Fișă tehnică · Nutriflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: B05BA10
- Forma farmaceutică: emulsie perfuzabilă
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
Se recomandă ca Nutriflex Omega Special novo să fie administrat în mod continuu. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorite permite evitarea posibilelor complicaţii.
Adulţi
Doza zilnică maximă este de 35 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu 2,0 g aminoacizi /kg greutate corporală/zi 5,04 g glucoză/kg greutate corporală/zi 3 1,4 g lipide /kg greutate corporală/zi.
Viteza maximă de perfuzare este de 1,7 ml/kg greutate corporală pe oră, ceea ce corespunde cu 0,1 g aminoacizi /kg greutate corporală/oră 0,24 g glucoză/kg greutate corporală/oră 0,07 g lipide /kg greutate corporală/oră.
Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzare de 119 ml pe oră. Cantitatea de substrat administrată este de 6,8 g aminoacizi per oră, 17,1 g glucoză per oră şi 4,8 g lipide per oră.
Copii și adolescenți
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub doi ani
Nutriflex Omega Special novo este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta < 2 ani pentru care aminoacidul cisteină poate fi considerat condiționat esențial (vezi pct. 4.3).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-18 ani
Nu au fost efectuate studii clinice la populația pediatrică.
Nutriflex Omega Special novo poate furniza doar un nutrient de bază și energie pacienților pediatrici. În funcție de nevoile individuale, suplimentarea cu carnitină poate fi luată în considerare la copii și adolescenți pentru care se așteaptă să primească nutriție parenterală o perioadă mai lungă de 4 săptămâni. Doza exactă depinde de consumul de energie al pacientului și de capacitatea de a metaboliza ingredientele active ale Nutriflex Omega Special novo și, prin urmare, trebuie adaptată individual în funcție de vârstă, greutate corporală, starea clinică și boala subiacentă.
Din cauza nevoilor individuale ale pacienților pediatrici, este posibil ca Nutriflex Omega Special novo să nu acopere suficient necesarul total de energie, nutrienți, electroliți și lichide. În astfel de cazuri, trebuie să se furnizeze suplimentar aminoacizi, carbohidrați și/sau lipide, minerale și/sau fluide suplimentare, după caz.
Pentru calcularea dozei trebuie să se țină cont de starea de hidratare a pacientului pediatric. Dimensiunea pungii trebuie aleasă în consecință.
În plus, necesarul zilnic de lichide, glucoză și energie scade odată cu vârsta. Astfel, sunt luate în considerare două grupe de vârstă, de la 2 la 12 ani și de la 12 la 18 ani.
Doza zilnică maximă
Conform ghidurilor pediatrice, doza nu depinde doar de vârstă, ci și de statusul medical (faza acută, stabilă și de recuperare) al pacientului pediatric.
Pentru Nutriflex Omega Special novo în grupa de vârstă de 2 până la 12 ani, concentrația de magneziu este factorul limitativ pentru doza zilnică maximă în toate condițiile medicale.
4
Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, concentrația de glucoză devine factorul limitativ în faza acută și stabilă, în timp ce în faza de recuperare concentrația de magneziu este factorul limitativ.
Dozele zilnice maxime rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
| de la 2 la 12 ani | de la 12 la 18 ani | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Recomandat | Nutriflex Omega Special novo | Recomandat | Nutriflex Omega Special novo | |||||
| Faza acut ă | Faza stabilă | Faza de recup erare | Faza acută | Faza stabi lă | Faza de recuper are | |||
| Doza zilnică maximă [ml/kg/zi] | 24 | 9,5 | 20 | 24 | ||||
| corespunzător la | corespunzător la | |||||||
| Fluide [ml/kg/zi] | 60 - 100 | 24 | 50 - 70 | 9,5 | 20 | 24 | ||
| Aminoacizi [g/kg/zi] | 1.0 - 2.0 (2.5) | 1.34 | 1.0 - 2.0 | 0.53 | 1.12 | 1,34 | ||
| Glucoză [g/kg/zi] | ||||||||
| Faza acută | 1.4 – 3.6 | 3,46 | 0.7 – 1.4 | 1.37 | - | - | ||
| Faza stabilă | 2.2 – 5.8 | 1.4 – 2.9 | - | 2.88 | - | |||
| Faza de recuperare | 4.3 – 8.6 | 2.9 – 4.3 | - | - | 3,46 | |||
| Lipide [g/kg/zi] | ≤ 3 | 0,96 | ≤ 3 | 0.38 | 0,8 | 0,96 | ||
| Energie [kcal/kg/zi] | ||||||||
| Faza acută | 30 - 45 | 28,3 | 20 - 30 | 11,2 | - | - | ||
| Faza stabilă | 40 - 60 | 25 - 40 | - | 23,6 | - |
5
| de la 2 la 12 ani | de la 12 la 18 ani | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Recomandat | Nutriflex Omega Special novo | Recomandat | Nutriflex Omega Special novo | |||||
| Faza acut ă | Faza stabilă | Faza de recup erare | Faza acută | Faza stabi lă | Faza de recuper are | |||
| Doza zilnică maximă [ml/kg/zi] | 24 | 9,5 | 20 | 24 | ||||
| corespunzător la | corespunzător la | |||||||
| Faza de recuperare | 55 - 75 | 30 - 55 | - | - | 28,3 | |||
| Sodiu [mmol/kg/zi] | 1 - 3 | 1,29 | 1 - 3 | 0,51 | 1,07 | 1,29 | ||
| Potasiu [mmol/kg/zi] | 1 - 3 | 0,9 | 1 - 3 | 0.36 | 0,75 | 0,90 | ||
| Calciu [mmol/kg/zi] | 0.25 - 0.4 | 0.10 | 0.25 - 0.4 | 0.04 | 0,08 | 0,10 | ||
| Magneziu [mmol/kg/zi] | 0.1 | 0.10 | 0.1 | 0.04 | 0,08 | 0,10 | ||
| Clorură [mmol/kg/zi] | 2 - 4 | 1,15 | 2 - 4 | 0.46 | 0,96 | 1,15 | ||
| Fosfat [mmol/kg/zi] | 0.2 - 0.7 | 0,38 | 0.2 - 0.7 | 0.15 | 0,32 | 0,38 | ||
| Faza acută = Faza de resuscitare atunci când pacientul are nevoie de sprijin vital al organelor (sedare, ventilație mecanică, vasopresori, resuscitare fluidă); fază stabilă = pacientul este stabil, sau nu mai are nevoie de acest suport vital; faza de recuperare = pacientul care se mobilizează. |
Pentru copii, ar putea fi necesar să începeți terapia nutrițională cu jumătate din doza țintă. Doza trebuie crescută treptat în funcție de capacitatea metabolică individuală până la doza maximă.
