Fișă tehnică · Nurofen® Duo Max 200 mg/500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AE51
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 200 mg/500 mg

Acțiune farmacologică

Acest medicament conține două substanțe active (care determină acțiunea acestui medicament). Acestea sunt ibuprofen și paracetamol. Ibuprofen aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente acționează prin reducerea durerii, a inflamației și a febrei. Paracetamolul este un analgezic care acționează într-un mod diferit comparativ cu ibuprofenul, pentru a reduce durerea și febra. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii ușoare până la moderate asociată cu migrenă, durere de cap, durere de spate, durere menstruală, durere dentară, durere reumatică și musculară, durere cauzată de artrită de intensitate scăzută, simptome de răceală și gripă, durere în gât și febră. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen Duo Max A nu se administra Nurofen Duo Max în cazul în care: luați deja orice alt medicament care conține paracetamol. luați orice alt medicament care ameliorează durerea, inclusiv ibuprofen, acid acetilsalicilic în doză mare (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2). sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol sau la orice alte componente ale acestui medicament. sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte analgezice AINS. aveți sau ați avut vreodată ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (intestinul - subțire). aveți tulburări de coagulare a sângelui. suferiți de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală. sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. Atenționări și precauții Înainte să luați Nurofen Duo Max adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți o infecție - vezi rubrica „Infecții” de mai jos. • sunteți o persoană vârstnică. • suferiți de astm bronșic sau ați suferit de astm bronșic. • aveți tulburări renale, cardiace, hepatice sau intestinale. • aveți lupus eritematos sistemic (LES) – o afecțiune a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv, determinând durere la nivelul articulațiilor, modificări la nivelul pielii și tulburări ale altor organe sau altă boală mixtă de țesut conjunctiv. • aveți tulburări gastro-intestinale sau boală intestinală inflamatorie cronică (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn). • sunteți în primele 6 luni de sarcină sau alăptați. • intenționați să rămâneți gravidă. Infecții Acest medicament poate masca semnele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă unui medic. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu acest medicament. Trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați orice erupție trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre tratament înainte de a utiliza acest medicament dacă: aveţi sau ați avut probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru bypass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngus

Doze și mod de administrare

Doze

Doar pentru administrare de scurtă durată (nu mai mult de 3 zile).

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4). Pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile. Acest medicament este pentru administrare de scurtă durată și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.

Adulți: Se va administra un comprimat de maxim 3 ori pe zi, cu apă. Intervalul dintre doze va fi de cel puţin 6 ore.

Dacă administrarea dozei de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate, de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze. Nu se vor administra mai mult de șase comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) pe o perioadă de 24 de ore.

Pentru a minimiza reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Vârstnici: Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor ( vezi pct. 4.4).

Vârstnicii au un risc crescut de a manifesta consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă AINS sunt considerate necesare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragia gastro-intestinală în timpul terapiei cu AINS.

Copii și adolescenți

Nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pentru a minimiza reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol,
ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau cu orice alt medicament antiinflamator (AINS) decât la
indicația medicului.
Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) este contraindicat în asociere
cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de efecte adverse grave (vezi pct. 4.3).
Trebuie să se manifeste prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilina,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat,
în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)
Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) este contraindicat în
asociere cu:
Acidul acetilsalicilic, exceptând cazul în care acidul acetilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg
zilnic) a fost recomandat de un medic, deoarece acesta poate crește riscul de apariție a reacțiilor
adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv
efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării trombocitare atunci când aceste
medicamente sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor
date în practica clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a
ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. Niciun efect
relevant clinic nu este considerat a fi probabil în utilizarea ocazională (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece pot crește riscul de apariție a
reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).
Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) trebuie utilizat cu precauție în
combinație cu:
Colestiramină: Viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare,
colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră dacă este necesară o analgezie maximă.
Metoclopramidă și domperidonă: Absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramidă și
domperidonă. Cu toate acestea, nu este necesar să se evite utilizarea concomitentă.
Warfarină: Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi potențat de utilizarea
regulată și prelungită a paracetamolului cu risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au un efect
semnificativ.
Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) trebuie utilizat cu
precauție în combinație cu:
Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce
efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu, pacienți
deshidratați sau vârstnici cu funcția renală compromisă), utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA
sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenazele poate duce la
deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care este de
obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare în cazul pacienților care iau
inhibitori COX-2 concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare,
combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod
adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale la inițierea terapiei concomitente,
precum și periodic, după inițiere. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
Antiagregantele plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de
sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce GFR și pot crește
nivelurile de glicozide în plasmă.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu: Reducerea eliminării litiului.
Metotrexat: Reducerea eliminării metotrexatului.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece
AINS pot reduce efectul acestui medicament.
Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii
asociate cu chinolonele. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii.
Tacrolimus: Posibil risc de nefrotoxicitate crescut când AINS se administrează împreună cu
tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează împreună cu
zidovudină. Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie
HIV pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme ale inimii și rinichilor
la făt. Vă poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina ca
travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitați utilizarea acestui
medicament în primele 6 luni de sarcină, exceptând cazul în care medicul vă recomandă altfel. Dacă se
administrează mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate
provoca probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului
amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial)
aflat în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
În laptele matern se excretă doar cantități mici de ibuprofen și metaboliții săi. Acesta poate fi
administrat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cea mai scurtă perioadă
de timp posibilă.
Fertilitatea
Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului. Spuneți medicului
dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în încercarea de a
rămâne gravidă.

Insuficiență renală

insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA) (vezi pct. 4.4). În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) și acid acetilsalicilic în doze mari de 75 mg pe zi – risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.5). În timpul ultimului trimestru de sarcină, din cauza riscului de închidere prematură a canalului arterial fetal, cu posibilă hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.6) 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament este pentru utilizare pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile. Nu depășiți doza recomandată. Dacă simptomele persistă, consultați medicul. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Paracetamol: Se recomandă precauție în administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală severă sau

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →