Fișă tehnică · Novex Cetirizine 5 mg/5 ml, sirop

Ce este Novex Cetirizine şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Novex Cetirizine este dihidroclorhidrat de cetirizină. Novex Cetirizine este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Novex Cetirizine este indicat: • pentru ameliorarea simptomelor de rinită și conjunctivită alergică sezonieră și perenă • pentru ameliorarea simptomelor de urticarie idiopatică cronică 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Novex Cetirizine Nu luaţi Novex Cetirizine - dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min); - dacă sunteţi alergic la dihidroclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente (enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active înrudite ale altor medicamente); - dacă aveți afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament; - pentru copii cu vârsta sub 2 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Novex Cetirizine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi probleme cu rinichii. • dacă aveţi factori ce predispun la retenţie urinară (de exemplu, leziune a măduvei spinării, hipertrofie de prostată), deoarece cetirizina poate creşte riscul de retenţie urinară. • dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor. Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa. Teste pentru alergii Dacă urmează să aveţi un test de alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Novex Cetirizine pentru câteva zile (3 zile) înainte de testare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor de alergie. Novex Cetirizine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Novex Cetirizine împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează absorbţia Novex Cetirizine. Alcool: Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze recomandate. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguranţa în cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea administrării Novex Cetirizine simultan cu consumul de alcool. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele colectate privind rezultatul sarcinii nu sugerează potențial asupra toxocității materne sau fetale/embrionare. Studiile efectuate nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femeile gravide. Cetirizina trece în laptele matern. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Novex Cetirizine în doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Novex Cetirizine dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei, nu sunt de
aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. De
fapt, în studiile de
interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg/
zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice
semnificative.
Gradul absorbţiei cetirizinei nu este diminuat de ingestia de alimente, deşi viteza de absorbţie este

scăzută.
La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic şi alte medicamente
cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea
performanţei, deși cetirizina nu potențează efectul alcoolului etilic (nivelul în sânge de 0,5 g/l).

insuficienţă renală Dozele administrate trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) pacientului, exprimat în ml/min. Clcr pentru bărbați poate fi calculat din concentrația serică a creatininei folosind următoarea formulă: Clcr= [140-vârsta (ani)] x greutatea (kg) 72 x creatinina serică (mg/dl) Clcr pentru femei poate fi calculat prin înmulțirea valorii obținute folosind formula de mai sus cu un coeficient de 0,85. Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup Clearance-ul creatinine(mL /min) Doză şi frecvenţă Funcţie renală normală Insuficienţă renală uşoară Insuficienţă renală moderată Insuficienţă renală severă Boală renală în fază terminală – dializă ≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10 10 mg o dată pe z