Fișă tehnică · NovoRapid® FlexPen® 100 UA/ml, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10AB05
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Concentrație: 100 UA/ml

Acțiune farmacologică

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane. NovoRapid este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu NovoRapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maxim producându-se la 1-3 ore după injectare şi efectul durează 3-5 ore. Ca urmare a duratei scurte de acţiune, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid Nu utilizaţi NovoRapid ► ► ► ► ► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii). Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4). În cazul în care FlexPen este scăpat pe jos, defect sau strivit. Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoRapid). Dacă insulina nu este limpede şi incoloră. Nu utilizaţi NovoRapid dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. 1 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări. Înainte de a utiliza NovoRapid ► ► ► ► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină. Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea. Acele şi NovoRapid FlexPen nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră. NovoRapid FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă. Atenţionări şi precauţii Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului: ► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida. ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei. ► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. ► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor. Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați NovoRapid). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an. NovoRapid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza de insulină trebuie schimba

Doze și mod de administrare

Doze

Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului. De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită.

Suplimentar, NovoRapid flacon și NovoRapid PumpCart poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină.

NovoRapid flacon poate fi utilizat și dacă administrarea intravenoasă a insulinei aspart, de către medici sau personalul medical este aplicabilă.

Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.

În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi. În regimul de tratament bazal-bolus, 50–70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

NovoRapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.

La pacienți vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină aspart ajustată în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţă renală şi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină aspart ajustată în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi

NovoRapid poate fi utilizat la copii ṣi adolescenți cu vârsta de 1 an şi peste, preferenţial faţă de insulina solubilă umană atunci când debutul rapid al acţiunii poate fi benefic de exemplu, în cazul corelării momentului de administrare cu mesele (vezi pct. 5.1 ṣi 5.2).

Siguranța și eficacitatea NovoRapid la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Înlocuirea altor medicamente pe bază de insulină

În cazul înlocuirii altor medicamente pe bază de insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid şi a dozei de insulină bazală. NovoRapid are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă a acţiunii faţă de insulina umană solubilă. Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal, debutul acţiunii va fi în 10–20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore de la administrare. Durata acţiunii este de 3–5 ore.

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în primele săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

NovoRapid este un analog de insulină cu acţiune rapidă.

NovoRapid se administrează subcutanat, prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau gluteală. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Administrarea subcutanată la nivelul peretelui abdominal asigură o absorbţie mai rapidă faţă de alte locuri de injectare. Prin comparaţie cu insulina umană solubilă, debutul rapid al acţiunii NovoRapid se menţine, indiferent de locul de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.

Datorită debutului rapid al acţiunii, NovoRapid trebuie în general administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat curând după masă.

NovoRapid flacon/NovoRapid PumpCart

Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)

NovoRapid poate fi utilizat pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină. PCSI trebuie administrată în peretele abdominal. Se vor utiliza alternativ locuri diferite de administrare.

Atunci când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alt tip de insulină.

Pacienţii care utilizează PCSI trebuie instruiţi corespunzător privind utilizarea pompei şi utilizarea corectă a rezervorului şi cateterului pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzie (tuburi şi canula) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta.

Pacienţii care îşi administrează NovoRapid cu PCSI trebuie să aibă la îndemână un sistem alternativ de administrare a insulinei, în cazul unei eventuale defectări a pompei.

NovoRapid flacon

Administrare intravenoasă

Dacă este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de către medici sau alt personal medical.

Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu NovoRapid 100 unități/ml la concentraţii de insulină aspart de la 0,05 unități/ml la 1,0 unitate/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% sau 10% inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.

Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită iniţial la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.

Amestecarea a două tipuri de insuline

NovoRapid poate fi amestecat numai cu insulină NPH (protamin insulină neutră Hagedorn) într-o seringă pentru utilizare subcutanată. Când se amestecă NovoRapid cu insulină NPH, NovoRapid trebuie aspirat mai întâi în seringă, iar amestecul trebuie injectat imediat după amestecare. Amestecurile de insulină nu trebuie administrate intravenos sau utilizate cu o pompă de perfuzare subcutanată a insulinei.

Administrare cu seringa

NovoRapid flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unităţi corespunzătoare. Vezi şi pct. 6.2.

NovoRapid Penfill

Administrarea cu un sistem de administrare a insulinei

NovoRapid Penfill este conceput pentru a fi utilizat cu sisteme Novo Nordisk de administrare a insulinei şi ace NovoFine sau NovoTwist. NovoRapid Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

Administrarea cu FlexPen

NovoRapid FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm. FlexPen administrează 1–60 unităţi în trepte de câte 1 unitate. NovoRapid FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

Administrarea cu InnoLet

NovoRapid InnoLet este un stilou injector preumplut conceput pentru utilizarea cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm. InnoLet administrează 1–50 unităţi în trepte de câte 1 unitate. NovoRapid InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

Administrarea cu FlexTouch

NovoRapid FlexTouch este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) conceput pentru utilizarea cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm. FlexTouch administrează 1–80 unităţi în trepte de câte 1 unitate. NovoRapid FlexTouch este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

Administrare prin perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)

NovoRapid PumpCart este destinat numai utilizării cu o pompă pentru perfuzia de insulină concepută pentru utilizarea cu acest cartuş, cum sunt pompele de administrare a insulinei Accu-Chek Insight şi YpsoPump.

PCSI trebuie administrată în peretele abdominal. Se vor utiliza alternativ locuri diferite de administrare.NovoRapid PumpCart este indicat doar pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.

Pentru instrucțiuni detaliate, vă rugăm să consultați prospectul.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunosc mai multe medicamente care influenţează metabolismul glucozei.
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacienţilor:
Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacienţilor:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere
şi danazol.
Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida pot să crească sau să reducă necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
►
►
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.
NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita
ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în
special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu NovoRapid.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
►
•
•
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje:
Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este
mică sau mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
NovoRapid are un debut rapid de acţiune de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai
rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.
3
Informații importante despre unele componente din NovoRapid
NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi NovoRapid
Dozele şi când să folosiţi insulina
Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
În general, NovoRapid se administrează imediat înainte de masă. Luaţi masa sau o gustare în primele
10 minute de la injectare pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge. Când este necesar,
NovoRapid poate fi administrat imediat după masă. Pentru informaţii vezi mai jos Cum şi unde se
injectează.
Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a
schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci poate fi necesar
ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
NovoRapid poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an și peste, în locul insulinei umane
solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat. De exemplu, atunci când este dificil să
se coreleze dozele copilului cu mesele.
Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de
ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Cum şi unde se injectează
NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi
niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoRapid FlexPen este
indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să
vă injectați insulina prin altă metodă.
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadru

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină aspart ajustată în funcţie de necesităţile individuale.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →