Fișă tehnică · NovoMix® 30 FlexPen® 100 UA/ml, suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Doze

Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu necesităţile pacientului.

Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.

NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2. De asemenea, NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti ai receptorului GLP-1. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 unităţi la micul dejun şi 6 unităţi la cină (masa de seară). De asemenea, tratamentul poate fi inițiat cu 12 unităţi doză unică la cină (masa de seară). Când NovoMix 30 se administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat să se împartă doza în două părţi egale şi să se efectueze două administrări (una la micul dejun şi una la cină). În cazul în care administrarea NovoMix 30 de două ori pe zi conduce la episoade hipoglicemice diurne recurente, doza matinală poate fi împărţită în doza de dimineaţă şi cea de prânz (administrare de trei ori pe zi).

Pentru ajustarea dozelor se recomandă următorul ghid de titrare:

Trebuie utilizate cele mai mici valori ale glicemiei pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi făcută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA . Valorile pre-prandiale ale glicemiei ar trebui 1c utilizate pentru a evalua dacă doza anterioară a fost adecvată.

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, se recomandă o reducere a dozei de 20% pentru pacienţii cu un nivel de HbA mai mic de 8% atunci când un agonist al receptorului GLP-1 este adăugat la 1c

NovoMix 30, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Pentru pacienţii cu o HbA mai mare de 8%, 1c trebuie luată în considerare reducerea dozei. Ulterior, doza trebuie ajustată individual.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi. Acest necesar poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.

Grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici; totuşi, există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu medicamente antidiabetice orale la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.

La pacienţii vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţă renală şi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi

NovoMix 30 poate fi administrat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste când insulina premixată este de preferat. Experienţa clinică este limitată cu NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (vezi pct. 5.1).

Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Transferul de pe alte insuline

La transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus). Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

NovoMix 30 este o suspensie bifazică de analog de insulină, insulina aspart. Suspensia conţine insulină aspart cu acţiune rapidă şi cu acţine intermediară în raport de 30/70.

NovoMix 30 se administrează numai subcutanat.

NovoMix 30 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau în peretele abdominal. Dacă vă este comod, pot fi utilizate regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 30 nu a fost investigată. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi gradul activităţii fizice.

NovoMix 30 prezintă un debut mai rapid al acţiunii decât insulinele umane bifazice şi în general trebuie administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă.

Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, consultaţi prospectul.

NovoMix 30 Penfill

Administrare cu un sistem de administrare a insulinei

NovoMix 30 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. NovoMix 30 Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

NovoMix 30 FlexPen

Administrare cu FlexPen

NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine sau NovoTwist. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte o unitate. NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Sarcina şi alăptarea
►
►
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul
sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt
importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 30.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice
medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
►
•
•
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje:
Dacă aveţi hipoglicemii frecvente.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
3
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele
dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră
sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.
Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 30
NovoMix 30 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 30 „nu
conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi NovoMix 30
Doze şi când să utilizaţi insulina
Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
NovoMix 30 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care
conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei
zahărului din sânge. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă.
Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.
Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a
trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să
fie modificată de către medic.
Când NovoMix 30 se utilizează în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate
şi/sau medicamente antidiabetice injectabile, poate fi necesară ajustarea dozei de către medicul
dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
NovoMix 30 poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat
insulina premixată. Experienţa clinică este limitată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.
Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi
Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este
necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră
despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Cum şi unde se administrează injecţia
NovoMix 30 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct
în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru