Fișă tehnică · Nutriflex Lipid special novo, emulsie perfuzabilă

Doze

Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.

Se recomandă ca Nutriflex Lipid special novo să fie administrat în mod continuu. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorite permite evitarea posibilelor complicaţii.

Adulţi

Doza zilnică maximă este de 35 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu:

2,0 g aminoacizi /kg greutate corporală / zi 5,04 g glucoză /kg greutate corporală / zi 1,4 g lipide /kg greutate corporală/ zi.

Viteza maximă de perfuzare este de 1,7 ml/kg greutate corporală per oră, ceea ce corespunde cu: 0,1 g aminoacizi /kg greutate corporală / oră 0,24 g glucoză /kg greutate corporală / oră 0,07g lipide /kg greutate corporală/ oră.

Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzare de 119 ml pe oră. Cantitatea de substrat administrată este de 6,8 g aminoacizi pe oră, 17,1 g glucoză pe oră şi 4,8 g lipide pe oră.

Copii

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub doi ani

Nutriflex Lipid special novo este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta < 2 ani pentru care aminoacidul cisteină poate fi considerat condiționat esențial (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 18 ani ani

Nu au fost efectuate studii clinice la populația pediatrică.

Nutriflex Lipid special novo poate furniza doar un nutrient de bază și energie pacienților pediatrici. În funcție de nevoile individuale, suplimentarea cu carnitină poate fi luată în considerare la copii și adolescenți pentru care se așteaptă să primească nutriție parenterală o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Din cauza nevoilor individuale ale pacienților pediatrici, este posibil ca acest medicament să nu acopere suficient necesarul total de energie, nutrienți, electroliți și lichide. În astfel de cazuri, trebuie să se furnizeze suplimentar aminoacizi, carbohidrați și/sau lipide, minerale și/sau fluide suplimentare, după caz.

Pentru calcularea dozei trebuie să se țină cont de starea de hidratare a pacientului pediatric.

Dimensiunea pungii trebuie aleasă în consecință.

În plus, necesarul zilnic de lichide, glucoză și energie scade odată cu vârsta. Astfel, sunt luate în considerare două grupe de vârstă, de la 2 la 12 ani și de la 12 la 18 ani.

Doza zilnică maximă

Conform ghidurilor pediatrice, doza nu depinde doar de vârstă, ci și de starea medicală (acută, stabilă și de recuperare) a pacientului pediatric.

Pentru Nutriflex Lipid special novo în grupa de vârstă de 2 până la 12 ani, concentrația de magneziu este factorul limitativ pentru doza zilnică maximă în toate condițiile medicale.

Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, concentrația de glucoză devine factorul limitativ în faza acută și stabilă, iar în faza de recuperare concentrația de magneziu este factorul limitativ.

Dozele zilnice maxime rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.

de la 2 la 12 ani de la 12 la 18 ani

Recomandat Nutriflex Lipid special novo Recomandat Nutriflex Lipid special novo Faza de Faza de Faza Faza Faza Faza recuper recuperar acută stabilă acută stabilă are e Doza zilnică maximă 24 9,5 20 24 [ml/kg/zi] corespunzător la corespunzător la Fluide [ml/kg/zi] 60 - 100 24 50 - 70 9,5 20 24 Aminoacizi 1.0 - 2.0 (2.5) 1.34 1.0 - 2.0 0.53 1.12 1,34 [g/kg/zi]

Glucoză [g/kg/zi]

Faza acută 1.4 – 3.6 0.7 – 1.4 1.37 - - Faza stabilă 2.2 – 5.8 1.4 – 2.9 - 2.88 - 3,46

Faza de 4.3 – 8.6 2.9 – 4.3 - - 3,46 recuperare

Lipide [g/kg/zi] ≤ 3 0,96 ≤ 3 0.38 0,8 0,96 Energie [kcal/kg/zi]

Faza acută 30 - 45 20 - 30 11,2 - - Faza stabilă 40 - 60 25 - 40 - 23,6 - 28,3

Faza de 55 - 75 30 - 55 - - 28,3 recuperare

Sodiu 1 - 3 1,29 1 - 3 0,51 1,07 1,29 [mmol/kg/zi]

