Fișă tehnică · Omeprazole 20 mg, capsule gastrorezistente

Doze la adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale

1

Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi.

Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

• 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) +• metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau

• 40 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu sau vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta> 60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, istoric de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi.

2

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 - 40 mg Omeprazole capsule gastrorezistente o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individualşi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg Omeprazole capsule gastrorezistente pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20 - 120 mg Omeprazole capsule gastrorezistente pe zi. Atunci când doza depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Doze la copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian. Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori

Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

3

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 - 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (>65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de Omeprazole capsule gastrorezistente dimineaţă, preferabil fără alimente, înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere, sau în apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă.

Ca alternativă, pacienţii pot suge capsulele şi înghiţi microgranulele cu jumătate de pahar de apă. Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active
Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH
Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea
absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.
Nelfinavir, atazanavir
Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării
concomitente cu omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la
nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la matabolitul activ farmacologic M8 a fost
redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.
5

Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100
mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de
atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir.
Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100
mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir,
comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la
creşterea cu 10% a biodisponibilitaţii digoxinei. Rareori, s-araportat toxicitatea digoxinei. Cu toate
acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici.
Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.
Clopidogrel
Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (în doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg/zi)
singur şi în asociere cu omeprazol (80 mg administrate concomitent cu clopidogrel) au fost
administrate timp de 5 zile. Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost redusă cu 46%
(Ziua 1) şi 42% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate împreună. Media
inhibării agregării plachetare (IAP) a fost redusă cu 47% (24 ore) şi 30% (Ziua 5) când
clopidogrelul şi omeprazolul au fost administraţe împreună. Într-un alt studiu s-a observat că
administrarea clopidogrelului şi omeprazolului la diferite perioade de timp nu a împiedicat
interacţiunea lor care este probabil determinată de efectul inhibitor al omeprazolului asupra
CYP2C19. Din studiile clinice şi cele observaţionale au fost raportate date contradictorii cu privire
la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni FC/FD în sensul apariţiei unor evenimente
cardiovasculare majore.
Alte substanţe active
Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel
eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie
evitată.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19
Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează
omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de
către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută.
Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol,
diazepam şi fenitoină.
Cilostazol
Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a
determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre
metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv, 69%.
Fenitoină
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după
iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară
monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir
6

Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor
plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii
infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de
tacrolimus.
Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus,
precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de
tacrolimus.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute
că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea
concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului.
Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la
omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării
concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea
dozei poate fi luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este
indicat tratamentul de lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi
rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin
creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina şi alăptarea
Înainte să luaţi Omeprazole capsule gastrorezistente, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi
gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua
Omeprazole capsule gastrorezistente în această perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazole capsule gastrorezistente în timpul
alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omeprazole capsule gastrorezistente să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi
pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazole capsule gastrorezistente
Omeprazole capsule gastrorezistente capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că
aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI OMEPRAZOLE CAPSULE GASTROREZISTENTE
Luaţi întotdeauna Omeprazole capsule gastrorezistente exact cum v-a spus medicul. Întrebaţi medicul
sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
3
Adulţi:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:
•
Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de
20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă
poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
•
După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
•
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
•
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
•
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4
săptămâni.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
•
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
•
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8
săptămâni.
Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:
•
Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până
la 40 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.
Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:
•
Doza uzuală este 20 mg Omeprazole capsule gastrorezistente de două ori pe zi, timp de o
săptămână.
•
Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul
Z