Fișă tehnică · Omez 20 mg, capsule gastrorezistente

Doze

Adulți

Tratamentul ulcerelor duodenale

Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în două săptămâni. În cazul pacienţilor care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă Omez 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţi cu test H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă Omez 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în interval de 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Pentru prevenirea recăderilor la pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la Omez 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H. pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

• Omez 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau

• Omez 20 mg + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau

• Omez 40 mg o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.

După fiecare schemă de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu factori de risc crescut

Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta > 60 ani, istoric de ulcere gastric şi duodenal, istoric de hemoragie digestivă superioară) doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

La pacienţii cu esofagită severă se recomandă Omez 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de Omez 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la Omez 20 – 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de Omez 20 mg pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei.

Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu Omez 20 mg pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindromul Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de Omez 60 mg pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20 – 120 mg Omez pe zi. Atunci când doza depăşeşte Omez 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagita de reflux: Durata tratamentului este de 4 – 8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2 – 4 săptămâni. Dacă controlul asupra simptomelor nu a fost obţinut după 2 – 4 săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori

Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 – 20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de Omez dimineaţa, înghiţite întregi cu o jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu, suc de fructe sau compot de mere ori în apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă.

Ca alternativă, pacienţii pot suge capsulele şi înghiţi microgranulele cu o jumătate de pahar de apă.

Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active
Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH
Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia
substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.

Nelfinavir, atazanavir
Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu
omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu
aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75 –
90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la
voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg
nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de
omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu
aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea
biodisponibilităţii digoxinei cu 10%. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este necesară
precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu
digoxină trebuie intensificată în acest caz.
Clopidogrel
Rezultatele studiilor la subiecţi sănătoşi au demonstrat o interacţiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică
(FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză de întreţinere zilnică) şi omeprazol (80 mg p.o.
zilnic), ceea ce a condus la o scăderea a expunerii la metabolitul activ al clopidogrel cu o medie de 46% şi la o
scădere a inhibării maxime a agregării plachetare (indusă de ADP) cu o medie de 16%.
S-au raportat date inconsecvente referitoare la implicaţiile clinice ale interacţiunii
farmacocinetice/farmacodinamice a omeprazolului referitoare la evenimente cardiovasculare, atât din studiile
observaţionale, cât şi din cele clinice. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel trebuie
descurajată (vezi pct. 4.4).
Alte substanţe active
Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea
clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19
Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel,
metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut
şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină
şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.
Cilostazol
Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea
Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul din metaboliţii săi activi cu 29% şi,
respectiv, 69%.
Fenitoină

Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea
tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare
a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir
Administrarea concomitentă de omeprazol împreună cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor
plasmatice cu până la aproximativ 70% pentru saquinavir, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi
cu HIV.
Tacrolimus
S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol a crescut concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este
necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale
(clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.
Metotrexat
La administrarea împreună cu inhibitorii pompei de protoni, s-a raportat creşterea valorilor plasmatice ale
metotrexatului pentru unii pacienţi. La administrarea de metotrexat în doze mari, trebuie luată în considerare o
oprire temporară a omeprazolului.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă
CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea valorilor plasmatice de
omeprazol prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la
creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate, în
general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în
considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum sunt rifampicina şi
sunătoarea) pot duce la o scădere a concentraţiilor plasmatice de omeprazol prin creşterea ratei de metabolizare a
omeprazolului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Omeprazol este excretat în laptele matern, dar este puţin probabil să influenţeze copilul atunci când sunt utilizate
dozele terapeutice.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omez în timpul alăptării.