/ml	50 ml	Doza depinde de

dimensiunea herniei Histerosalpingografie 240 mg I/ml 15 – 50 ml sau 300 mg I/ml 15 – 25 ml Sialografie 240 mg I/ml 0,5 – 2 ml sau 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml Examene gastrointestinale Administrare orală Adulți 180 mg I/ml Individual sau 350 mg I/ml Individual

Copii

Esofag	300 mg I/ml	2-4 ml/kg	Doza maximă 50 ml
	sau 350 mg I/ml	2-4 ml/kg	Doza maximă 50 ml
Ventricul	140 mg I/ml	4-5 ml/kg
Prematuri	350 mg I/ml	2-4 ml/kg

Administrare rectală

Copii 140 mg I/ml sau se 5-10 ml/kg De exemplu, diluați va dilua cu apă de la Omnipaque 240, 300 robinet până la 100- sau 350 cu apă de la 150 mg I/ml robinet 1:1 sau 1:2

Tomografie computerizată

Administrare orală Adulți Se va dilua cu apă de 800-2000 ml De exemplu, diluați la robinet până la ~ 6 soluție diluată peste Omnipaque 300 sau mg I/ml o perioadă de timp 350 cu apă de la robinet 1:50 Copii Se va dilua cu apă de Individual 15-20 la robinet până la ~ 6 ml/kg soluție mg I/ml diluată Administrare rectală Copii Se va dilua cu apă de la robinet până la ~ 6 mg I/ml

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea substanţelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporară a funcţiei renale şi
aceasta poate precipita acidoza lactică la diabeticii trataţi cu metformină ( vezi pct. 4.4).
La pacienţii trataţi cu interleukină-2 pe parcursul a două săptămâni anterioare injectării substanţei
de contrast iodate, există risc crescut de reacţii tardive (eritem, simptome de tip gripal sau reacţii
cutanate).

Utilizarea concomitentă a unor neuroleptice sau antidepresive triciclice poate reduce pragul
convulsiv, crescând riscul de apariție a convulsiilor induse de mediile de contrast iodate.
Tratamentul cu beta-blocante poate reduce pragul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate,
precum și necesitatea de doze mai mari de beta-agoniști pentru tratamentul reacțiilor de
hipersensibilitate.
Beta-blocantele, substanțele vasoactive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei,
antagoniștii receptorilor angiotensinei pot reduce eficacitatea mecanismelor compensatorii
cardiovasculare ale modificărilor tensiunii arteriale.
Toate substanţele de contrast iodate pot interfera cu testele funcţionale tiroidiene; respectiv,
capacitatea de fixare a iodului de către tiroidă poate fi redusă pentru câteva săptămâni.
Concentraţiile serice şi urinare mari ale substanţei de contrast pot interfera cu testele de laborator
pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de ex. fer, cupru, calciu şi fosfat). De aceea,
aceşti parametri nu trebuie măsuraţi în ziua examinării.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră va utiliza acest produs numai în cazul în care se consideră că beneficiile
depășesc riscurile atât pentru mamă, cât și pentru copil.
Dacă Omnipaque a fost administrat mamei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției
tiroidiene a sugarilor (vezi "Atenționări și precauții").
Alăptarea poate fi continuată în mod normal după o examinare cu utilizarea Omnipaque.

Insuficiență renală

insuficiență renală pre-existentă și diabet zaharat, deoarece aceștia sunt expuși riscului. Alți factori predispozanți reprezintă antecedentele de insuficiență renală în urma administrării mediilor de contrast, antecedente de boli renale, vârsta peste 60 de ani, deshidratarea, arterioscleroza avansată, insuficiența cardiacă decompensată, dozele mari de medii de contrast și injecțiile multiple, administrarea directă a mediilor de contrast în arterele renale, expunerea în continuare la nefrotoxine, hipertensiune arterială severă și cronică, hiperuricemie, paraproteinemii (mielomatoză, plasmocitom, macroglobulinemia Waldenstrom) sau disproteinemii. Măsurile preventive includ: Identificarea pacienților cu risc crescut. Asigurarea unei hidratări adecvate. Dacă este necesar, prin administrarea unei perfuzii intravenoase înaintea efectuării procedurii până când mediul de contrast este eliminat prin rinichi. Evitarea influenței suplimentare asupra rinich