Fișă tehnică · Nurofen® Express 200 mg, capsule moi

Doze:

Doar pentru utilizare pe termen scurt. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).

Indicat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:

Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 - 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

Copii cu greutatea ≤ 39 kg :

Nurofen Express trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Nurofen Express la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Dacă acest medicament este necesar pentru copii și adolescenți mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulți mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Express împreună cu alimente.

Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Nurofen Express 200 mg capsule moi poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Nurofen Express mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.

Vârstnici:

Nu este necesară o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie evitată utilizarea de ibuprofen în combinaţie cu:
• Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Evitați utilizarea concomitentă a două
sau mai multe AINS întrucât poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic
administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși
există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea
5

ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid
acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant
clinic (vezi pct. 5.1).
Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie
utilizat cu precauție în combinație cu:
Glicozide cardiace ex. digoxină:

Corticosteroizi:
Medicamente antiagregante plachetare și
inhibitoare selective ale recaptării
serotoninei (ISRS):
Anticoagulante:
Fenitoină:

Litiu:

Probenecid şi sulfinpirazonă:
Antihipertensive (inhibitori ai ECA,
blocante ale receptorilor beta şi
antagonişti ai angiotensinei II) și
diuretice:

Diuretice care economisesc potasiul:
Metotrexat:

Ciclosporină:

Efecte posibile:
AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce Rata de Filtrare
Glomerulară (RFG) și pot creşte concentraţiile plasmatice ale
glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu produse
care conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale
acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei
plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte
(timp de maxim 4 zile).
Corticosteroizii pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la
nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie
gastrointestinală) (vezi pct. 4.4.)
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina
(vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care
conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim
4 zile).
Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care
conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
litiului nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4
zile).
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot
întârzia excreţia ibuprofenului.
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă
(de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al
ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate
determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând
insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În
consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la
vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după
iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută
în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele cresc riscul de
nefrotoxicitate al AINS.
Administrarea concomitentă a Nurofen Express cu diuretice care
economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă
monitorizarea potasemiei).
Există dovezi privind creșterea potenţială a concentrațiilor
plasmatice de metotrexat. Administrarea Nurofen Express într-un
interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului
poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale
metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
Risc crescut de nefrotoxicitate.
6

Tacrolimus:
Zidovudină:
Sulfoniluree:

Antibiotice chinolone:
Inhibitori CYP2C9:

4.6

Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente
sunt administrate concomitent.
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la
pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină
concomitent cu ibuprofen.
Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice
(sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni
între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor
glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării
concomitente.
Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi
chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9
poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9).
Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), sa demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la
S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de
ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori
potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze
mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la
riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor
al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii
cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Riscul este posibil să
crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o
creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În
plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei
de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii
cardiovasculare.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca
urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și
este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a
ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea
rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, se recomandă ca ibuprofenul să nu fie
administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este
absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului
sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât
mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în
considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână
gestațională. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția
ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
7

-disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai
sus);
•

mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
-posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
-inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza
recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot
afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
4
Sarcina
Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Poate provoca probleme renale și
cardiace la făt. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate
determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitaţi utilizarea
acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă
altfel. Dacă se administrează pentru mai mult de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină,
ibuprofenul poate provoca probleme renale fătului dumneavoastră care pot duce la niveluri scăzute ale
lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct
arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doză
recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Fertilitatea
Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.