Fișă tehnică · Nurofen® pentru copii 60 mg, supozitoare

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AE01
Forma farmaceutică: supozitoare
Concentrație: 60 mg

Acțiune farmacologică

ZĂ Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere şi la temperatură ridicată. Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al: • febrei • durerii uşoare până la moderate Nurofen pentru copii supozitoare se recomandă pentru utilizare atunci când nu se recomandă administrarea pe cale orală, de exemplu în cazul vărsăturilor. Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani). ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE Nu utilizaţi Nurofen pentru copii supozitoare dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemănătoare (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare (menţionate la pct. 6). • aţi avut vreodată dificultate în respiraţie, astm bronşic, umflare a feţei şi/sau a mâinilor sau vă curge nasul după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemănătoare (AINS). • aveţi antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforare, legate de utilizarea anterioară a AINS. • aveţi în prezent sau aţi avut vreodată două sau mai multe episoade de ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sângerare la stomac. • aveţi o hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă. • aveţi tulburări de formare a sângelui de cauză necunoscută. • aveţi deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide). • aveţi o boală severă a ficatului, rinichilor sau a inimii. • sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. • pentru copiii care cântăresc mai puţin de 6,0 kg (cu vârsta sub 3 luni). Atenționări si precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen pentru copii supozitoare: • dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixtă de ţesut conjunctiv). • dacă aveți reacţii grave ale pielii, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică. Utilizarea Nurofen trebuie întreruptă imediat la primele semne de erupţie pe piele, leziuni ale mucoasei sau orice alte semne ale unei reacţii alergice. • dacă aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă). • dacă aveți tulburări de coagulare. • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn). • dacă aţi avut vreodată o tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă. • dacă aveţi o funcţie redusă a rinichilor. • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. • dacă aveţi afecţiuni ale rectului sau ale anusului. • dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice deoarece pot apărea dificultăţi de respiraţie. • dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de reacţii alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie. • dacă din cauza utilizării acestui medicament aveți o sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, ulcer sau perforare. Aceste boli nu sunt neapărat precedate de semnale de alarmă şi pot apărea și la pacienţii fără astfel de boli în antecedente, putând fi letale. Atunci când apare sângerarea de la nivelul stomacului sau al intestinului sau ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomandă atenţie dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (cum este prednisolonul), medicamentele pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic). • dacă luaţi un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecox

Doze și mod de administrare

Uz rectal

Doar pentru utilizare pe termen scurt

Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg trebuie utilizate numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 10 mg ibuprofen per kg de greutate corporală. Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în trei sau patru doze unice. Aceasta înseamnă pentru:

Copii cu greutatea corporală între 6,0 şi 8,0 kg (între 3 şi 9 luni): la începutul tratamentului 1 supozitor. Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6-8 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 3 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore.

Copii cu greutatea corporală între 8,0 şi 12,5 kg (între 9 luni şi 2 ani): la începutul tratamentului 1 supozitor. Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore.

Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg sunt contraindicate la copiii cu greutatea corporală sub 6 kg (cu vârsta sub 3 luni) (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Nurofen pentru copii supozitoare.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Efectele adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie evitată administrarea ibuprofen concomitent cu:
Acid acetilsalicilic: cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică
(maxim 75 mg zilnic), deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitați utilizarea a doua sau mai multe
AINS-uri, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat
în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Însă, limitarea acestor
date şi incertitudinile privind extrapolarea ex vivo a datelor la situaţia clinică sugerează că nu se poate
ajunge la nicio concluzie fermă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că nu există
niciun efect relevant clinic probabil asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în tratament concomitent cu:
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor ca warfarina (vezi pct. 4.4).
Fenitoină: utilizarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare cu produse care conțin
fenitoina poate creşte concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea nivelului seric de
fenitoina nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 4 zile).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II) şi
diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţia renală
compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă),
administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui
antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca
rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală acută,
care este de obicei reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu
atenţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere
monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic. Diureticele pot
creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Litiu: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de litiu. Verificarea
nivelului seric de litiu nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia
excreţia ibuprofenului.
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare
şi diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea
potasemiei).
Glicozide cardiace e.g. digoxina: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot
creste nivelul plasmatic al glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen pentru copii supozitoare cu
produse care conţin digoxină poate creşte nivelul plasmatic al acestora. Verificarea nivelului seric de
digoxină nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).
Metotrexat: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
Administrarea Nurofen pentru copii supozitoare în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea
de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a
efectului toxic al acestuia.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când sunt administrate concomitent ambele
medicamente.
Ciclosporină: Există dovezi limitate privind o posibilă interacţiune care să conducă la un risc crescut
de nefrotoxicitate.
Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu
hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen
Sulfonilureice:
Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi
medicamentele antidiabetice (sulfonilureice). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfonilureice nu
au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea
valorilor glicemiei ca măsură de precauţie.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone
pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori de CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte
expunerea ibuprofenului (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai
CYP2C9) a fost demonstrată o expunere crescută a S (+)-ibuprofen de aproximativ 80 până la 100%.
Trebuie luată în considerare reducerea dozelor de ibuprofen atunci când inhibitori puternici ai
CYP2C9 sunt administraţi concomitent, mai ales atunci când sunt administrate doze mari de ibuprofen
cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Sarcina
Spuneţi mediculului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Nurofen pentru copii
supozitoare. Nu utilizați acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea
acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă
recomandă altfel.
4
Alăptare
Puteţi utiliza acest medicament în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cel mai
scurt timp posibil.
Fertilitate
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Insuficiență renală

insuficienţă renală sau hepatică trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Nurofen pentru copii supozitoare. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic. Efectele adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →