Fișă tehnică · Omeprazol 20 mg, capsule gastrorezistente

Se recomandă administrarea capsulelor dimineaţa, preferabil înainte de masă. Capsulele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu jumătate de pahar de apă, fără a mestecate sau zdrobite. Pentru pacienţii cu tulburări de deglutiţie sau copii capsula poate fi deschisă şi conţinutul acesteia trebuie administrat, amestecându-l cu o cantitate mică de apă necarbogazoasă sau un lichid slab acid (suc de fructe, pireu de mere), sau cu o cantitate mică de apă. Amestecarea conţinutului capsulei cu lichid se va efectua imediat înainte de utilizare sau cu cel mult 30 minute înainte de administrare.

1 Doze la adulţi

Tratamentul ulcerului duodenal în faza acută

Doza recomandată - 20 mg pe zi. Cura de tratament constituie în medie de 2 săptămâni.

În cazurile când după prima cură de tratament cu omeprazol nu se produce cicatrizarea completă, de obicei, se indică o cură nouă de tratament cu durata de 2 săptămâni. În caz de ulcer duodenal rezistent la tratament se administrează 40 mg pe zi. Cicatrizarea are loc în decurs de 4 săptămâni.

Prevenţia recăderilor ulcerului duodenal

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg pe zi.

Tratamentul ulcerului gastric în faza acută

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Cura de tratament constituie în medie 4 săptămâni. În caz, dacă după prima cură de tratament nu are loc cicatrizarea deplină a ulcerului, de obicei, se indică a doua cură de tratament cu durata de 4 săptămâni, pe parcursul cărora are loc vindecarea. În ulcer gastric rezistent la tratament medicamentul se prescrie în doza de 40 mg pe zi; vindecarea apare, de obicei, în termen de 8 săptămâni.

Eradicarea Helicobacter pylori în ulcerul gastric

Este posibilă utilizarea diferitor regimuri de tratament, cu selectarea antibioticelor pentru pacientul concret. Selectarea trebuie efectuată în conformitate cu informaţiile naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa şi ghidurile de tratament.

În componenţa «terapiei triple»:

Omeprazol 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare se administrează de 2 ori pe zi timp de o săptămână, sau:

Omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg sau 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare se administrează de 2 ori pe zi timp de o săptămână, sau Omeprazol 40 mg + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare se administrează de 3 ori pe zi timp de o săptămână.

După eradicarea Helicobacter pylori tratamentul ulterior al ulcerului gastric în faza acută trebuie efectuat în conformitate cu regimul standard. Dacă după tratament testul pentru Helicobacter pylori rămâne pozitiv, tratamentul poate fi repetat.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea AINS Doza recomandată - 20 mg pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în termen de 4 săptămâni. Dacă după primul ciclu de tratament ulcerul nu se vindecă complet, de obicei, se indică a doua cură de tratament cu durata de 4 săptămâni.

Prevenţia ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS la pacienţii din grupul de risc (vârsta peste 60 de ani, ulcer gastric şi duodenal în antecedente, antecedente de hemoragii gastrointestinale): doza recomandată este de 20 mg pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată - 20 mg pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în termen de 4 săptămâni. Dacă după primul ciclu de tratament ulcerul nu este vindecat complet, de obicei, se indică a doua cură de tratament cu durata de 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagita de reflux severă se recomandă doza de 40 mg pe zi; cură de tratament constituie în medie 8 săptămâni.

2 Pentru tratamentul îndelungat al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată (în remisiune) se indică 10 mg pe zi, sub forma de terapie de întreţinere pe termen lung. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 20-40 mg.

Pentru tratamentul simptomatic al refluxului gastroesofagian regimul de dozare se selectează individual. Se indică câte 10-20 mg pe zi. Cura de tratament este de 4 săptămâni. Dacă la sfârşitul tratamentului simptomele nu dispar, se recomandă modificarea regimului de tratament.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

În sindromul Zollinger-Ellison regimul de dozare se selectează individual şi tratamentul continuă atâta timp cât este necesar din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă, de asemenea pacienţii la care alte tratamente nu au condus la rezultatul dorit, trebuie monitorizaţi; mai mult de 90 % dintre pacienţi au continuat doza de întreţinere de 20-120 mg pe zi. În cazurile când doza zilnică de omeprazol este mai mare de 80 mg, doza trebuie divizată în două prize pe zi.

Regimul de dozare la copii

Experienţa clinică cu omeprazol la copii este limitată. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizarea unui medic specialist.

