Fișă tehnică · Octagam 10 % 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Terapia de substituţie trebuie să fie iniţiată şi ţinută sub observaţie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor. Doze Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică. Poate fi necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienţii subponderali şi supraponderali. La pacienţii supraponderali, doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală standard fiziologică. Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări. Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară Schema de administrare trebuie să atingă o concentraţie a imunoglobulinei G (IgG) (măsurată înainte de administrarea următoarei doze) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referinţă al valorilor normale pentru vârsta populaţională. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin trei până la şase luni de la iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit (concentraţiile de IgG la starea de echilibru). Doza iniţială recomandată este de 0,4 - 0,8 g/kg administrată o dată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg administrată la intervale de trei până la patru săptămâni. Doza necesară pentru a atinge concentraţia de 6 g/l este de 0,2 - 0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre administrări, după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 3 şi 4 săptămâni. Concentraţiile plasmatice minime trebuie să fie măsurate şi evaluate având în vedere frecvenţa infecţiei. Pentru a reduce frecvenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozelor, pentru a obţine concentraţii plasmatice minime mai ridicate. Imunodeficienţe secundare (definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la intervale de trei până la patru săptămâni. Concentraţiile plasmatice minime de IgG trebuie să fie măsurate şi evaluate în funcţie de incidenţa infecţiei. Doza trebuie ajustată conform necesităţilor, pentru a se obţine protecţia optimă împotriva infecţiilor: poate fi necesară o creştere la pacienţii cu infecţie persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei odată ce infecţia pacientului se remite complet. Trombocitopenie imună primară Există două scheme de tratament alternative: 2

• O doză de 0,8 - 1g/kg, administrată în prima zi. Această doză poate fi repetată o dată în decurs de 3 zile. • O doză de 0,4 g/kg, administrată zilnic timp de două, până la cinci zile • Tratamentul poate fi repetat dacă apar recăderi. Sindromul Guillaine Barré 0,4 g/kg şi zi, timp de 5 zile (cu posibilitatea repetării dozei în caz de recidivă). Boala Kawasaki O doză de 2 g/kg administrată ca doză unică. Pacienţii trebuie trataţi concomitent cu acid acetilsalicilic. Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC): Doză iniţială: 2 g/kg, în prize divizate, pe parcursul a 2 - 5 zile consecutive. Doză de întreţinere: 1 g/kg pe parcursul a 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, decizia de a urma tratamentul pe termen lung trebuie luată la latitudinea medicului, în funcție de răspunsul pacientului şi de răspunsul la tratamentul de întreţinere. Poate fi necesar ca dozele și intervalele dintre administrări să fie adaptate în funcție de evoluția bolii la fiecare individ. Neuropatie motorie multifocală (NMM) Doză iniţială: 2 g/kg administrate pe parcursul a 2 - 5 zile consecutive. Doze de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 -4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat la fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, decizia de a urma tratamentul pe termen lung trebuie luată la latitudinea medicului, în funcție de răspunsul pacientului şi de răspunsul la tratamentul de întreţinere. Poate fi necesar ca dozele și intervalele dintre administrări să fie adaptate în funcție de evoluția bolii la fiecare individ Dermatomiozită (DM) 2 g/kg divizate în doze egale pe parcursul a 2-5 zile consecutive, o dată la 4 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, decizia de a urma tratamentul pe termen lung trebuie luată la latitudinea medicului, în funcție de răspunsul pacientului și de răspunsul la tratamentul de întreținere (vezi pct. 5.1). Poate fi necesar ca dozele și intervalele dintre administrări să fie adaptate în funcție de evoluția bolii la fiecare individ. Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în următorul tabel: Indicaţie Doză Frecvenţa injectărilor Tratament de substituţie Sindroame de imunodeficienţă Doză iniţială: primară 0,4–0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni Doză întreţinere: 0,2–0,8 g/kg

Indicaţie Doză Imunodeficienţe secundare (așa 0,2–0,4 g/kg cum sunt definite la pct. 4.1) Imunomodulare Trombocitopenie imună primară 0,8–1 g/kg

Frecvenţa injectărilor la interval de 3 - 4 săptămâni în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile

sau

Sindrom Guillain Barré Boala Kawasaki

0,4 g/kg şi zi 0,4 g/kg şi zi 2 g/kg

timp de 2 - 5 zile timp de 5 zile într-o singură doză, concomitent cu acid acetilsalicilic iniţială: în prize divizate, pe parcursul a 2 5 zile consecutive

Poliradiculoneuropatie Doză demielinizantă inflamatorie 2 g/kg cronică (PDIC) Doză de la interval de 3 săptămâni, pe întreţinere: parcursul a 1 - 2 zile consecutive 1 g/kg Neuropatie motorie multifocală Doză iniţială: pe parcursul a 2 - 5 zile consecutive (NMM) 2 g/kg Doză întreţinere: 1 g/kg

de la interval de 2 -4 săptămâni

sau Dermatomiozită (DM) la adulți

la interval de 4 -8 săptămâni, pe parcursul a 2 - 5 zile la interval de 4 săptămâni, divizate în doze egale administrate pe parcusul a 2-5 zile consecutive

2 g/kg 2 g/kg

Copii şi adolescenţi Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea pentru adulţi, deoarece dozele recomandate pentru fiecare indicație depind de greutatea corporală şi sunt ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus. Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei. Insuficienţă renală Nicio ajustare a dozei, cu excepţia cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4. Vârstnici Nicio ajustare a dozei, cu excepţia cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4. Mod de administrare Administrare intravenoasă Octagam 10% trebuie administrat perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 0,01 ml/kg pe minut, timp de 30 de minute. Vezi pct. 4.4. În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie 4

redusă viteza de perfuzare sau trebuie oprită perfuzia. Dacă este bine tolerată, viteza de administrare poate fi crescută progresiv, până la un maxim de 0,12 ml/kg pe minut. La pacienții cu risc de reacții adverse tromboembolice, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate la viteza de perfuzare minimă și la cea mai mică doză posibilă. Pacienții cu dermatomiozită sunt considerați pacienți cu risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, trebuie monitorizați cu atenție, iar viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 0,04 ml/kg și minut. Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea OCTAGAM, fie cu soluţie salină normală, fie cu soluţie apoasă de dextroză 50 mg/ml.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni până la 3 luni. După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată pentru un interval de până la un an. Ca urmare, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine titrul anticorpilor. Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă de diuretice de ansă. Testarea glicemiei

Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu, sistemele care utilizează metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorantoxidoreductază) pot interpreta în mod fals maltoza (90 mg/ml) conţinută în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii plasmatice fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi timp de încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate duce la hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol sau poate fi chiar letală. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valoarile fals crescute ale glicemiei. În consecinţă, când se utilizează Octagam 10% sau alte medicamente administrate parenteral care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză. Informaţiile sistemului de testare a glicemiei, incluzând testele tip strip, trebuie analizate cu atenţie, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să luaţi legătura cu producătorul sistemului de testare pentru glicemie, pentru a stabili dacă este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Copii şi adolescenţi Interacţiunile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare, acesta trebuie administrat cu precauţie la gravide şi la mamele care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului şi nou-născutului. Alăptarea Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuţilor/sugarilor. Fertilitatea Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive asupra fertilităţii.