Potasiu 1 - 3 0,9 1 - 3 0.36 0,75 0,90 [mmol/kg/zi]

Calciu 0.25 - 0.4 0.10 0.25 - 0.4 0.04 0,08 0,10 [mmol/kg/zi]

Magneziu 0.1 0.10 0.1 0.04 0,08 0,10 [mmol/kg/zi] de la 2 la 12 ani de la 12 la 18 ani

Recomandat Nutriflex Lipid special novo Recomandat Nutriflex Lipid special novo Faza de Faza de Faza Faza Faza Faza recuper recuperar acută stabilă acută stabilă are e Doza zilnică maximă 24 9,5 20 24 [ml/kg/zi] corespunzător la corespunzător la Clorură 2 - 4 1,15 2 - 4 0.46 0,96 1,15 [mmol/kg/zi]

Fosfat 0.2 - 0.7 0,38 0.2 - 0.7 0.15 0,32 0,38 [mmol/kg/zi]

Faza acută = Faza de resuscitare atunci când pacientul are nevoie de sprijin vital al organelor (sedare, ventilație mecanică, vasopresori, resuscitare fluidă); fază stabilă = pacientul este stabil, sau nu mai are nevoie de acest suport vital; faza de recuperare = pacientul care se mobilizează.

Pentru copii, ar putea fi necesar să începeți terapia nutrițională cu jumătate din doza țintă. Doza trebuie crescută treptat în funcție de capacitatea metabolică individuală până la doza maximă.

Viteza maximă de perfuzie

Conform ghidurilor pediatrice, viteza maximă de perfuzie nu depinde doar de vârstă, ci și de starea medicală (faza acută, stabilă și de recuperare) a pacientului pediatric.

Pentru Nutriflex Lipid special novo pentru ambele grupe de vărstă, viteza de perfuzare a glucozei este factorul limitativ în faza acută și stabilă, iar viteza de perfuzare a aminoacizilor în faza de recuperare.

Vitezele maxime de perfuzare, per oră, rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Grupa de vârstă pediatrică de la 2 la 12 ani de la 12 la 18 ani

Recomandat Nutriflex Lipid special novo Recomandat Nutriflex Lipid special novo Faza de Faza de Faza Faza Faza Faza recuper recuperar acută stabilă acută stabilă are e Viteza maximă de 0,63 1,25 1,67 0.42 0,83 1,25 perfuzare [ml/kg/h] corespunzător la corespunzător la Aminoacizi [g/kg/h] ≤ 0.1 0.035 0.07 0.094 ≤ 0.1 0.024 0.046 0.07 Glucoză [g/kg/h]

Faza acută 0.09 0.09 - - 0.03 – 0.06 0.06 - - Faza stabilă 0.09 - 0.18 - 0.18 - 0.06 – 0.12 - 0.12 - Faza de recuperare 0.18 - 0.24 - - 0.24 0.12 – 0.18 - - 0.18 Lipide [g/kg/h] ≤ 0.15 0.025 0.05 0.067 ≤ 0.15 0,017 0.033 0.05 Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică

Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu trebuie limitate. În timpul administrării Nutriflex Lipid special novo este necesară administrarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.

Durata de perfuzare a unei pungi

Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este de maxim 24 ore.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Perfuzie într-o venă periferică sau centrală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot afecta sistemul de lipaze al organismului. Cu toate acestea,
acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.
Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia
sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere
tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K 1. Acesta poate influența efectul terapeutic al
derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii trataţi cu astfel de
medicamente.
Soluţiile care conţin potasiu, cum este Nutriflex Lipid special novo, trebuie administrate cu prudenţă la
pacienţii trataţi cu medicamente care cresc potasemia, de exemplu diuretice care economisesc potasiul
(triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ECA (de exemplu captopril, enalapril), antagoniști ai
receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.
Corticosteroizii și ACTH sunt asociați cu retenție sodică şi lichidiană.

Acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza
riscului de pseudoaglutinare (vezi și pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă
sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră
că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Nutriflex Lipid
special novo emulsie perfuzabilă la femeile gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.