În caz de esofagită de reflux severă rezistentă la alte tratamente copiilor cu vârsta peste 2 ani cu greutatea mai mare de 20 kg se administrează 20 mg pe zi (echivalentul a aproximativ 1 mg/kg/zi). Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni. Copiilor cu vârsta între 1 şi 2 ani se indică în doză de10 mg pe zi. În asemenea caz conţinutul capsulei se toarnă în 50 ml apă potabilă, şi, după agitare, se măsoară jumătate din volumul obţinut de lichid şi se dă copilului să-l bea. La copii cu vârsta de 1-2 ani doza poate fi crescută la 20 mg, la copii cu vârsta peste 2 ani – la 40 mg, dacă este necesar.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori la copii şi adolescenţi regimul de dozare trebuie selectat în conformitate cu ghidurile naţionale, regionale şi locale în ceea ce priveşte rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a remediilor antibacteriene.

Copii cu greutatea de 15-30 kg: omeprazol 10 mg + amoxicilină 25 mg/kg + claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală. Fiecare medicament se va administra de 2 ori pe zi timp de o săptămână. Copii cu greutatea 31-40 kg: omeprazol 20 mg + amoxicilină 750 mg + claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală. Fiecare medicament se va administra de 2 ori pe zi timp de o săptămână. Copiii cu greutatea mau mare de 40 kg: omeprazol 20 mg + amoxicilină 1000 mg + claritromicină 500 mg. Fiecare medicament se va administra de 2 ori pe zi timp de o săptămână.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea regimului de dozare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică doza nu trebuie să depăşească 10-20 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici:

Pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) nu este necesară ajustarea regimului de dozare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Medicamente a căror absorbţie depinde de pH
Aciditatea gastrică scăzută din timpul tratamentului cu omeprazol poate determina scăderea sau
creşterea absorbţiei medicamentelor a căror absorbţie depinde de pH.
Concentrațiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente cu
omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol cu nelfinavir este contraindicată.
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) cu nelfinavir, a determinat scăderea
concentraţiei medii de nelvinavir cu 40%, iar a concentraţiei medii a metabolitului activ M8 cu 75-90%. Interacţiunea poate determina, de asemenea, inhibarea CYP2C19.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi atazanavir nu este recomandată. Administrarea
concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari
sănătoşi a determinat scăderea cu 75% a concentraţiilor plasmatice de atazanavir. Creşterea dozei de
atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra concentraţiei plasmatice de
atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) şi atazanavir 400
mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu aproximativ 30% a
concentraţiilor plasmatice de atazanavir, în comparaţie cu administrarea de atazanavir 300
mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină a determinat o creştere cu 10%
a biodisponibilităţii digoxinei. Este necesară precauție la administrarea digoxinei și omeprazolului
în doze mari la vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie intensificată în acest caz.
Rezultatele studiilor la voluntari sănătoşi au demonstrat o interacţiune farmacocinetică
(FC)/farmacodinamică (FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză de întreţinere
zilnică) şi omeprazol (80 mg zilnic administrată pe cale orală), ceea ce a condus la o scăderea a
expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% şi la o scădere a inhibării
maxime a agregării plachetare (indusă de ADP) cu o medie de 16%.
Date contradictorii despre implicaţiile clinice ale interacţiunii FC/FD a omeprazolului referitoare la
evenimente cardiovasculare majore, au fost raportate în două studii observaţionale şi cele clinice.
Ca o precauţie, utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel trebuie evitată.
Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ la utilizarea
concomitentă cu omeprazol și, prin urmare, eficacitatea lor clinică este redusă. Administrarea
concomitentă de posaconazol și erlotinib cu omeprazol nu este recomandată.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19
Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează
omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de
către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută.
Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol,
diazepam şi fenitoină.
6

Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi, a determinat creşterea C max şi
ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul din metaboliţii săi activi cu 29%
şi, respectiv, 69%.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după
iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, atunci și la sfârșitul
tratamentului cu omeprazol, urmată de ajustarea dozei de fenitoină.
Mecanism necunoscut
Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor
plasmatice de saquinavir cu aproximativ 70%, asociată cu o bună tolerabilitate a medicamentului la
pacienţii infectaţi cu HIV.
Administrarea concomitentă de tacrolimus cu omeprazol a determinat creșterea concentraţiilor
plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor de
tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, dacă este necesar, trebuie
ajustată doza de tacrolimus.
La administrarea împreună cu inhibitori ai pompei de protoni, s-a raportat creşterea valorilor
plasmatice ale metotrexatului la unii pacienţi. La administrarea de metotrexat în doze mari, trebuie
oprită temporar administrarea de omeprazol.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute
că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea valorilor
plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul
concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de 2 ori a expunerii la omeprazol. În general,
ajustarea dozei de omeprazol nu este necesară, deoarece dozele mari au fost bine tolerate. Cu toate
acestea, ajustarea dozei trebuie luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în
cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată cu omeprazol.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 și/sau CYP3A4 (cum sunt, rifampicina şi
sunătoarea) pot duce la o scădere a concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de
metabolizare a omeprazolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă
alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol în aceste perioade.