Fișă tehnică · NuvaRing® 11,7 mg/2,7 mg, sistem cu cedare vaginală

Doze

Pentru a obține o eficacitate contraceptivă, NuvaRing trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum se utilizează NuvaRing” și „Cum se începe utilizarea NuvaRing”).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare

CUM SE UTILIZEAZĂ NUVARING

Femeia poate să-şi introducă singură NuvaRing în vagin. Medicul trebuie să sfătuiască femeia cum să introducă şi cum să îndepărteze NuvaRing. Pentru introducerea inelului, femeia trebuie să aleagă o poziţie care este cea mai confortabilă pentru ea, de exemplu stând în picioare cu un picior mai sus, în poziţie ghemuit sau în decubit dorsal. NuvaRing trebuie comprimat şi introdus în vagin până când este simţit confortabil. Poziţia exactă a NuvaRing în vagin nu este determinantă pentru efectul contraceptiv al inelului (vezi imaginile 1-4).

1

După ce NuvaRing a fost introdus (vezi „Cum se începe utilizarea NuvaRing”), acesta se lasă în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Femeile trebuie sfătuite să verifice în mod regulat prezenţa NuvaRing în vagin (de exemplu, înainte și după contactul sexual). Dacă NuvaRing este eliminat în mod accidental, femeia trebuie să urmeze instrucţiunile date la pct. 4.2 „Ce este de făcut dacă inelul este temporar în afara vaginului” (pentru mai multe informaţii vezi şi pct. 4.4 „Eliminare”). NuvaRing trebuie îndepărtat după trei săptămâni de utilizare în aceeaşi zi a săptămânii în care inelul a fost introdus. După un interval de o săptămână fără inel, se introduce un inel nou (de exemplu când NuvaRing este introdus miercuri în jur de ora 22.00, inelul trebuie îndepărtat tot miercuri în jur de ora 22.00, 3 săptămâni mai târziu. În miercurea următoare trebuie introdus un inel nou). NuvaRing poate fi îndepărtat prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-l între index şi degetul mijlociu şi trăgându-l afară (imaginea 5). Inelul utilizat trebuie introdus în plic (a nu se păstra la îndemâna copiilor şi animalelor de companie) şi trebuie eliminat conform recomandărilor de la pct. 6.6. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile după îndepărtarea NuvaRing şi este posibil să nu se termine complet înainte de momentul introducerii următorului inel.

Utilizarea împreună cu alte metode contraceptive feminine de tip barieră vaginală NuvaRing poate interfera cu plasarea corectă și poziția anumitor metode contraceptive feminine de tip barieră, cum sunt o diafragmă vaginală, o calotă cervicală sau un prezervativ feminin. Aceste metode contraceptive nu trebuie utilizate ca metode de rezervă împreună cu NuvaRing.

Cum se introduce NuvaRing doar cu ajutorul degetelor:

Imaginea 1

Scoateţi NuvaRing din plic

Imaginea 2

Imaginea 3

Comprimaţi inelul

Alegeţi o poziţie confortabilă pentru introducerea inelului

2

Imaginea 4A Imaginea 4B Imaginea 4C

Introduceţi inelul în vagin cu o mână (imaginea 4A), dacă este necesar labiile pot fi îndepărtate cu cealaltă mână. Împingeţi inelul în vagin până când inelul este simţit confortabil (imaginea 4B). Lăsaţi inelul în poziţie pentru 3 săptămâni (imaginea 4C).

Imaginea 5:

NuvaRing poate fi îndepărtat prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-l între index şi degetul mijlociu şi trăgându-l afară.

CUM SE ÎNCEPE UTILIZAREA NUVARING

În cazul neutilizării de contracepţie hormonală pe durata ciclului precedent NuvaRing trebuie introdus în prima zi a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Introducerea în zilele 2-5 este permisă, dar, pe durata primului ciclu, este recomandată utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat

Femeia trebuie să introducă NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate, fără plasture sau cu comprimate placebo al metodei contraceptive hormonale combinate anterioare.

Dacă femeia a utilizat metoda anterioară constant şi corect şi dacă există motive de siguranţă că nu este gravidă, poate să facă trecerea de la metoda contraceptivă anterioară hormonală combinată, în orice zi a ciclului.

Intervalul fără administrare de hormoni al metodei anterioare nu trebuie niciodată prelungit peste durata recomandată.

Trecerea de la o metodă numai pe bază de progestogen (comprimat, implant sau injecţie), sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU)

Femeia poate face trecerea în orice zi de la comprimatul contraceptiv cu progestogen (de la un implant sau DIU în ziua îndepărtării, de la un preparat injectabil în ziua programată pentru următoarea injecţie), dar trebuie, în toate cazurile, să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing.

