Fișă tehnică · Omezole-20-Gracure 20 mg, capsule gastrorezistente

Doze şi mod de administrare

Doze la adulţi Tratamentul ulcerului duodenal Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg Omezole-20-Gracure pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în două săptămâni. Pentru acei pacienţi care nu sunt complet vindecaţi după cura iniţială, vindecarea apare după încă două săptămâni de tratament. La pacienţii cu un răspuns terapeutic slab al ulcerului duodenal se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi şivindecarea este de obicei obţinută în patru săptămâni. Prevenirea recurenţei ulcerului duodenal Pentru prevenirea recurenţei ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg Omezole-20-Gracure o dată pe zi. La unii pacienţi o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec al terapiei, doza poate fi crescută la 40 mg. Tratamentul ulcerului gastric Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în patru săptămâni. Pentru acei pacienţi care nu sunt complet vindecaţi după cura iniţială, vindecarea apare de obicei după încă patru săptămâni de tratament. La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns terapeutic slab, se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi şi vindecarea se obţine de obicei în opt săptămâni. Prevenirea recurenţei ulcerului gastric Pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg Omezole-20-Gracure o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol o dată pe zi dacă este necesar. Terapia de eradicare a H. pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori selecţia antibioticelor trebuie făcută în funcţie de toleranţa individuală la medicament a pacientului, şi de tipul de rezistenţă şi ghidurile naţionale, regionale, de tratament. • Omeprazol 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau • Omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg (alternând cu 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg) fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau • Omeprazol 40 mg o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg) amândouă de trei ori pe zi timp de o săptămână. În fiecare tip de tratament, dacă pacientul are încă H. pylori pozitiv, tratamentul trebuie repetat. Tratamentul ulcerului gastric şi duodenal asociat cu tratamentul cu AINS: Pentru tratamentul ulcerului gastric şi duodenal asociat cu tratamentul cu AINS, doza recomandată este de 20 mg Omezole-20-Gracure dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în patru săptămâni. Pentru acei pacienţi care nu sunt complet vindecaţi după prima cură de tratament, vindecarea apare de obicei după încă patru săptămâni de tratament. Prevenirea ulcerului gastric şi duodenal asociat cu tratamentul cu AINS la pacienţii cu risc

Pentru prevenirea ulcerului gastric şi ulcerului duodenal asociat cu tratamentul cu AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60, antecedente de ulcer gastric sau duodenal, antecedente de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de omeprazol 20 mg o dată pe zi. Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg Omezole-20-Gracure o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. Pentru acei pacienţi care nu sunt complet vindecaţi după cura iniţială de tratament, vindecarea de obicei apare după încă patru săptămâni de tratament. La pacienţii cu esofagită severă se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi şi vindecarea se obţine de obicei în opt săptămâni. Tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 20- 40 mg o dată pe zi dacă este necesar. Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian simptomatică Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg zilnic, şi prin urmare ajustarea individuală a dozei trebuie luată în considerare. Dacă ameliorarea simptomelor nu a fost obţinută după patru săptămâni de tratament cu omeprazol 20 mg o dată pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare. Tratamentul sindromului Zollinger- Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger- Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg zilnic. Toţi pacienţii cu boală gravă şi răspuns inadecvat la alte tratamente au fost eficient controlaţi şi mai mult de 90% din pacienţi au menţinut doza de 20-120 mg omeprazol zilnic. Când doza depăşeşte 80 mg de omeprazol pe zi, doza trebuie împărţită şi luată de două ori pe zi. Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta peste un an şi cu greutatea > 10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Recomandările de doză sunt următoarele: Vârsta ≥ 1 an

Greutatea 10-20 kg

≥ 2 ani

>20 kg

Doza 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi dacă este necesar. 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi dacă este necesar.

Esofagita de reflux: Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni. Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian:

Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 4 ani Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Când se selectează combinaţia terapeutică adecvată, trebuie să se ţină cont de ghidurile naţionale, regionale şi locale referitoare la rezistenţa bacteriilor, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni. Tratamentul trebuie supravegheat de un medic specialist. Recomandările de doză sunt următoarele: Greutate 15-30 kg

Doze Combinaţie cu două antibiotice. Omeprazol 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg corp şi claritromicină 7,5 mg/kg corp sunt administrate împreună de două ori pe zi timp de o săptămână.

31-40 kg

Combinaţie cu două antibiotice. Omeprazol 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg corp sunt administrate împreună de două ori pe zi timp de o săptămână. Combinaţie cu două antibiotice. Omeprazol 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg sunt administrate împreună de două ori pe zi timp de o săptămână.