Viteza maximă de perfuzie
Conform ghidurilor pediatrice, viteza maximă de perfuzie nu depinde doar de vârstă, ci și de starea medicală (faza acută, stabilă și de recuperare) a pacientului pediatric.
6
Pentru Nutriflex Omega Special novo pentru ambele grupe de vărstă, viteza de perfuzare a glucozei este factorul limitativ în faza acută și stabilă, iar viteza de perfuzare a aminoacizilor în faza de recuperare.
Vitezele maxime de perfuzare, per oră, rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
| Grupa de vârstă pediatrică | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| de la 2 la 12 ani | de la 12 la 18 ani | |||||||
| Recomand at | Nutriflex Omega Special novo | Recomand at | Nutriflex Omega Special novo | |||||
| Faza acut ă | Faza stabilă | Faza de recup erare | Faza acută | Faza stabi lă | Faza de recuper are | |||
| Viteza maximă de perfuzare [ml/kg/h] | 0,63 | 1,25 | 1,67 | 0.42 | 0,83 | 1,25 | ||
| corespunzător la | corespunzător la | |||||||
| Aminoacizi [g/kg/h] | ≤ 0.1 | 0.035 | 0.07 | 0.094 | ≤ 0.1 | 0.024 | 0.046 | 0.07 |
| Glucoză [g/kg/h] | ||||||||
| Faza acută | 0.09 | 0.09 | - | - | 0.03 – 0.06 | 0.06 | - | - |
| Faza stabilă | 0.09 - 0.18 | - | 0.18 | - | 0.06 – 0.12 | - | 0.12 | - |
| Faza de recuperare | 0.18 - 0.24 | - | - | 0.24 | 0.12 – 0.18 | - | - | 0.18 |
| Lipide [g/kg/h] | ≤ 0.15 | 0.025 | 0.05 | 0.067 | ≤ 0.15 | 0,017 | 0.033 | 0.05 |
Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).
Pacienți cu nutriție parenterală intradialitică (IDPN)
Nutriția parenterală intradialitică este destinată pacienților malnutriți, care efectuează dializă, fără boli acute, în care consilierea nutrițională sau tratamentul cu suplimente nutriționale orale au fost ineficiente. Selectarea volumului adecvat Nutriflex Omega Special novo care urmează să fie utilizat pentru IDPN trebuie să fie ghidată de decalajul dintre aporturile spontane și aporturile recomandate. În plus, trebuie luată în considerare toleranța metabolică. Pentru Nutriflex Omega Special novo la pacienții cu IDPN, viteza maximă de perfuzare per oră este de 2,3 ml/kg/oră, corespunzând la aminoacizi 0,13 g/kg/oră, glucoză 0,33 g/kg/oră și lipide 0,092 g/kg/oră, perfuzia fiind administrată pe parcursul a 4 ore. Luând în considerare aminoacizii cunoscuți (rata de retenție 73%) și pierderile de
7 glucoză (25 g/ sesiune 4 ore de dializă) în timpul dializei, pacientului i se vor administra în cele din urmă aminoacizi 0,095 g/kg/oră, glucoză 0,24 g/kg/oră și lipide 0,092 g/kg/oră. Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg, o sesiune de 4 ore dializă corespunde la 27 g aminoacizi, 67 g glucoză, 26 g lipide și 644 ml fluide.
Durata tratamentului
Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În timpul administrării Nutriflex Omega Special novo este necesară administrarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.
Durata de perfuzare a unei pungi
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este de maxim 24 ore.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală.
În timpul nutriției parenterale intradialitice (IDPN), punga trebuie administrată prin camera de picurare venoasă a liniilor de circulație extracorporală.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot afecta sistemul de lipaze al organismului. Cu toate acestea,
acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.
10
Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia
sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere
tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K1. Acesta poate influența efectul terapeutic al
derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii trataţi cu astfel de
medicamente.
Soluţiile care conţin potasiu, cum este Nutriflex Omega Special novo, trebuie administrate cu prudenţă
la pacienţii trataţi cu medicamente care cresc potasemia, de exemplu diuretice care economisesc
potasiul (triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ECA (de ex. captopril, enalapril),
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (de ex. losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.
Corticosteroizii și ACTH sunt asociați cu retenție sodică şi lichidiană.
Nutriflex Omega Special novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de
perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau
farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind
utilizarea Nutriflex Omega Special novo la femeile gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