În urma unui avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate să înceapă imediat utilizarea NuvaRing. În acest caz, nu trebuie să utilizeze suplimentar o altă metodă contraceptivă. Dacă o trecere imediată este considerată neadecvată, femeia trebuie să urmeze recomandarea dată la punctul „În cazul neutilizării de contracepţie

3 hormonală pe durata ciclului precedent”. Între timp, aceasta trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă.

După naştere sau avort în trimestrul doi de sarcină

Pentru femei care alăptează, vezi pct. 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă utilizarea în timpul celei de-a patra săptămâni după naştere sau avort în trimestrul doi de sarcină. Atunci când începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing. Cu toate acestea, dacă deja a avut raport sexual, trebuie exclusă sarcina sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea NuvaRing.

ABATERI DE LA REGIMUL RECOMANDAT

Eficacitatea contraceptivă şi controlul ciclului pot fi compromise dacă femeia se abate de la regimul recomandat. Pentru a se evita pierderea eficacităţii contraceptive în cazul unei abateri, pot fi respectate următoarele recomandări:

• Ce este de făcut în cazul unui interval prelungit fără inel

Femeia trebuie să introducă un inel nou imediat ce-şi aduce aminte. Trebuie utilizată suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul masculin, pentru următoarele 7 zile. Dacă a avut loc un contact sexual în intervalul fără inel, posibilitatea unei sarcini trebuie luată în considerare. Cu cât este mai lung intervalul fără inel cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii.

• Ce este de făcut dacă inelul a fost temporar în afara vaginului

NuvaRing trebuie lăsat în vagin pentru o perioadă continuă de 3 săptămâni. Dacă inelul este eliminat accidental, poate fi clătit cu apă rece sau călduţă (nu fierbinte) şi trebuie reintrodus imediat.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului pentru mai puţin de 3 ore, eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul imediat ce este posibil, dar cel mult în 3 ore.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore în timpul primei sau celei de-a doua săptămâni de utilizare, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul imediat ce-şi aminteşte. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul masculin, până în momentul în care NuvaRing a fost prezent continuu în vagin timp de 7 zile. Cu cât timpul în care NuvaRing a fost în afara vaginului a fost mai lung şi mai aproape de perioada fără inel, cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni din perioada de 3 săptămâni de utilizare, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia trebuie să arunce acel inel şi trebuie aleasă una din următoarele 2 opţiuni:

1. Să introducă imediat un inel nou

Notă: introducând un inel nou se începe următoarea perioadă de 3 săptămâni de utilizare.

4

Este posibil ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere după ciclul anterior. Cu toate acestea, pot să apară pătări sau sângerări intermenstruale.

2. Să aibă o sângerare de întrerupere şi să introducă un inel nou nu mai târziu de 7 zile (7x24 ore) din momentul în care inelul anterior a fost îndepărtat sau eliminat accidental. Notă: această opţiune trebuie aleasă numai dacă inelul a fost utilizat continuu în cele 7 zile precedente.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului pentru o perioadă necunoscută de timp, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Un test de sarcină trebuie efectuat înainte de a introduce un nou inel.

• Ce este de făcut în cazul unei utilizări prelungite a inelului

Deşi acesta nu este regimul recomandat, atât timp cât NuvaRing a fost utilizat pentru maxim 4 săptămâni, eficacitatea contraceptivă este încă adecvată. Femeia poate să-şi menţină intervalul de o săptămână fără inel şi ulterior să introducă un inel nou. Dacă NuvaRing a fost lăsat în poziţie pentru mai mult de 4 săptămâni, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă şi sarcina trebuie exclusă înaintea introducerii unui nou NuvaRing.

Dacă femeia nu a respectat regimul recomandat şi ulterior nu are sângerarea de întrerupere în cursul următorului interval fără inel, sarcina trebuie exclusă înaintea introducerii unui nou NuvaRing.

CUM SE POATE MODIFICA DATA CICLULUI SAU CUM SE ÎNTÂRZIE UN CICLU

Dacă în cazuri excepţionale este necesar ca un ciclu să fie întârziat, femeia poate să introducă un inel nou fără să aibă un interval fără inel. Următorul inel poate fi utilizat pentru până la alte 3 săptămâni. Femeia poate să aibă sângerări sau pătări. Utilizarea normală a NuvaRing se reia după perioada obişnuită de o săptămână fără inel.

