Fișă tehnică · Ofloxin® 200 200 mg, comprimate filmate

Adulţi cu funcţie renală normală

Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (200-400 mg ofloxacină), administrate oral, la interval de 12 ore; este posibilă, de asemenea, administrarea în doză unică. În infecţii severe doza zilnică poate fi crescută la 3-4 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (600-800 mg ofloxacină). În funcţie de tipul şi de gravitatea infecţiei, ofloxacina se administrează timp de 7 până la 10 zile.

Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi;

Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.

Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care se poate creşte până la 400 mg de două ori pe zi;

Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni;

Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se creşte până la 400 mg de două ori pe zi;

Tuberculoze pulmonare rezistente la tratamentul convenţional: doza recomandată este de 400 mg ofloxacină la 12 ore timp de 3-12 luni în asociere cu alte antibiotice;

Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi;

Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în prize divizate;

Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi.

2

La pacienţii cu insuficienţă renală, sunt recomandate următoarele doze:

*În conformitate cu indicaţia sau întervalul de doze.

**Concentraţia serică a ofloxacinei trenuie monitorizată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care fac dializă.

Atunci când clearance-ul creatininei nu poate fi măsurat, acesta poate fi estimat având ca referinţă valorile creatininei serice utilizând următoarea formulă Cockcroft pentru adulţi:

greutatea (kg) x (140 – vârsta în ani) Bărbaţi: ClCr (ml/min)= --------------------------------------- 72 x valoarea creatininei serice (mg/dl)

sau

ClCr (ml/min)= greutatea (kg) x (140 –vârsta în ani)

--------------------------------------- 0,814 x creatinina serică (µmol/l)

Femei: ClCr (ml/min)= 0,85 x (valoarea obţinută mai sus)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, cum este în caz de ciroză hepatică cu ascită, eliminarea ofloxacinei poate fi redusă. Ca urmare, nu trebuie depaşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.

Vârsnici (vârsta peste 60 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, în cazul în care funcţia renală este normală. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici trebuie acordată atenţie deosebită funcţiei renale şi doza trebuie adaptată corespunzător (vezi pct. 4.4, Prelungirea intervalului QT).

Copii și adolescenți

Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.

Ofloxin 200 mg se poate lua cu apă sau cu un pahar de lapte şi pot fi luate la o oră înainte de masă sau două ore după masă.

Mod de administrare

O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată într-o singură priză. În această situaţie, este de preferat ca ofloxacina să se administreze dimineaţa.

Dozele zilnice mai mari de 400 mg trebuie divizate în două doze separate, care pot fi administrate la intervale de timp aproximativ egale.

Comprimatele de Ofloxin 200 mg trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 de pahar).

3

Acestea pot fi luate pe stomacul gol sau după masă. Antiacidele, medicamentele care conţin magneziu, aluminiu, fer şi zinc trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ingestia de ofloxacină (vezi pct. 4.5).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antiacide, sucralfat, cationi de metale
8

Administrarea concomitentă de antiacide care conţin aluminiu sau magneziu sau sucralfat, pot atenua
efectul Ofloxin 200 mg comprimate filmate. La fel şi în cazul altor preparate care conţin ioni de metale
(aluminiu, fier, magneziu sau zinc). Ofloxacina trebuie administrată cu aproximativ 2 ore înainte de astfel
de preparate.
Teofilina, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare
Într-un studiu clinic, nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacocinetice ale ofloxacinei cu teofilina. Cu
toate acestea, o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral poate să apară atunci când
chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sau
alte medicamente, care reduc acest prag.
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ofloxin 200 mg, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se
administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi
III, antidepresive triciclice şi tetraciclice, macrolide, medicamente antifungice imidazolice şi antimalarice,
unele antihistaminice ne-sedative [de exemplu astemizol, terfenadină, ebastină] antipsihotice) (vezi pct.
4.4).
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu ofloxacină concomitent cu antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina), au
fost raportate creşterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe. Prin
urmare, trebuie monitorizate testele de coagulare la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K.
Glibenclamida
Ofloxacina poate provoca o uşoară creştere a concentraţiilor serice ale glibenclamidei administrată
concomitent. Deoarece, în acest caz, apariţia hipoglicemiei este mai probabilă se recomandă ca glicemia
pacienţilor trataţi concomitent cu ofloxacină şi glibenclamidă să fie monitorizată deosebit de atent.
Probenecid, cimetidină, furosemid şi metotrexat
Atunci când au fost administrate împreună, probenecidul a scăzut clearance-ul total al ofloxacinei cu 24%
şi a crescut ASC cu 16%. Se presupune că efectul se datorează unei competiţii sau inhibări a transportului
activ în timpul excreţiei tubulare renale a acestor substanţe active. Se recomandă prudenţă atunci când
ofloxacina se administrează împreună cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală cum sunt
probenecidul, cimetidina, furosemidul şi metotrexatul, deoarece pot cauza creşterea concentraţiilor
plasmatice şi intensificarea reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
4
Nu luaţi acest medicament dacă:
- Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
- Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.