Fișă tehnică · Nurofen pentru copii, cu aromă de portocale 100 mg/5 ml, suspensie orală

Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Doze: Pentru tratamentul durerii şi febrei doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală în mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată:

Vârsta Sugari cu vârsta între 3-12 luni cu greutate mai mare de 5 kg Copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 ani Copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani Copii cu vârsta cuprinsă între 7-9 ani Copii cu vârsta cuprinsă între 1012 ani

Greutatea corporală (kg) 5-9

Dozaj recomandat 50 mg (2.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore

10-16

100 mg (5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore

17-20 21-30

150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore 200 mg (10 ml) de până la 3 ori în 24 de ore

31-40

300 mg (15 ml) de până la 3 ori în 24 de ore

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării Nurofen pentru copii suspensie orală la copii cu vârsta sub 3 luni. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Nurofen pentru copii la această grupă de vârstă. Nu se recomandă la copii cu greutatea mai mică de 5 kg. Tratamentul febrei post-imunizare Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată. La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical. La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3). Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3). Mod de administrare Pentru administrare orală 1 Se agită bine flaconul înainte de administrare. 2 Se îndepărtează capacul (prin apăsare şi apoi rotire în sens invers acelor de ceasornic). 3 Se introduce seringa gradată în dopul flaconului. 4 Pentru a umple uşor seringa gradată, se întoarce flaconul cu dopul în jos şi se aspiră uşor suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă. 5 Se aduce flaconul în poziţia iniţială şi se scoate seringa gradată. 6 Se introduce capătul seringii gradate în gura copilului şi se apasă uşor pistonul acesteia pentru a administra suspensia. 7 După administrare, flaconul se închide. 8 Se spală seringa gradată cu apă caldă şi se lasă să se usuce. Seringa pentru administrare orală nu se lasă la îndemâna sau vederea copiilor. Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică, medicamentul poate fi administrat în timpul mesei. 2

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea ibuprofen în asociere cu următoarele substanţe trebuie evitată: Acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică (maxim 75 mg zilnic): datele experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofen poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Ca urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea Nurofen pentru copii în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:

Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi IECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al IECA şi al beta-blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui IECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor al ciclooxigenazei poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod obişnuit, aceasta este reversibilă. Ca urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă. Se recomandă consumul suficient de lichide şi, în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau IECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei. Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora. Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt. Tacrolimus și ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 până la 12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei. Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 6

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; •

mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul este excretat în laptele uman, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. Fertilitatea Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.