Pentru a modifica data de declanşare a menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea din schema curentă, femeia poate fi sfătuită să-şi scurteze următorul interval fără inel cu câte zile doreşte. Cu cât este mai scurt intervalul fără inel cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerarea de întrerupere şi să aibă sângerări intermenstruale şi pătări în timpul utilizării următorului inel.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Notă: pentru a identifica interacţiunile potenţiale, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea
medicamentelor administrate concomitent.
Efectele altor medicamente asupra NuvaRing
Interacţiunile pot apărea cu medicamente sau preparate pe bază de plante care induc enzimele
microzomale, ceea ce poate avea ca rezultat creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate
determina sângerări intermenstruale şi/sau eşec contraceptiv.
Atitudine terapeutică
Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică
maximă este vizibilă, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului
medicamentos, inducția enzimatică poate fi menținută timp de aproximativ 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen scurt
Femeile aflate în tratament cu medicamente inductoare enzimatice sau preparate pe bază de plante
trebuie să utilizeze temporar, suplimentar la NuvaRing, o metodă contraceptivă de tip barieră sau
altă metodă de contracepţie. Notă: NuvaRing nu trebuie utilizat cu o diafragmă, cu o cupolă
cervicală sau cu un prezervativ feminin. Metoda contraceptivă de tip barieră trebuie utilizată pe
toată durata administrării tratamentului medicamentos concomitent şi timp de 28 zile după
13

întreruperea acestuia. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului durează mai mult decât
cele 3 săptămâni ale ciclului de utilizare a inelului, inelul următor trebuie introdus imediat, fără a
avea intervalul obişnuit fără inel.
Tratamentul pe termen lung
La femeile aflate în tratament pe termen lung cu substanțe active inductoare ale enzimelor hepatice,
se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive non-hormonale eficace.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
Substanțele care cresc clearance-ul contraceptivelor hormonale combinate
Interacţiunile pot apărea cu medicamente sau preparate pe bază de plante inductoare ale enzimelor
microzomale, în mod specific ale enzimelor citocromului P450 (CYP), care pot determina creşterea
clearance-ului, reducând concentrațiile plasmatice ale hormonilor sexuali și pot scădea eficacitatea
contraceptivelor hormonale combinate, inclusiv NuvaRing. Aceste medicamente includ fenitoină,
fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină şi, de asemenea, posibil
oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină, unii inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu
ritonavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz), şi preparate
care conţin remediul naturist sunătoare.
Substanțele cu efecte variabile asupra clearance-ului contraceptivelor hormonale combinate
În cazul administrării concomitente cu contraceptive hormonale, numeroase combinații ale
inhibitorilor proteazei HIV (de exemplu nelfinavir) și inhibitorii non-nucleozidici ai
reverstranscriptazei (de exemplu nevirapină) și/sau combinații cu medicamente antivirale împotriva
VHC (de exemplu boceprevir, telaprevir) pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale
progestativelor, inclusiv etonogestrel sau ale estrogenului. Efectul net al acestor modificări poate fi,
în unele cazuri, relevant din punct de vedere clinic.
Substanțele care scad clearance-ul contraceptivelor hormonale combinate
Relevanța clinică a potențialelor interacțiuni cu inhibitori enzimatici rămâne necunoscută.
Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol,
claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește
concentrațiile serice de estrogeni sau progestative, inclusiv etonogestrel.
Au fost raportate cazuri de rupere a inelului la administrarea concomitentă cu preparate
intravaginale, inclusiv antimicotice, antibiotice şi lubrifianţi (vezi pct. „Inele rupte”). Pe baza
datelor de farmacocinetică, este puţin probabil ca antimicoticele şi spermicidele administrate
vaginal să afecteze eficacitatea contraceptivă şi siguranţa NuvaRing.
Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. Ca urmare,
concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporină), fie să scadă (de
exemplu lamotrigină).
Interacţiuni farmacodinamice
Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir,
cu sau fără ribavirină, poate accentua riscul de creșteri ale valorilor ALT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Prin
urmare, utilizatoarele NuvaRing trebuie să treacă la o metodă contraceptivă alternativă (de exemplu,
metodă contraceptivă numai pe bază de progestogen sau metode non-hormonale) înainte de
începerea tratamentului cu această schemă terapeutică combinată. Utilizarea NuvaRing poate fi
reluată la 2 săptămâni după terminarea tratamentului cu această schemă terapeutică combinată.

INVESTIGAŢII DIAGNOSTICE
Utilizarea de contraceptive steroidiene poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator,
incluzând parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, funcţiei renale şi suprarenale, concentraţiile
plasmatice ale proteinelor transportoare (de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor,
globulina de legare a hormonilor sexuali), fracţiunile de lipide/lipoproteine, parametrii
metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările rămân în
limitele valorilor normale de laborator.
INTERACŢIUNEA CU TAMPOANE INTERNE
Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor interne nu are efect asupra absorbţiei
sistemice a hormonilor eliberaţi de NuvaRing. În cazuri rare, NuvaRing poate fi eliminat în timpul
înlăturării unui tampon (vezi recomandarea pentru „Ce este de făcut dacă inelul a fost temporar în
afara vaginului”).

Sarcina și alăptarea
NuvaRing nu trebuie utilizat de femeile care sunt gravide sau care cred că pot fi gravide. Dacă
rămâneţi gravidă în timpul utilizării NuvaRing trebuie să scoateţi inelul şi să vă adresaţi medicului.
Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi punctul 3.5
„Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing”.
De regulă, nu se recomandă utilizarea NuvaRing în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi
NuvaRing în timp ce alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
2.6