Fișă tehnică · Nurofen® SR 300 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doze

Adulți (peste 18 ani) și vârstnici:

Doza inițială este de două comprimate (2 x 300 mg). Ulterior, dacă este necesar, se pot administra încă două comprimate (2 x 300 mg), după 12 ore. Dozele se administrează la un interval de cel puțin 12 ore. Nu trebuie depășită doza maximă de 1200 mg ibuprofen (4 comprimate) într-un interval de 24 de ore.

Pentru utilizare de scurtă durată. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară mai mult de 4 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici dozei eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

1

Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Din cauza profilului de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite încă la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, astfel încât să se evite disconfortul la nivelul cavității bucale și iritarea gâtului.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului în asociere cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2: utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS trebuie evitată, deoarece
aceasta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza
potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini
în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se
consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Ibuprofen trebuie utilizat cu precauție concomitent cu:
Aminoglicozide
AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor.
Anticoagulante
AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, precum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice:
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție
renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă),
utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a unui antagonist al angiotensinei II
și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcției
renale, care include o posibilă insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă.
Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici.
Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după
inițierea terapiei concomitente și ulterior periodic.
Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate asociat cu AINS.
Diuretice care economisesc potasiul
Administrarea concomitentă a ibuprofenului și a diureticelor care economisesc potasiu poate determina
hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei).
Colestiramină
La administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină absorbția ibuprofenului este întârziată și redusă
(25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ai CYP2C9:
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la
ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a
demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea
dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special
atunci când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.
5

Digoxină, fenitoină, litiu
Utilizarea concomitentă a Nurofen SR cu digoxină, fenitoină sau medicamente care conțin litiu poate crește
concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, nu este necesară o verificare a
concentrațiilor plasmatice ale litiului, digoxinei și fenitoinei în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4
zile).
Metotrexat:
Există dovezi privind posibila creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea
ibuprofenului în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina
concentraţii plasmatice crescute de metotrexat şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină
Risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă
Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce
efectul mifepristonei.
Tacrolimus
Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate concomitent.
Zidovudină
Există dovezi ale unui risc crescut de hemoartroză și hematom la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi tratați
concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Antibiotice din clasa chinolonelor
Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu
antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a
convulsiilor.
Derivați de sulfoniluree
Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și antidiabetice
(sulfoniluree).
Se recomandă o verificare a valorilor glicemiei în cazul administrării concomitente.
Probenecid și sulfinpirazonă
Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.
Extracte din plante (Ginkgo biloba)
Ginkgo poate crește riscul de sângerare indus de AINS.
Alcool
În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de
substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
4
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate fi dăunător fătului sau poate cauza
probleme la naștere. Poate provoca probleme ale inimii și rinichilor fătului. Vă poate afecta tendința de a
sângera (a dumneavoastră și a copilului) și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai
mult decât se aștepta. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, exceptând cazul în
care medicul vă recomandă altfel. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați
să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă se
administrează mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate provoca
probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care
înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) aflat în inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
În laptele matern se excretă doar cantități mici de ibuprofen și de metaboliți ai acestuia.
Nurofen SR poate fi administrat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cea mai
scurtă perioadă de timp posibilă.
Fertilitatea
Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect
este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în încercarea de a rămâne gravidă.