>40 kg

Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică o doză zilnică de 10-20 mg poate fi suficientă.(vezi pct 5.2) Pacienţi vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct 5.2). Mod de administrare Se recomandă să se administreze capsulele de omeprazol dimineaţa, preferabil dimineaţa, înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie sfărâmate sau mestecate. Pentru pacienţii cu tulburări la înghiţire şi pentru copiii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide:

Pacienţii pot deschide capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid ca de exemplu suc de fructe sau suc de mere, sau în apă plată. Pacienţii trebuie sfătuiţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în 30 minute) şi întotdeauna să fie agitată înainte de a o bea cu jumătate de pahar de apă. Alternativ pacienţii pot suge capsula şi înghiţi granulele cu jumătate de pahar cu apă. Granulele gastrorezistente nu trebuie mestecate.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Aciditatea gastrică scăzută în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie gastrică dependentă de pH. Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct 4.3).

Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie de nelfinavir cu aproximativ 40 % şi expunerea medie a metabolitului activ din punct de vedere farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90 %. Interacţiunea poate de asemenea implica inhibarea CYP2C19. Administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o creştere de 75 % a expunerii la atazanavir. Crescând doza de atazanavir la 400 mg nu a fost compensat efectul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o scădere de aproximativ 30 % a expunerii la atazanavir comparative cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg o dată pe zi) şi digoxină la voluntarii sănătoşi a determinat o creştere a biodisponibilităţii digoxinei cu 10%. Toxicitatea digoxinei a fost rar raportată.Totuşi trebuie avută atenţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Trebuie instituită monitorizarea tratamentului cu digoxină. Clopidogrel Rezultatele unor studii efectuate la persoane sănătoase au demonstrat o interacţiune farmacocinetică (FC) şi farmacodinamică (FD) între clopidogrel (doza de iniţiere 300 mg/ doza de întreţinere 75 mg) şi omeprazol (80 mg p.o zilnic) ce determină o expunere la metabolitul activ al clopidogrelului scăzută cu 46% şi o inhibare maximă a agregării plachetelor scăzută cu 16 %. Din studiile clinice şi observaţionale au fost raportate date inconsistente cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni FC/FD a omeprazolului, în termeni de evenimente cardiovasculare majore. Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel (vezi punctual 4.4). Alte substanţe active Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este semnificativ redusă şi astfel eficacitatea clinică poate fi alterată. Administrarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată. Substanţe active metabolizate pe calea CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, enzima principală a metabolizării omeprazolului. Astfel, metabolizarea concomitentă a substanţelor de asemenea metabolizate pe calea CYP2C19, poate fi scăzută şi expunerea sistemică la aceste substanţe crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt warfarina R şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Omeprazol, administrat în doze de 40 mg la subiecţii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a crescut Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18 % respectiv 26 %, şi a unuia dintre metaboliţi cu 29 % şi respective 69%.

Fenitoinặ Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol, dacă se ajustează doza de fenitoină, monitorizarea şi o ajustare suplimentară a dozei se poate produce la întreruperea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă a omeprazolului cu sequinavir/ritonavir a determinat concentraţii plasmatice crescute cu până la 70 % pentru saquinavir asociat cu o tolerabilitate bună la pacienţii cu infecţie cu HIV. Tacrolimus Administrarea concomitentă de omeprazol a fost raportată împreună cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului. O monitorizare a concentraţiei de tacrolimus ca şi a funcţiei renale (clearance-ul la creatinină) trebuie efectuată şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este nevoie. Metotrexat În cazul în care se administrează concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, la unii pacienţi sau raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. În cazul utilizării de metotrexat în doze mari, se poate lua în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu omeprazol. Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazol este metabolizat pe calea CYP2C19 şi CYP3A4, substanţe active cunoscute că inhibă CYP2C19 şi CYP3A4 (cum este claritromicina şi voriconazol) poate duce la creşterea concentraţiilor serice ale omeprazolului scăzând rata de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat mai mult decât dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece dozele crescute de omeprazol au fost bine tolerate, ajustarea dozei de omeprazol nu este în general necesară. Totuşi, ajustarea dozei trebuie luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi dacă tratamentul pe termen lung este indicat. Inductorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute că induc CYP2C19 sau CYP3A4 sau pe ambii (cum este rifampicina şi sunătoarea pot duce la scăderea concentraţiilor serice de omeprazol crescând rata de metabolizare a omeprazolului).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective (mai mult de 1000 rezultate expuse) nu evidenţiază reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Omeprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazol este excretat în lapte dar e puţin probabil să aibă influenţă asupra copilului când sunt folosite doze terapeutice.